Studie van SLN12140 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan klinische proeven en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en het hele proefproces kunnen voltooien volgens de vereisten van de proef.
2. Personen van enig geslacht, tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief de grenswaarde).
3. Gewicht: mannelijke ≥50 kg, vrouwelijke ≥45 kg; Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief afsluitwaarden).
4. Degenen wiens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen onderzoek, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumonderzoeksindicatoren en anteroposterior röntgenfoto's van de borst zijn allemaal normaal of abnormaal maar niet klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker.

5. Deelnemer heeft de volgende vaccins ontvangen:

   • Meningokokken polysaccharidevaccin ACYW135 (MPV-ACYW) of meningokokkenpolysaccharide-conjugaatvaccin ACYW135 (MPCV-CACYW), ten minste twee weken vóór de eerste dosis gegeven en niet eerder dan binnen 2 jaar vóór de eerste dosis;
   • 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) of 23-valent pneumokokkenpolysaccharide-vaccin (PPV23) ten minste twee weken vóór de eerste dosis, en niet eerder dan 8 weken vóór de eerste dosis PCV13 en niet eerder dan 4 jaar vóór de eerste dosis PPV23.
6. Normaal of abnormaal maar geen klinische significantie met ECG -resultaten, zoals QTCF -interval ≤450ms (mannen) en QTCF -interval ≤470ms (vrouwen); PR -interval ≤ 209 ms; Het QRS -interval ≤ 120 ms.
7. Tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoek is er geen kinderopvangplan en kan het zeer effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen sperma of eieren doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier-, gastro -intestinale, endocriene, hematologische of zenuwstelselziekten hebben die de absorptie, verdeling, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen beïnvloeden; of die met ziekten of medische geschiedenis die de interpretatie van studiegegevens kunnen verstoren.
2. Degenen die een eerdere geschiedenis van Neisseria Meningitidis hebben.
3. Degenen die een positieve huidtest hebben voor penicilline. Degenen die allergieën of contra -indicaties hebben gekend voor penicilline of vacciningrediënten, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het proefgeneesmiddel en een van de ingrediënten of gerelateerde preparaten, of die enige geschiedenis van allergieën hebben voor voedsel, drugs of allergische ziekten of allergieën.
4. Degenen die een actieve virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben of worden verdacht of binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een anti-infectieuze behandeling krijgen.
5. Degenen met een geschiedenis van terugkerende of chronische infectie (zoals terugkerende infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, enz.) Binnen 3 maanden vóór de screening.
6. Hebben binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een levend verzwakt vaccin ontvangen of van plan een vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek (behalve voor vaccinaties die nodig zijn voor de studie).
7. Ontvangen medicijnen die kunnen interageren met penicilline tegen kalium binnen 7 dagen of 5 eliminatie halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering.

8. Degenen die een van de volgende afwijkingen hebben in laboratoriumtests tijdens de screeningstadium:

   • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) overschrijdt het normale bereik;
   • Totaal bilirubine (TBIL) ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
   • EGRF (CKD-EPI-formule) <90 ml/min/1.73m2;
   • Hemoglobine <ondergrens van normaal bereik (LLN).
9. Op het moment van screening zijn de resultaten van complement C3- en C4 -onderzoeken lager dan de ondergrens van het normale referentiewaardebereik en de afwijkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch significant.

10. Immungecompromiseerd, of lijden aan ten minste een van de volgende onderliggende ziekten:

    • Anatomische of functionele asplenia (inclusief sikkelcelziekte);
    • Congenitale complementdeficiëntie (complementfactor P -deficiëntie, complementfactor B -deficiëntie of complementfactor D -tekort);
    • Verworven aanvullingstekort;
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
11. Degenen die positief zijn voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C -virus (HCV) antilichaam, Treponema pallidum antilichaam (TPPA) en HIV -antilichaam.
12. Degenen die meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd of verloren of een geschiedenis van bloedtransfusie hebben binnen 30 dagen vóór screening of dag-1.
13. Binnen 90 dagen voorafgaand aan screening of dag-1 heeft de deelnemer het onderzoek van de onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen, of doet het momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek (inclusief de follow-upperiode).
14. Deelnemers die binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering een recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruidenremedies hebben gebruikt.
15. Degenen die een geschiedenis van intolerantie hebben voor subcutane injectie of littekens met aanverwante injectieplaats (chirurgie, brandwonden, tatoeages, enz.) Die de evaluatie van injecteerbare toediening van geneesmiddelen zouden beïnvloeden.
16. Degenen die niet bereid zijn of niet in staat zijn om antibiotische profylaxe te gebruiken die in het protocol zijn gespecificeerd.

17. Een persoon die onder een van de volgende voorwaarden valt:

    • Professionals met een hoog risico op blootstelling aan meningokokkenziekte
    • Onderzoek, industrieel of klinisch laboratoriumpersoneel dat het risico loopt bloot te stellen aan meningokokken
    • Geplande reizen naar gebieden waar meningokokken endemisch is (bijv. India, Afrika bezuiden de Sahara, Saoedi-Arabië) tijdens de studieperiode, of binnen 6 maanden van de dag vóór het begin van de studie naar deze gebieden zijn gereisd.
18. Een huidige of voormalige drugsmisbruiker.
19. Dag-1 Positief scherm voor drugsmisbruik.
20. Degenen die alcoholist zijn geweest binnen de huidige periode van 3 maanden of in het verleden (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken. 1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, b.v. 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn).
21. Degenen die een positieve dag-1 alcohol ademtest hebben (> 0,0 mg/100 ml).
22. Gebruik van meer dan 10 sigaretten (of equivalente nicotine-bevattende producten) per week of meer dan 5 sigaretten (of gelijkwaardige nicotine-bevattende producten) per dag binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
23. Dag-1 urine cortininetest positief.
24. Degenen die een speciaal dieet hebben genomen (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) Binnen 24 uur vóór toediening of zware lichaamsbeweging hebben, of andere factoren die de absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
25. Zwangere of lacterende vrouwelijke deelnemers of mensen met een positieve zwangerschapstest.
26. Degenen die niet in staat zijn om venapunctuur te ontvangen, of zwakke bloed- en zwakke naalden.
27. Degenen die door de onderzoeker worden beschouwd om andere factoren te hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan de proef.