Estudo de SLN12140 em participantes adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Voluntariamente participa de ensaios clínicos e assina consentimento informado por escrito e pode concluir todo o processo de estudo de acordo com os requisitos do julgamento.
2. Pessoas de qualquer gênero, com idades entre 18 e 65 anos (incluindo o valor limite).
3. Peso: homem ≥50 kg, fêmea ≥45kg; Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0 a 28,0 kg/m2 (incluindo valores de corte).
4. Aqueles cuja história médica, exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma, indicadores de exame de laboratório e radiografia torácica anteroposterior são todos normais ou anormais, mas não clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.

5. O participante recebeu as seguintes vacinas:

   • Vacarídeo de polissacarídeo meningococcal ACYW135 (MPV-ACYW) ou conjugado de polissacarídeos meningocócicos ACYW135 (MPCV-acyw), dada pelo menos duas semanas antes da primeira dose e não mais cedo do que 2 anos antes da primeira dose;
   • A vacina contra conjugada pneumocócica de 13 valentes (PCV13) ou 23 valentes de polissacarídeo pneumococcal (PPV23) pelo menos duas semanas antes da primeira dose e não antes de 8 semanas antes da primeira dose de PCV13 e não antes de 4 anos antes da primeira dose do PPV23.
6. Normal ou anormal, mas sem significado clínico com resultados de ECG, como intervalo QTCF ≤450ms (homens) e intervalo QTCF ≤470ms (mulheres); Intervalo de RP ≤ 209 ms; O intervalo QRS ≤ 120 ms.
7. Durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose do estudo, não há plano de cuidados infantis e pode tomar medidas contraceptivas altamente eficazes e não pode doar esperma ou ovos.

Critérios de exclusão:

1. Tenha doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas ou do sistema nervoso que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas; ou aqueles com doença ou histórico médico que podem interferir na interpretação dos dados do estudo.
2. Aqueles que têm qualquer história anterior de Neisseria meningitidis.
3. Aqueles que têm um teste de pele positivo para penicilina. Aqueles que conhecem alergias ou contra -indicações à penicilina ou a qualquer ingrediente da vacina, ou que são conhecidos por serem alérgicos ao medicamento julgado e a qualquer um de seus ingredientes ou preparativos relacionados, ou que têm qualquer histórico de alergias a alimentos, drogas ou doenças alérgicas ou alergias.
4. Aqueles que têm ou são suspeitos de ter qualquer infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária ativa ou receber qualquer tratamento anti-infectivo dentro de 1 mês antes da triagem.
5. Aqueles com histórico de infecção recorrente ou crônica (como infecção recorrente do trato respiratório superior, diarréia etc.) dentro de 3 meses antes da triagem.
6. Dentro de 1 mês antes da triagem, receberam uma vacina atenuada ao vivo ou planejam receber uma vacina durante o estudo (exceto as vacinas necessárias para o estudo).
7. Redução recebida que podem interagir com a penicilina V potássio dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes da dosagem.

8. Aqueles que têm alguma das seguintes anormalidades em testes de laboratório durante a fase de triagem:

   • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) excede a faixa normal;
   • Bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN);
   • EGRF (fórmula CKD-EPI) <90 ml/min/1,73m2;
   • Hemoglobina <Limite inferior da faixa normal (LLN).
9. No momento da triagem, os resultados dos exames do complemento C3 e C4 são inferiores ao limite inferior da faixa de valor de referência normal e as anormalidades julgadas pelo investigador como clinicamente significativas.

10. Imunocomprometido, ou sofrendo de pelo menos uma das seguintes doenças subjacentes:

    • Asplenia anatômica ou funcional (incluindo doença das células falciformes);
    • Deficiência de complemento congênito (deficiência do fator P do complemento, deficiência do fator B ou deficiência do fator D complemento);
    • Deficiência de complemento adquirida;
    • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
11. Aqueles que são positivos para o antígeno da superfície da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo Treponema pallidum (TPPA) e anticorpo do HIV.
12. Aqueles que doaram ou perderam mais de 400 ml de sangue ou têm um histórico de transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da triagem ou do dia-1.
13. Dentro de 90 dias antes da triagem ou do dia-1, o participante recebeu a Administração de Medicamentos de Investigação ou atualmente está participando de outro estudo clínico (incluindo o período de acompanhamento).
14. Participantes que usaram qualquer receita médica ou medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou remédios à base de plantas dentro de 7 dias antes da dosagem.
15. Aqueles que têm qualquer histórico de intolerância a injeção subcutânea ou cicatrizes relacionadas ao local de injeção (cirurgia, queimaduras, tatuagens etc.) que afetariam a avaliação da administração de medicamentos injetáveis.
16. Aqueles que não estão dispostos ou incapazes de usar profilaxia antibiótica especificados no protocolo.

17. Uma pessoa que se enquadra em qualquer uma das seguintes condições:

    • Profissionais com alto risco de exposição à doença meningocócica
    • Pessoal de pesquisa, industrial ou de laboratório clínico que corre o risco de exposição a meningococcals
    • A viagem planejada para áreas onde o meningocócico é endêmica (por exemplo, Índia, África Subsaariana, Arábia Saudita) durante o período do estudo, ou viajou para essas áreas dentro de 6 meses do dia anterior ao início do estudo.
18. Um agressor de drogas atual ou antigo.
19. DIA-1 Positiva tela de abuso de drogas.
20. Aqueles que foram alcoólatras dentro do período atual de 3 meses ou no passado (bebendo mais de 14 unidades padrão por semana. 1 unidade padrão contém 14 g de álcool, por exemplo 360 ml de cerveja ou 45 ml de espíritos com 40% de álcool ou 150 ml de vinho).
21. Aqueles que têm um teste positivo de respiração de álcool em dia-1 (> 0,0 mg/100 ml).
22. Uso de mais de 10 cigarros (ou produtos equivalentes que contêm nicotina) por semana ou mais de 5 cigarros (ou produtos equivalentes que contêm nicotina) por dia dentro de 4 semanas antes da triagem.
23. Teste de cortinina de urina-1 do dia-1 positivo.
24. Aqueles que tomaram uma dieta especial (incluindo frutas de dragão, manga, toranja etc.) dentro de 24 horas antes da administração ou têm exercícios extenuantes ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos.
25. Participantes grávidas ou lactantes ou aquelas com um teste de gravidez positivo.
26. Aqueles que não conseguem receber punção venosa, ou sangue fraco e agulhas fracas.
27. Aqueles que são considerados pelo investigador para ter outros fatores que não são adequados para participar do julgamento.