Studio di SLN12140 in partecipanti ad adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente a studi clinici e segni di consenso informato scritto ed essere in grado di completare l'intero processo di prova in base ai requisiti della sperimentazione.
2. Persone di qualsiasi genere, di età compresa tra 18 e 65 anni (incluso il valore di confine).
3. Peso: maschio ≥50 kg, femmina ≥45 kg; L'indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 19,0 a 28,0 kg/m2 (compresi i valori di cut-off).
4. Coloro la cui storia medica, esame fisico, esame dei segni vitali, esame di elettrocardiogramma, indicatori di esame di laboratorio e raggi X del torace anteroposteriore sono tutti normali o anormali ma non clinicamente significativi come giudicato dall'investigatore.

5. Il partecipante ha ricevuto i seguenti vaccini:

   • Vaccino da polisaccaride di meningococco ACYW135 (MPV-ACHW) o vaccino coniugato di polisaccaride meningococcico ACYW135 (MPCV-ACHW), somministrato almeno due settimane prima della prima dose e no prima che entro 2 anni prima della prima dose;
   • Vaccino con coniugazione pneumococcica 13-valore (PCV13) o vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valore (PPV23) almeno due settimane prima della prima dose e non prima di 8 settimane prima della prima dose di PCV13 e non prima di 4 anni prima del primo dose di PPV23.
6. Normale o anormale ma nessun significato clinico con risultati ECG, come l'intervallo di QTCF ≤450ms (maschi) e l'intervallo QTCF ≤470ms (femmine); Intervallo di PR ≤ 209 ms; L'intervallo QRS ≤ 120 ms.
7. Durante il periodo di studio e entro 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio, non esiste un piano di assistenza all'infanzia e può adottare misure contraccettive altamente efficaci e non può donare sperma o uova.

Criteri di esclusione:

1. Avere malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, endocrine, ematologiche o nervose che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; o quelli con malattia o storia medica che possono interferire con l'interpretazione dei dati di studio.
2. Coloro che hanno una storia precedente di Neisseria Meningitidis.
3. Coloro che hanno un test cutaneo positivo per la penicillina. Coloro che hanno conosciuto allergie o controindicazioni alla penicillina o a qualsiasi ingredienti di vaccino, o che sono noti per essere allergici alla droga di prova e a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o preparati correlati, o che hanno una storia di allergie a cibo, droghe o malattie allergiche o allergie.
4. Coloro che hanno o sono sospettati di avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassita attiva o di ricevere un trattamento anti-infettivo entro 1 mese prima dello screening.
5. Quelli con una storia di infezione ricorrente o cronica (come l'infezione ricorrente del tratto respiratorio superiore, la diarrea, ecc.) Entro 3 mesi prima dello screening.
6. Entro 1 mese prima dello screening, hanno ricevuto un vaccino attenuato in diretta o pianifica di ricevere un vaccino durante lo studio (ad eccezione delle vaccinazioni richieste per lo studio).
7. Drughi ricevuti che possono interagire con il potassio della penicillina V entro 7 giorni o 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale sia più lungo) prima del dosaggio.

8. Coloro che hanno una delle seguenti anomalie nei test di laboratorio durante la fase di screening:

   • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) supera l'intervallo normale;
   • Bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN);
   • EGRF (formula CKD-EPI) <90 ml/min/1,73m2;
   • Emoglobina <limite inferiore dell'intervallo normale (LLN).
9. Al momento dello screening, i risultati degli esami C3 e C4 del complemento sono inferiori al limite inferiore dell'intervallo di valori di riferimento normale e le anomalie giudicate dall'investigatore sono clinicamente significative.

10. Immunocompromesso o sofferto di almeno una delle seguenti malattie sottostanti:

    • Asplenia anatomica o funzionale (compresa la malattia delle cellule falciformi);
    • Deficit di complemento congenito (carenza del fattore di complemento P, carenza del fattore B del complemento o carenza del fattore di complemento D);
    • Carenza di complemento acquisito;
    • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita.
11. Coloro che sono positivi per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo Treponema pallidum (TPPA) e l'anticorpo HIV.
12. Coloro che hanno donato o perso più di 400 ml di sangue o hanno una storia di trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening o del giorno-1.
13. Entro 90 giorni prima dello screening o del giorno-1, il partecipante ha ricevuto la somministrazione di droghe investigative o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico (incluso il periodo di follow-up).
14. I partecipanti che hanno usato qualsiasi prescrizione o farmaci da banco, prodotti di vitamina o rimedi a base di erbe entro 7 giorni prima del dosaggio.
15. Coloro che hanno una storia di intolleranza all'iniezione sottocutanea o alle cicatrici del sito di iniezione correlate (chirurgia, ustioni, tatuaggi, ecc.) Che influenzerebbero la valutazione della somministrazione di farmaci iniettabili.
16. Coloro che non sono disposti o incapaci di utilizzare la profilassi antibiotica specificata nel protocollo.

17. Una persona che rientra in una delle seguenti condizioni:

    • Professionisti ad alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica
    • Ricerca, industriale o personale di laboratorio clinico a rischio di esposizione ai meningococcali
    • Il viaggio pianificato in aree in cui il meningococco è endemico (ad esempio India, Africa sub-sahariana, Arabia Saudita) durante il periodo di studio o hanno viaggiato in queste aree entro 6 mesi dalla giornata prima dell'inizio dello studio.
18. Un abusatore di droga attuale o precedente.
19. Schermo di abuso di droghe positivo del giorno-1.
20. Coloro che sono stati alcolici entro l'attuale periodo di 3 mesi o in passato (bevendo più di 14 unità standard a settimana. 1 Unità standard contiene 14 g di alcol, ad es. 360 ml di birra o 45 ml di alcol con alcol 40% o 150 ml di vino).
21. Coloro che hanno un test positivo per il respiro alcolico Day-1 (> 0,0 mg/100 ml).
22. Uso di più di 10 sigarette (o prodotti equivalenti contenenti nicotina) a settimana o più di 5 sigarette (o prodotti equivalenti contenenti nicotina) al giorno entro 4 settimane prima dello screening.
23. Giorno-1 URINE CORTININA Test positivo.
24. Coloro che hanno preso una dieta speciale (tra cui frutta drago, mango, pompelmo, ecc.) Entro 24 ore prima della somministrazione o hanno un esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci.
25. Partecipanti in gravidanza o in allattamento o quelli con un test di gravidanza positivo.
26. Coloro che non sono in grado di ricevere venipuntura, o sangue debole e deboli aghi.
27. Coloro che sono considerati dall'investigatore hanno altri fattori che non sono adatti alla partecipazione al processo.