Badanie SLN12140 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych i podpisuje pisemną świadomą zgodę i być w stanie ukończyć cały proces badania zgodnie z wymogami badania.
2. Osoby o jakiejkolwiek płci, w wieku od 18 do 65 lat (w tym wartość graniczna).
3. Waga: samca ≥50 kg, kobieta ≥45 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0 do 28,0 kg/m2 (w tym wartości odcięcia).
4. Osoby, których historia medyczna, badanie fizykalne, badanie objawów życiowych, badanie elektrokardiogramu, wskaźniki badania laboratoryjnego i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej są normalne lub nienormalne, ale nie są istotne klinicznie, jak oceniono przez badacza.

5. Uczestnik otrzymał następujące szczepionki:

   • Meningokokowa szczepionka przeciwpolisacharydowa ACYW135 (MPV-Acyw) lub przeciwpolisacharydowa szczepionka przeciwpolisacharydowa Acyw135 (MPCV-Acyw), podana co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą dawką i nie wcześniej niż w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką;
   • 13-wartościowa szczepionka przeciw pneumokokowej (PCV13) lub 23-wartościowa szczepionka przeciwpneumokokowa pneumokokowa (PPV23) co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą dawką i nie wcześniej niż 8 tygodni przed pierwszą dawką PCV13 i nie wcześniej niż 4 lata przed pierwszą dawką PPV23.
6. Normalne lub nieprawidłowe, ale brak istotności klinicznej z wynikami EKG, takimi jak odstęp QTCF ≤450 ms (samce) i odstęp QTCF ≤470 ms (kobiety); Przedział PR ≤ 209 ms; Interwał QRS ≤ 120 ms.
7. W okresie badania iw ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badania nie ma planu opieki nad dziećmi i może podejmować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne i nie mogą przekazywać nasienia lub jaj.

Kryteria wykluczenia:

1. Mają choroby sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo -jelitowe, hematologiczne, hematologiczne lub nerwowe, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków; lub osoby z chorobą lub historią medyczną, które mogą zakłócać interpretację danych badań.
2. Ci, którzy mają wcześniejszą historię Neisseria Meningitidis.
3. Ci, którzy mają pozytywny test skóry na penicylinę. Ci, którzy znali alergie lub przeciwwskazania na penicylinę lub dowolne składniki szczepionek lub znane jako alergia na leek próbny oraz dowolny z jego składników lub powiązanych preparatów lub mają jakąkolwiek historię alergii na żywność, leki lub choroby alergiczne lub alergie.
4. Osoby lub podejrzewane o zakażenie aktywne, bakteryjne, bakteryjne, grzybowe lub pasożytnicze lub otrzymują jakiekolwiek leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
5. Osoby z historią nawracającej lub przewlekłej infekcji (takie jak nawracająca infekcja górnych dróg oddechowych, biegunka itp.) W ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
6. W ciągu 1 miesiąca przed badaniem otrzymali żywą osłabioną szczepionkę lub planować otrzymać szczepionkę podczas badania (z wyjątkiem szczepień wymaganych do badania).
7. Otrzymane leki, które mogą oddziaływać z penicyliną V potasu w ciągu 7 dni lub 5 półtrwania z eliminacji (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.

8. Ci, którzy mają którekolwiek z następujących nieprawidłowości w testach laboratoryjnych podczas etapu badań przesiewowych:

   • Aminotransferaza alaniny (ALT) lub asparaginian aminotransferaza (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) przekracza zakres normalny;
   • Całkowita bilirubina (TBIL) ≥ 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN);
   • EGRF (wzór CKD-EPI) <90 ml/min/1,73m2;
   • Hemoglobina <dolna granica normalnego zakresu (LLN).
9. W momencie badania przesiewowego wyniki badań dopełniacza C3 i C4 są niższe niż dolna granica normalnego zakresu wartości odniesienia i nieprawidłowości uznane przez badacza jako klinicznie znaczące.

10. Z obniżonymi odpornością lub cierpieniem co najmniej jednej z następujących chorób leżących u podstaw:

    • Anatomiczna lub funkcjonalna asplenia (w tym choroba sierpowata);
    • Wrodzony niedobór uzupełniający (niedobór współczynnika dopełniacza P, niedobór współczynnika dopełniacza B lub niedobór czynnika dopełniacza D);
    • Nabył niedobór uzupełnienia;
    • Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności.
11. Osoby pozytywne dla przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała Treponema pallidum (TPPA) i przeciwciała HIV.
12. Ci, którzy podarowali lub stracili ponad 400 ml krwi lub mają historię transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub dniem 1.
13. W ciągu 90 dni przed badaniem lub dzień 1 uczestnik otrzymał administrację leków badawczych lub obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym (w tym w okresie obserwacji).
14. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, wszelkie produkty witaminowe lub środki ziołowe w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
15. Ci, którzy mają jakąkolwiek historię nietolerancji na podskórne wstrzyknięcie lub powiązane blizny w miejscu wstrzyknięcia (operacja, oparzenia, tatuaże itp.), Które wpłynęłyby na ocenę podawania leków.
16. Ci, którzy nie chcą lub nie mogą stosować profilaktyki antybiotykowej określonej w protokole.

17. Osoba, która podlega w jednym z następujących warunków:

    • Specjaliści od wysokiego ryzyka narażenia na chorobę meningokokową
    • Badania, personel laboratoryjny przemysłowy lub kliniczny, którzy są narażeni na narażenie na meningokokale
    • Planowana podróż do obszarów, w których meningokoków jest endemiczny (np. Indie, Afryka Subsaharyjska, Arabia Saudyjska) w okresie badania lub podróżował na te obszary w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
18. Obecny lub były narkotyk.
19. Ekran pozytywnego nadużywania narkotyków w dniu 1.
20. Ci, którzy byli alkoholikiem w bieżącym okresie 3 miesięcy lub w przeszłości (picie ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo. 1 Standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml duchów z 40% alkoholem lub 150 ml wina).
21. Ci, którzy mają pozytywny test oddechu alkoholu w dniu 1 (> 0,0 mg/100 ml).
22. Korzystanie z ponad 10 papierosów (lub równoważnych produktów zawierających nikotynę) tygodniowo lub więcej niż 5 papierosów (lub równoważnych produktów zawierających nikotynę) dziennie w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
23. Dzień 1 test kortyniny moczu dodatni.
24. Ci, którzy wzięli specjalną dietę (w tym smocze owoce, mango, grejpfrut itp.) W ciągu 24 godzin przed podaniem lub wykonują uciążliwe ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
25. W ciąży lub karmiących uczestników lub u osób z pozytywnym testem ciąży.
26. Ci, którzy nie są w stanie otrzymać żyłki lub słabej krwi i słabych igieł.
27. Ci, którzy są uważani przez badacz za inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w procesie.