SLN12140: n tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä suorittamaan koko tutkimusprosessi tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
2. Kaikkien sukupuolten henkilöt, jotka ovat 18–65 -vuotiaita (mukaan lukien raja -arvo).
3. Paino: uros ≥ 50 kg, naaras ≥45 kg; Kehon massaindeksi (BMI) välillä 19,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).
4. Ne, joiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeiden merkintöjen tutkimus, elektrokardiogrammitutkimus, laboratoriotutkimusindikaattorit ja anteroposterior-rintakehän röntgenkuva ovat kaikki normaaleja tai epänormaaleja, mutta ei-kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioimana.

5. Osallistuja on saanut seuraavat rokotteet:

   • Meningokokkipolysakkaridirokote ACYW135 (MPV-AYCW) tai meningokokkien polysakkaridikonjugaattirokote ACYW135 (MPCV-AYC), joka on annettu vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja aikaisemmin kuin 2 vuotta ennen ensimmäistä annosta;
   • 13-valentinen pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13) tai 23-valentinen pneumokokkipolysakkaridirokote (PPV23) vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja ei aikaisemmin 8 viikkoa ennen ensimmäistä PCV13-annosta ja ei aikaisemmin kuin ensimmäinen PPV23-annos.
6. Normaali tai epänormaali, mutta ei kliinistä merkitystä EKG -tuloksilla, kuten QTCF -intervalli ≤450 ms (miehet) ja QTCF -intervalli ≤470 ms (naaraat); PR -aika ≤ 209 ms; QRS -aika ≤ 120 ms.
7. Tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen viimeisestä annoksesta ei ole lastenhoitosuunnitelmaa, ja se voi ryhtyä erittäin tehokkaisiin ehkäisymenettelyihin eivätkä voi luovuttaa siittiöitä tai munia.

Poissulkemiskriteerit:

1. On sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha -suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai hermoston sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminointiin; tai ne, joilla on sairaus tai sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
2. Ne, joilla on aikaisempaa Neisseria meningitidis -historiaa.
3. Ne, joilla on positiivinen ihokoe penisilliinille. Ne, jotka ovat tunteneet allergioita tai vasta -aiheita penisilliinille tai mihin tahansa rokotteen ainesosiin tai joiden tiedetään olevan allergisia koekäyttölääkkeelle ja sen ainesosista tai niihin liittyvistä valmisteista tai joilla on ollut allergioita ruokia, huumeita tai allergisia sairauksia tai allergioita.
4. Niille, joilla on tai epäillään olevan aktiivista virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektiota tai saavat minkä tahansa infektiivisen hoidon yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
5. Ne, joilla on toistuva tai krooninen infektio (kuten toistuva ylähengitysteiden infektio, ripuli jne.) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
6. Yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa on saanut elävää heikentynyttä rokotetta tai suunnitella rokotteen saamista tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimusta varten tarvittavia rokotuksia).
7. Vastaanotetut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa penisilliini V: n kaliumin kanssa 7 päivän tai 5: n eliminaation puoliintumisaikojen sisällä (kumpi on pidempi) ennen annosta.

8. Ne, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista laboratoriokokeissa seulontavaiheessa:

   • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ylittää normaalin alueen;
   • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5 -kertainen normaalin yläraja (ULN);
   • EGRF (CKD-EPI-kaava) <90 ml/min/1,73M2;
   • Hemoglobiini <normaalin alueen alaraja (LLN).
9. Seulontahetkellä komplementin C3- ja C4 -tutkimusten tulokset ovat alhaisemmat kuin normaalin referenssialueen alaraja ja tutkijan arvioima poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä.

10. Immuunipuutteiset tai kärsivät ainakin yhdestä seuraavista taustalla olevista sairauksista:

    • Anatominen tai toiminnallinen asplenia (mukaan lukien sirppisolutauti);
    • Synnynnäinen komplementtivaje (komplementti tekijä P -puute, komplementti tekijän B puute tai komplementin D -puute);
    • Hankittu täydennysvaje;
    • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio tai hankittu immuunikato -oireyhtymä.
11. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineelle, Treponema pallidum -vasta -aineelle (TPPA) ja HIV -vasta -aineelle.
12. Ne, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 400 ml verta tai ovat aiemmin ollut verensiirtoa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai päivää 1.
13. 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai päivää 1 osallistuja on saanut tutkittava lääkeviraston tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien seurantajakso).
14. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitään reseptejä tai käsimyymälääkkeitä, mitä tahansa vitamiinituotteita tai yrttilääkkeitä 7 päivän kuluessa ennen annosta.
15. Ne, joilla on ollut mitään suvaitsemattomuutta ihonalaiseen injektioon tai siihen liittyviin injektiokohtiin (leikkaus, palovamma, tatuoinnit jne.), Jotka vaikuttavat injektoitavan lääkkeen antamisen arviointiin.
16. Ne, jotka eivät halua käyttää protokollassa määriteltyjä antibiootteja ennaltaehkäisyä.

17. Henkilö, joka kuuluu mihin tahansa seuraavista olosuhteista:

    • Ammattilaiset, joilla on suuri riski altistumiselle meningokokkitauti
    • Tutkimus, teollisuus- tai kliininen laboratoriohenkilöstö, jolla on riski altistumiselle meningokokeille
    • Suunniteltu matkustaminen alueille, joilla meningokokki on endeemistä (esim. Intia, Saharan eteläpuolinen Afrikka, Saudi-Arabia) tutkimusjakson aikana tai matkustanut näille alueille 6 kuukauden kuluessa päivästä ennen tutkimuksen alkamista.
18. Nykyinen tai entinen huumeiden väärinkäyttäjä.
19. Päivän 1 positiivinen huumeiden väärinkäyttö.
20. Ne, jotka ovat olleet alkoholisti nykyisen 3 kuukauden aikana tai aikaisemmin (juomalla yli 14 vakioyksikköä viikossa. 1 Vakioyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40% alkoholilla tai 150 ml viiniä).
21. Ne, joilla on positiivinen päivä-1-alkoholin hengitystesti (> 0,0 mg/100 ml).
22. Yli 10 savuketta (tai vastaavaa nikotiinia sisältäviä tuotteita) viikossa tai yli 5 savuketta (tai vastaavia nikotiinia sisältäviä tuotteita) päivässä 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
23. Päivä 1 virtsan kortiniinitesti positiivinen.
24. Ne, jotka ovat ottaneet erityisruokavalion (mukaan lukien lohikäärmehedelmät, mango, greippi jne.) 24 tunnin sisällä ennen antamista tai niillä rasittavaa liikuntaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
25. Raskaana tai imettävät naispuoliset osallistujat tai ne, joilla on positiivinen raskaustesti.
26. Ne, jotka eivät pysty vastaanottamaan laskimoa tai heikkoa verta ja heikkoa neulaa.
27. Niille, joita tutkija harkitsee muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumiseen oikeudenkäyntiin.