Studie von SLN12140 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und können den gesamten Versuchsprozess gemäß den Anforderungen der Studie abschließen.
2. Personen eines Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich des Grenzwerts).
3. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg; Body Mass Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).
4. Diejenigen, deren Anamnese, körperliche Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Untersuchung von Elektrokardiogrammen, Indikatoren für Laboruntersuchungen und Röntgenaufnahmen von Anteroposterior Brust alle normal oder abnormal, aber nicht klinisch signifikant sind, wie vom Ermittler beurteilt.

5. Der Teilnehmer hat die folgenden Impfstoffe erhalten:

   • Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff ACYW135 (MPV-ACYW) oder Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff ACYW135 (MPCV-ACYW), mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis und nicht früher als innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis;
   • 13-valentes Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) oder 23-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPv23) mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis und nicht früher als 8 Wochen vor der ersten Dosis von PCV13 und nicht früher als 4 Jahre vor der ersten Dosis von PPV23.
6. Normale oder abnormale, aber keine klinische Signifikanz bei EKG -Ergebnissen wie qTCF -Intervall ≤ 450 ms (Männer) und QTCF -Intervall ≤ 470 ms (Frauen); PR -Intervall ≤ 209 ms; Das QRS -Intervall ≤ 120 ms.
7. Während des Untersuchungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der Studie gibt es keinen Kinderbetreuungsplan und kann hochwirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und keine Spermien oder Eier spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Haben kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, nieren-, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder Nervensystemkrankheiten, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Eliminierung von Arzneimitteln beeinflussen; oder Personen mit Krankheiten oder Krankengeschichte, die die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen können.
2. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Neisseria meningitidis haben.
3. Diejenigen, die einen positiven Hauttest für Penicillin haben. Diejenigen, die Allergien oder Kontraindikationen gegen Penicillin oder Impfstoffe gekannt haben oder die bekanntermaßen allergisch gegen das Versuchsmedikament und eine seiner Zutaten oder verwandten Vorbereitungen sind oder die Anamnese von Allergien gegen Lebensmittel, Arzneimittel oder allergische Krankheiten oder Allergien haben.
4. Diejenigen, die einen aktiven viralen, bakteriellen, pilzlichen oder parasitären Infektionen haben oder vermutet haben oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine anti-infektive Behandlung erhalten.
5. Personen mit einer wiederkehrenden oder chronischen Infektion (z. B. einer wiederkehrenden oberen Atemwegsinfektion, Durchfall usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
6. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening haben ein lebendiger gedämpfter Impfstoff oder den Plan, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten (mit Ausnahme von Impfungen, die für die Studie erforderlich sind).
7. Erhaltene Medikamente, die innerhalb von 7 Tagen oder 5 Elimination Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor der Dosierung mit Penicillin gegen Kalium interagieren.

8. Diejenigen, die während der Screening -Phase eine der folgenden Anomalien in Labortests haben:

   • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) überschreitet den Normalbereich;
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN);
   • EGRF (CKD-EPI-Formel) <90 ml/min/1,73 m2;
   • Hämoglobin <Untergrenze des Normalbereichs (LLN).
9. Zum Zeitpunkt des Screenings sind die Ergebnisse der Komplement -C3- und C4 -Untersuchungen niedriger als die untere Grenze des normalen Referenzwertbereichs und die vom Forschern als klinisch signifikanten Anomalien.

10. Immungeschwächte oder leiden an mindestens einer der folgenden zugrunde liegenden Krankheiten:

    • Anatomische oder funktionelle Asplenie (einschließlich Sichelzellenerkrankung);
    • Angeborener Komplementmangel (Komplementfaktor -P -Mangel, Komplementfaktor -B -Mangel oder Komplementfaktor -D -Mangel);
    • Erworbener Komplementmangel;
    • HIV -Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder erworbenes Immunschwäche -Syndrom.
11. Diejenigen, die positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis -C -Virus (HCV), TREPONEMA PALLIDUM -Antikörper (TPPA) und HIV -Antikörper sind.
12. Diejenigen, die mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder am Tag 1 eine Bluttransfusion haben.
13. Innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder Tag-1 hat der Teilnehmer die Untersuchung der Arzneimittelverwaltung erhalten oder beteiligt sich derzeit an einer anderen klinischen Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit).
14. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder Kräutermittel verwendet haben.
15. Diejenigen, die eine Intoleranz gegenüber subkutanen Injektion oder verwandten Injektionsstelle (Operation, Verbrennungen, Tätowierungen usw.) haben, die die Bewertung der injizierbaren Arzneimittelverabreichung beeinflussen würden.
16. Diejenigen, die nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, die im Protokoll festgelegte Antibiotika -Prophylaxe zu verwenden.

17. Eine Person, die unter eine der folgenden Bedingungen fällt:

    • Fachleute mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokkenerkrankungen
    • Forschungs-, Industrie- oder klinisches Laborpersonal, das das Risiko einer Exposition gegenüber Meningokokken ausgesetzt ist
    • Geplante Reisen in Gebiete, in denen die Meningokokken endemisch ist (z. B. Indien, Afrika südlich der Sahara, Saudi-Arabien), während des Untersuchungszeitraums sind sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Beginn der Studie in diese Gebiete gereist.
18. Ein aktueller oder ehemaliger Drogenschläger.
19. Tag 1 positiver Drogenmissbrauchsbildschirm.
20. Diejenigen, die innerhalb der gegenwärtigen Zeit von 3 Monaten oder in der Vergangenheit Alkoholiker waren (trinken mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche. 1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40% Alkohol oder 150 ml Wein).
21. Diejenigen, die einen positiven Alkohol-Atemtest (> 0,0 mg/100 ml) haben.
22. Verwendung von mehr als 10 Zigaretten (oder gleichwertigen Nikotin-haltigen Produkten) pro Woche oder mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertigem Nikotin-haltigen Produkten) pro Tag innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
23. Tag-1-Urin-Cortinin-Test positiv.
24. Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung eine besondere Ernährung (einschließlich Drachenfrüchte, Mango, Grapefruit usw.) eingenommen haben oder anstrengende Bewegungen haben, oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen.
25. Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmer oder Personen mit einem positiven Schwangerschaftstest.
26. Diejenigen, die keine Venenpunktion oder schwache Blut und schwache Nadeln erhalten können.
27. Diejenigen, die vom Ermittler angesehen werden, haben andere Faktoren, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.