局所的に進行した胃癌（FUGES-30）のD2を超えた拡張リンパ節摘出術を伴う腹腔鏡下胃切除術を使用したインドシアニン緑色のトレーサーの臨床結果
局所進行胃癌のD2外領域リンパ節解剖（FUGES-30）を使用して、腹腔鏡胃腸摘出術を使用したインドシアニン緑色トレーサーの臨床転帰に関する前向きランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mi Lin, phD
- 電話番号：13459152658
- メール：silihuala@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua-Long Zheng, phD
- 電話番号：18359190587
- メール：291167038@qq.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-133-6591-0253
- メール：hcmlr2002@163.com
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主任研究者：
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
18歳から75歳の原発性胃腺癌（乳頭、尿細管、粘液、粘液性、シグネットリング細胞、または低分化）は、AJCCがんのステージングマニュアルによると、AJCCがんのステージングマニュアルなしで、Direct Invasion No Direct Invasion、direct in the direct intastasis no the direct intaging in the direct evasionによると、術前評価での術前評価で、内視鏡検査のct2-4a、n - /+、m0によって病理学的に病理学的に確認されました。術前検査の臓器ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールASA（アメリカ麻酔学会）クラスIからIIIの書面によるインフォームドコンセントの0または1のパフォーマンスステータスのパフォーマンスステータス
除外基準：
妊娠中の女性または母乳育児中の女性の重度の精神障害の歴史以前の腹部外科（腹腔鏡胆嚢摘出術を除く）の既存の胃手術（胃癌のESD/EMRを含む）の病歴（胃がんのESD/EMRを含む）拡大またはかさばる局所リンパ節（3CMを超える直径）。
過去5年以内の他の悪性疾患以前のネオアジュバント化学療法の歴史または過去6か月以内の不安定な狭心症または心筋梗塞の放射線療法の歴史過去6か月以内の脳血管症の歴史過去6か月以内の脳血管事故の歴史歴史障害のある患者の患者のための同時手術のために、1か月以内のコルチコステロイドの継続的な系統的投与の歴史FEV1（1秒での強制呼気量）予測値の50％<50％拡散浸潤性胃癌腫瘍は、腹腔鏡手術を辞退したヨウ素アレルギー患者の扁平上部接合部または十二指腸の歴史を関与させることが術前に確認されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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D2を超えた腹腔鏡胃切除術
D2+グループを備えたICG
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D2 LN領域の範囲外でリンパ節を分析します。
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D2局所リンパ節解剖を使用した腹腔鏡胃摘出術ICGグループと
D2グループ付きICG
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D2 LN領域の範囲外でリンパ節を分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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無病生存期間は、手術の日から再発または死亡の日まで計算されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存率
時間枠：3年
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3年全生存率
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3年
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3年再発パターン
時間枠：3年
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3年再発パターン
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3年
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取得したリンパ節の総数
時間枠：30日
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取得したリンパ節の総数
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30日
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リンパ節郭清の不遵守率
時間枠：30日
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LN 解剖率は、LN ステーションで採取された患者の数を、対応する LN ステーションでの回収が必要な患者の総数で割ることによって決定されました。
D2 解剖の範囲内で、LN 不適合は、1 つを超える LN ステーションから切除されるべき LN が存在しないこととして定義されました。
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30日
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転移リンパ節の数
時間枠：30日
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転移リンパ節の数
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30日
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リンパ節の転移率
時間枠：30日
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リンパ節の転移率
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30日
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術後合併症
時間枠：30日
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術後合併症は手術後 30 日以内に評価されました。
これらの術後合併症には、胃腸関連合併症、切開関連合併症、呼吸器合併症、心血管および脳血管合併症、泌尿器系合併症、感染症合併症、塞栓症合併症、およびその他の合併症が含まれます。
術後合併症の等級付けには、Clavien-Dindo 分類が採用されています。
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30日
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死亡率
時間枠：30日
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患者は入院中に死亡した。
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30日
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術後の回復経過
時間枠：30日
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術後の最初の放屁までの時間、術後の最初の歩行までの時間、術後の最初の流動食までの時間、術後の最初の半流動食までの時間、術後の入院期間。
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30日
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術中合併症の発生率
時間枠：30日
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術中合併症は、指定された血管損傷による出血、内臓損傷、機械的要因関連の問題、高炭酸ガス血症による心肺機能不全、およびその他の合併症として定義されました。
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30日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAのリンパ節の総数との関係
時間枠：30日
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グループAの蛍光リンパ節の数と、グループAのリンパ節の総数の関係
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30日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの正のリンパ節との関係（正の速度）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の正のリンパ節の数は、グループAの総蛍光リンパ節の数で割っています（真の正の速度）。
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30日
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グループAの蛍光リンパ節とグループAの陰性リンパ節との関係（偽陽性率）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の陰性リンパ節の数は、グループAの総蛍光リンパ節の数で割っています（偽陽性率）。
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30日
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グループAの非蛍光リンパ節とグループAの負のリンパ節との関係（負のレート）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の負のリンパ節の数は、グループAの蛍光リンパ節の合計数で割っています（真の負の速度）。
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30日
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グループAの非蛍光リンパ節とグループAの陽性リンパ節との関係（偽陰性率）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の陽性リンパ節の数は、グループAの蛍光リンパ節の合計数で割っています（偽陰性率）。
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30日
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グループBの蛍光リンパ節とグループBのリンパ節の総数との関係
時間枠：30日
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グループBの蛍光リンパ節の数と、グループBのリンパ節の総数との関係
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30日
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グループBの蛍光リンパ節とグループBの陽性リンパ節との関係（正の速度）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の正のリンパ節の数は、グループBの総蛍光リンパ節の数で割っています（真の正速度）。
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30日
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グループBの蛍光リンパ節とグループBの陰性リンパ節との関係（偽陽性率）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の陰性リンパ節の数は、グループAの総蛍光リンパ節の数で割っています（偽陽性率）。
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30日
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グループBの非蛍光リンパ節とグループBの陰性リンパ節との関係（負のレート）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の負のリンパ節の数は、グループBの蛍光リンパ節の合計数で割っています（真の負の速度）。
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30日
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グループBの非蛍光リンパ節とグループBの陽性リンパ節との関係（偽陰性率）
時間枠：30日
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蛍光リンパ節の陽性リンパ節の数は、グループBの蛍光リンパ節の合計数で割っています（偽陰性率）。
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30日
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炎症および免疫応答
時間枠：7日
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手術前および術後1、3、5で、末梢血からのヘモグロビン、プレアルブミン、アルブミン、C反応性タンパク質、および白血球数の値が記録されています。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。