Risultati clinici del tracciante verde indocianina utilizzando nella gastrectomia laparoscopica con linfoadenectomia estesa oltre D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato (Fuges-30)
5 maggio 2025 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Studi controllati randomizzati prospettici sugli esiti clinici del tracciante verde indocianina utilizzando nella gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodo extra-regionale D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato (Fuges-30)
L'assunzione di pazienti con adenocarcinoma gastrico localmente avanzato (CT2-4A, N-/+, M0) come soggetti di ricerca, per valutare se l'efficacia clinica della laparoscopica oltre la dissezione del linfonodo regionale D2 per il carcinoma gastrico con il carcinoma gastrico è migliore o no.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
760
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mi Lin, phD
- Numero di telefono: 13459152658
- Email: silihuala@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hua-Long Zheng, phD
- Numero di telefono: 18359190587
- Email: 291167038@qq.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-133-6591-0253
- Email: hcmlr2002@163.com
-
Investigatore principale:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età dai 18 ai 75 anni adenocarcinoma gastrico primario (papillare, tubolare, mucoso, cellula ad anello di sigillo o scarsamente differenziata) confermata patologicamente dalla biopsia endoscopica CT2-4A, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo il manuale dello stamposo del cancro AJCC, 8 ° Edizione
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età da 18 a 75 anni adenocarcinoma gastrico primario (papillare, tubolare, mucoso, cellula ad anello di sigillo o scarsamente differenziata) confermata patologicamente dalla biopsia endoscopica CT2-4A, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo la valutazione preoperatoria secondo la valutazione preoperatoria secondo la valutazione preoperatoria secondo la valutazione preoperatoria secondo la valutazione preoperatoria secondo la valutazione preoperativa secondo la valutazione del cancro AJCC, l'altra edizione non edizione non edizione, non invasis Direct, NON DEGETTO DI M0 Organi adiacenti negli esami preoperatori Stato delle prestazioni di 0 o 1 sull'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Scala ASA (American Society of Anesthesiology) Classe da I a III Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Donne durante la gravidanza o l'allattamento della storia del disturbo mentale grave della precedente chirurgia addominale (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica) Storia della precedente chirurgia gastrica (incluso ESD/EMR per carcinoma gastrico) ingrandito o ingombranti del linfonodo regionale (Diametro di 3 cm) supportato da un'immaginazione preoperatoria, incluso il lino di lympfons regionale in D3.
Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni, storia della precedente chemioterapia neoadiuvante o storia di radioterapia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi, storia di amministrazione sistematica di cancro a gas, eliminazione da parte del cancro a gas, da parte di un cancro a gas, da parte di un cancro a gas, da parte del cancro a gas, da parte di un cancro a gas, da parte di un cancro a gas, da parte del cancro a gas, da parte di un cancro auricoe, da parte di un cancro a gas, da parte del cancro a gastrico. (Volume espiratorio forzato in un secondo) <50% dei valori previsti diffusi i tumori del carcinoma gastrico invasivi confermati prima del preoperatorio per coinvolgere la giunzione squamocolumbrana o la storia del duodeno di una allergia alle iodio che hanno rifiutato la chirurgia laparoscopica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gastrectomia laparoscopica con oltre la dissezione del linfonodo fluorescente regionale D2 con gruppo ICG
ICG con gruppo D2+
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Sezionare i linfonodi al di fuori dell'entità della regione D2 LN.
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Gastrectomia laparoscopica con dissezione linfonodo regionale D2 con gruppo ICG
ICG con gruppo D2
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Sezionare i linfonodi al di fuori dell'entità della regione D2 LN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da malattia viene calcolata dal giorno dell'intervento al giorno della recidiva o del decesso
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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3 anni
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Schema di recidiva a 3 anni
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3 anni
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Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero totale di linfonodi recuperati
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30 giorni
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Tasso di non compliance della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di dissezione LN è stato determinato dal numero di pazienti in cui è stata raccolta una stazione LN diviso per il numero totale di pazienti che hanno richiesto il recupero presso la stazione LN corrispondente.
Nell'ambito della dissezione D2, la non conformità dei LN è stata definita come l'assenza di LN che avrebbero dovuto essere resecati da > 1 stazione LN.
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30 giorni
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Numero di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di linfonodi metastatici
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30 giorni
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Tasso di metastasi dei linfonodi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di metastasi dei linfonodi
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30 giorni
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze postoperatorie sono state valutate entro 30 giorni dall'intervento.
Queste complicazioni postoperatorie includono complicazioni gastrointestinali, complicazioni legate all'incisione, complicazioni respiratorie, complicazioni cardiovascolari e cerebrovascolari, complicazioni del sistema urinario, complicazioni di infezioni, complicazioni di embolia e altre complicazioni.
La classificazione delle complicanze postoperatorie adotta la classificazione di Clavien-Dindo.
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30 giorni
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Tassi di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il paziente è morto durante il ricovero.
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30 giorni
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Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo alla prima flatulenza dopo l'intervento chirurgico, tempo alla prima deambulazione dopo l'intervento chirurgico, tempo alla prima dieta liquida dopo l'intervento chirurgico, tempo alla prima dieta semiliquida dopo l'intervento chirurgico, durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
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30 giorni
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L’incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le complicanze intraoperatorie sono state definite come sanguinamento dovuto a lesione dei vasi, lesioni agli organi viscerali, problemi legati a fattori meccanici, disfunzione cardiopolmonare dovuta a ipercapnia e altre complicanze
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo A e numero totale di linfonodi nel gruppo A
Lasso di tempo: 30 giorni
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Relazione tra il numero di linfonodi fluorescenti nel gruppo A e il numero totale di linfonodi nel gruppo A
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo A e linfonodi positivi nel gruppo A (velocità positiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo A (velocità positiva reale).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo A e linfonodi negativi nel gruppo A (velocità falsa positiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo A (velocità falsa positiva).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi non fluorescenti nel gruppo A e linfonodi negativi nel gruppo A (velocità negativa)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi totali non fluorescenti nel gruppo A (velocità negativa reale).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi non fluorescenti nel gruppo A e linfonodi positivi nel gruppo A (velocità falsa negativa)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi totali non fluorescenti nel gruppo A (velocità falsa negativa).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo B e numero totale di linfonodi nel gruppo B
Lasso di tempo: 30 giorni
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Relazione tra il numero di linfonodi fluorescenti nel gruppo B e il numero totale di linfonodi nel gruppo B
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo B e linfonodi positivi nel gruppo B (velocità positiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo B (velocità positiva reale).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi fluorescenti nel gruppo B e linfonodi negativi nel gruppo B (velocità falsa positiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi fluorescenti totali nel gruppo A (velocità falsa positiva).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi non fluorescenti nel gruppo B e linfonodi negativi nel gruppo B (velocità negativa)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi negativi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi totali non fluorescenti nel gruppo B (velocità negativa reale).
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30 giorni
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Relazione tra linfonodi non fluorescenti nel gruppo B e linfonodi positivi nel gruppo B (velocità falsa negativa)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il numero di linfonodi positivi nei linfonodi non fluorescenti è diviso per il numero di linfonodi totali non fluorescenti nel gruppo B (velocità falsa negativa).
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30 giorni
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Risposta infiammatoria e immunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni
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I valori dell'emoglobina, della prealbumina, dell'albumina, della proteina C-reattiva e della conta dei globuli bianchi dal sangue periferico prima dell'operazione e il giorno postoperatorio 1, 3, 5 vengono registrati.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .