Klinische Ergebnisse des indocyaningrünen Tracers unter Verwendung einer laparoskopischen Gastrektomie mit ausgedehnter Lymphadenektomie jenseits der D2 bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (FUGES-30)
5. Mai 2025 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektive randomisierte kontrollierte Studien zu den klinischen Ergebnissen des Indocyanin-Green-Tracers unter Verwendung der laparoskopischen Gastrektomie mit extra regionaler D2-D2-Dissektion bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (FUGES-30)
Einnahme von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magen-Adenokarzinom (CT2-4A, N-/+, M0) als Forschungsfächer, um zu bewerten, ob die klinische Wirksamkeit von Laparoskopik über D2-Regional-Lymphknoten-Dissektion bei Magenkrebs mit Indocyanin-Grüntraker hinaus ist, ist besser oder nicht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
760
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mi Lin, phD
- Telefonnummer: 13459152658
- E-Mail: silihuala@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua-Long Zheng, phD
- Telefonnummer: 18359190587
- E-Mail: 291167038@qq.com
Studienorte
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-133-6591-0253
- E-Mail: hcmlr2002@163.com
-
Hauptermittler:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter zwischen 18 und 75 Jahren primäres Magenadenokarzinom (papillär, tubulär, schleimig, signetringzelle oder schlecht differenziert) pathologisch durch endoskopische Biopsie CT2-4A, N-/+, M0 bei präoperativer Bewertung gemäß dem AJCC-Krebs-Staging-Schaltbuch, 8. Ausgabe, bestätigt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Age from 18 to 75 years Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy cT2-4a, N-/+, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition No distant metastasis, no direct invasion of pancreas, spleen or other adjacent organs in Der Leistungsstatus der präoperativen Prüfungen von 0 oder 1 zum ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Frauen während der Schwangerschaft oder stillende schwere psychische Störung der Vorgeschichte früherer Abdominalchirurgie (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie) der Vorgeschichte früherer Magenchirurgie (einschließlich ESD/EMR für Magenkrebs) vergrößerte oder sperrige regionale regionale Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), die durch präoperative Bildung inklusive oder bulky Lymphknoten unterstützt wurden.
Other malignant disease within the past 5 years History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy History of unstable angina or myocardial infarction within past six months History of cerebrovascular accident within past six months History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month Requirement for simultaneous surgery for other disease Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer FEV1 (forced expiratory volume in einer Sekunde) <50% der vorhergesagten Werte diffuse invasive Magenkrebstumoren, die präoperativ bestätigt wurden, um die Squamocolumnar -Übergang oder Zwölffingerdarmanamnese einer Jodallergiepatienten zu beteiligen, die die laparoskopische Operation ablehnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Laparoskopische Gastrektomie mit jenseits der Regionallymphknoten -Dissektion D2 mit ICG -Gruppe
ICG mit D2+ -Gruppe
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Sekten Sie die Lymphknoten außerhalb des Ausmaßes der D2 LN -Region an.
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Laparoskopische Gastrektomie mit D2 -Regionallymphknoten -Dissektion mit ICG -Gruppe
ICG mit D2 -Gruppe
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Sekten Sie die Lymphknoten außerhalb des Ausmaßes der D2 LN -Region an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das krankheitsfreie Überleben wird vom Tag der Operation bis zum Tag des Rezidivs oder Todes berechnet
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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3 Jahre
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Rezidivmuster
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3 Jahre
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
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30 Tage
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Nichteinhaltungsrate der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 30 Tage
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Die LN-Dissektionsrate wurde durch die Anzahl der Patienten, bei denen eine LN-Station entnommen wurde, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die an der entsprechenden LN-Station entnommen werden mussten, bestimmt.
Im Rahmen der D2-Dissektion wurde die LN-Nichteinhaltung als das Fehlen von LNs definiert, die an > einer LN-Station hätten reseziert werden müssen.
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30 Tage
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Anzahl metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl metastatischer Lymphknoten
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30 Tage
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Metastasierungsrate von Lymphknoten
Zeitfenster: 30 Tage
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Metastasierungsrate von Lymphknoten
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30 Tage
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Komplikationen wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation ausgewertet.
Zu diesen postoperativen Komplikationen gehören gastrointestinale Komplikationen, schnittbedingte Komplikationen, Atemwegskomplikationen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Komplikationen, Komplikationen im Harnsystem, Infektionskomplikationen, Emboliekomplikationen und andere Komplikationen.
Die Einstufung postoperativer Komplikationen erfolgt nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
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30 Tage
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Patient starb während des Krankenhausaufenthaltes.
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30 Tage
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
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Zeit bis zum ersten Flatus nach der Operation, Zeit bis zum ersten Gehen nach der Operation, Zeit bis zur ersten flüssigen Diät nach der Operation, Zeit bis zur ersten halbflüssigen Diät nach der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
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30 Tage
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Die Häufigkeit intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Als intraoperative Komplikationen wurden Blutungen aufgrund einer Verletzung benannter Gefäße, Verletzungen viszeraler Organe, Probleme im Zusammenhang mit mechanischen Faktoren, kardiopulmonale Dysfunktion aufgrund von Hyperkapnie und andere Komplikationen definiert
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A und Gesamtzahl der Lymphknoten in Gruppe A.
Zeitfenster: 30 Tage
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Beziehung zwischen der Anzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A und der Gesamtzahl der Lymphknoten in Gruppe A.
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A und positiven Lymphknoten in Gruppe A (positive Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der positiven Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl der gesamten fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A (wahre positive Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A und negativen Lymphknoten in Gruppe A (falsch positive Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der negativen Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten ist durch die Anzahl der gesamten fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A (falsch positive Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A und negativen Lymphknoten in Gruppe A (negative Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der negativen Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten ist durch die Anzahl der nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A (echte negative Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A und positiven Lymphknoten in Gruppe A (falsch negative Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der positiven Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl der nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A (falsch negative Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B und Gesamtzahl der Lymphknoten in Gruppe B
Zeitfenster: 30 Tage
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Beziehung zwischen der Anzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B und der Gesamtzahl der Lymphknoten in Gruppe B
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B und positiven Lymphknoten in Gruppe B (positive Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der positiven Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten ist durch die Anzahl der gesamten fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B (wahre positive Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B und negativen Lymphknoten in Gruppe B (falsch positive Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der negativen Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten ist durch die Anzahl der gesamten fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe A (falsch positive Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B und negativen Lymphknoten in Gruppe B (negative Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der negativen Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten ist durch die Anzahl der nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B (echte negative Rate) geteilt.
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30 Tage
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Beziehung zwischen nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B und positiven Lymphknoten in Gruppe B (falsch negative Rate)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der positiven Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten ist durch die Anzahl der nicht fluoreszierenden Lymphknoten in Gruppe B (falsch negative Rate) geteilt.
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30 Tage
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Entzündliche und Immunantwort
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Werte von Hämoglobin, Prealbumin, Albumin, C-reaktives Protein und weißer Blutkörperchen zählen vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 aus peripherem Blut.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-30
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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