국부적으로 진행된 위암에 대한 D2 이상의 연장 된 림프절 절제술을 사용하여 복강경 위 절제술을 사용한 Indocyanine 녹색 트레이서의 임상 결과 (FUGES-30)
2025년 5월 5일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
국부적으로 진행된 위암에 대한 D2 뇌파 림프절 절제술을 사용한 복강경 위 절제술을 사용하여 사용 된 디코 시아닌 녹색 추적기의 임상 결과에 대한 전향 적 무작위 대조 시험 (FUGES-30)
연구 대상으로서 국소 적으로 진행된 위 선암종 (CT2-4A, N-/+, M0)을 가진 환자를 복용하여 D2 지역 림프절 해부를 넘어 복강경의 임상 효능이 더 나은지 녹색 트레이서를 이용한 위암의 임상 적 효능이 더 우수한 지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
760
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mi Lin, phD
- 전화번호: 13459152658
- 이메일: silihuala@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hua-Long Zheng, phD
- 전화번호: 18359190587
- 이메일: 291167038@qq.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-133-6591-0253
- 이메일: hcmlr2002@163.com
-
수석 연구원:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18 세에서 75 세 사이의 1 차 위 선암종 (유두, 관형, 점액 성, 서명 링 세포 또는 제대로 분화되지 않음)은 AJCC 암 병기 매뉴얼, 제 8 판에 따라 수술 전 평가에서 내시경 생검 CT2-4A, N-/+, M0에 의해 병리학 적으로 확인되었습니다.
설명
포함 기준 :
18 세에서 75 세 사이의 1 차 위 선암종 (유두, 관형, 점액 성, 서명 링 세포 또는 제대로 분화되지 않음)은 내시경 생검 CT2-4A, N-/+, M0 AJCC 암 병기 매뉴얼, 8 차 에디션에 따른 전이 또는 표준 전이에 따른 전이에 따른 전이에 따라 병리학 적으로 병리학 적으로 확인되었습니다. 수술 전 시험에서의 기관은 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)에서 0 또는 1의 성과 상태 상태 ASA (American Society of Anesthesiology) Class I ~ III의 동의서
제외 기준 :
임신 또는 모유 수유 중 여성 이전 상부 복부 수술의 심각한 정신 장애 병력 (복강경 담낭 절제술 제외) 이전 위 수술 (위암에 대한 ESD/EMR 포함)의 역사) 확대 또는 부피가 큰 지역 림프절 (3CM에 걸친 직경).
지난 5 년간의 다른 악성 질환 이전 신보 조절제 화학 요법 또는 방사선 치료 이력은 지난 6 개월 동안 불안정한 협심증 또는 심근 경색의 역사적 병력이 지난 6 개월 동안 뇌 혈관 사고의 병력이 지난 6 개월 내에 1 개월 동안 코르티코 스테로이드의 지속적인 체계적 투여 (1 개월 동안 코르티코 스테로이드의 지속적인 체계적 투여) (출혈, 전환 또는 완성)에 대한 대위에 의한 대위에 의한 과정을위한 동시 수술을 받았다. 1 초 만에 만료량) 예측 된 값의 50% 확산 침습성 위암 종양 확산 복강경 수술을 거부 한 요오드 알레르기 환자의 편안함 접합부 또는 십이지장 병력을 수술 전의 수술 적으로 확인했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ICG 그룹을 이용한 D2 지역 형광 림프절 해부와 함께 복강경 위 절제술
D2+ 그룹의 ICG
|
D2 LN 영역의 범위를 벗어난 림프절을 해부합니다.
|
|
ICG 그룹과의 D2 지역 림프절 해부와의 복강경 위 절제술
D2 그룹과 ICG
|
D2 LN 영역의 범위를 벗어난 림프절을 해부합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무병생존율
기간: 3 년
|
무병생존기간은 수술일부터 재발 또는 사망일까지로 계산
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 전체 생존율
기간: 3 년
|
3년 전체 생존율
|
3 년
|
|
3년 재발 패턴
기간: 3 년
|
3년 재발 패턴
|
3 년
|
|
검색된 림프절의 총 수
기간: 30 일
|
검색된 림프절의 총 수
|
30 일
|
|
림프절 해부 불순응률
기간: 30 일
|
LN 해부율은 LN 스테이션이 채취된 환자 수를 해당 LN 스테이션에서 검색이 필요한 총 환자 수로 나누어 결정되었습니다.
D2 해부 범위 내에서 LN 비준수는 > 1 LN 스테이션에서 절제되어야 하는 LN이 없는 것으로 정의되었습니다.
|
30 일
|
|
전이성 림프절 수
기간: 30 일
|
전이성 림프절 수
|
30 일
|
|
림프절 전이율
기간: 30 일
|
림프절 전이율
|
30 일
|
|
수술 후 합병증
기간: 30 일
|
수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 평가되었습니다.
이러한 수술 후 합병증에는 위장 관련 합병증, 절개 관련 합병증, 호흡기 합병증, 심혈관 및 뇌혈관 합병증, 요로계 합병증, 감염 합병증, 색전증 합병증 및 기타 합병증이 포함됩니다.
수술 후 합병증의 등급은 Clavien-Dindo 분류를 채택합니다.
|
30 일
|
|
사망률
기간: 30 일
|
환자는 입원 중 사망하였습니다.
|
30 일
|
|
수술 후 회복 과정
기간: 30 일
|
수술 후 첫 번째 위창자까지의 시간, 수술 후 첫 번째 보행까지의 시간, 수술 후 첫 유동식 식이요법까지의 시간, 수술 후 첫 반유동식 식이요법까지의 시간, 수술 후 입원 기간.
|
30 일
|
|
수술 중 합병증 발생률
기간: 30 일
|
수술 중 합병증은 혈관 손상으로 인한 출혈, 내장 기관 손상, 기계적 요인 관련 문제, 고탄산혈증으로 인한 심폐 기능 장애 및 기타 합병증으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
그룹 A의 형광 림프절과 그룹 A의 총 림프절 수 사이의 관계
기간: 30 일
|
그룹 A의 형광 림프절 수와 그룹 A의 총 림프절 수 사이의 관계
|
30 일
|
|
그룹 A의 형광 림프절과 그룹 A의 양성 림프절 사이의 관계 (양성 속도)
기간: 30 일
|
형광 림프절에서 양성 림프절의 수는 그룹 A의 총 형광 림프절의 수 (실제 양성 속도)로 나뉩니다.
|
30 일
|
|
그룹 A의 형광 림프절과 그룹 A의 음성 림프절 사이의 관계 (False 양성 속도)
기간: 30 일
|
형광 림프절에서 음성 림프절의 수는 그룹 A에서 총 형광 림프절의 수로 나뉩니다 (False 양성 속도).
|
30 일
|
|
그룹 A의 비 형광 림프절과 그룹 A의 음성 림프절 사이의 관계 (음성 비율)
기간: 30 일
|
형광 림프절이 아닌 음성 림프절의 수는 그룹 A (True Negative rate)에서 형광성 림프절의 수로 나뉩니다.
|
30 일
|
|
그룹 A의 비 형광 림프절과 그룹 A의 양성 림프절 사이의 관계 (false negative rate)
기간: 30 일
|
형광성 림프절에서 양성 림프절의 수는 그룹 A (False Negative rate)에서 형광성 림프절의 수로 나뉩니다.
|
30 일
|
|
그룹 B의 형광 림프절과 그룹 B의 총 림프절 수 사이의 관계
기간: 30 일
|
그룹 B의 형광 림프절 수와 그룹 B의 총 림프절 수 사이의 관계
|
30 일
|
|
그룹 B의 형광 림프절과 그룹 B의 양성 림프절 사이의 관계 (양성 속도)
기간: 30 일
|
형광 림프절에서 양성 림프절의 수는 그룹 B의 총 형광 림프절의 수로 나뉩니다 (실제 양성 속도).
|
30 일
|
|
그룹 B의 형광 림프절과 그룹 B의 음성 림프절 사이의 관계 (False 양성 속도)
기간: 30 일
|
형광 림프절에서 음성 림프절의 수는 그룹 A에서 총 형광 림프절의 수로 나뉩니다 (False 양성 속도).
|
30 일
|
|
그룹 B의 비 형광 림프절과 그룹 B의 음성 림프절 사이의 관계 (음성 비율)
기간: 30 일
|
형광 림프절이 아닌 음성 림프절의 수는 그룹 B (True Negative rate)에서 형광성 림프절의 수로 나뉩니다.
|
30 일
|
|
그룹 B의 비 형광 림프절과 그룹 B의 양성 림프절 사이의 관계 (false negative rate)
기간: 30 일
|
형광 림프절이 아닌 양성 림프절의 수는 그룹 B (False Negative rate)에서 형광성 림프절의 수로 나뉩니다.
|
30 일
|
|
염증 및 면역 반응
기간: 7 일
|
수술 전 및 수술 후 1, 3, 5에 hemoglobin, prealbumin, 알부민, C- 반응성 단백질 및 백혈구 수의 값이 기록된다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .