Клинические результаты индоцианинового зеленого индикатора с использованием лапароскопической гастрэктомии с расширенной лимфаденэктомией за пределами D2 для локально распространенного рака желудка (Fuges-30)
5 мая 2025 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Проспективные рандомизированные контролируемые исследования по клиническим исходам индоцианинового зеленого индикатора с использованием в лапароскопической гастрэктомии с D2 внерегиональным рассечением лимфатических узлов для локально распространенного рака желудка (Fuges-30)
Принимая пациентов с локально продвинутой аденокарциномой желудка (CT2-4A, N-/+, M0) в качестве субъектов исследований, чтобы оценить, является ли клиническая эффективность лапароскопии за пределами регионального лимфатического узла D2 для рака желудка с индоцианиновым зеленым трасером лучше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
760
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mi Lin, phD
- Номер телефона: 13459152658
- Электронная почта: silihuala@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua-Long Zheng, phD
- Номер телефона: 18359190587
- Электронная почта: 291167038@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-133-6591-0253
- Электронная почта: hcmlr2002@163.com
-
Главный следователь:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст от 18 до 75 лет первичной аденокарциномы желудка (папиллярная, трубчатая, муциновая, сигнальная кольцевая клетка или плохо дифференцированная), подтвержденная патологически эндоскопической биопсией CT2-4A, N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с поставкой рака AJCC, 8-е издание, M0 при предоперационной оценке в соответствии с поставкой AJCC, 8-е издание.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 75 лет первичной аденокарциномы желудка (папиллярная, трубчатая, слизистое, синдмет-кольцевое кольцевое или плохо дифференцированное), подтвержденное патологически эндоскопической биопсией CT2-4A, N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Постановкой рака AJCC. Органы в предоперационных экзаменах статус исполнения 0 или 1 в шкале ECOG (восточная кооперативная онкологическая группа) ASA (Американское общество анестезиологии).
Критерии исключения:
Женщины во время беременности или кормления грудью.
Другое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет прошлой истории неоадъювантной химиотерапии или радиотерапии истории нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев происхождения цереброваскулярной аварии в течение последних шести месяцев в истории непрерывного систематического введения кортикостероидов в течение одного месяца Требование для одновременной хирургии при неотложной хирургии для оказания (балетка, обборка или перфекция). Объем выдоха за одну секунду) <50% от прогнозируемых значений диффундирует инвазивные опухоли рака желудка в до операции, подтверждается, включают в себя сквомоколомновое соединение или историю двенадцатиперстной кишки пациентов с аллергией на йод, которые отказались от лапароскопической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая гастрэктомия с D2 Региональным флуоресцентным лимфатическим узлом в группе ICG
ICG с группой D2+
|
Распроектируйте лимфатические узлы вне степени области D2 LN.
|
|
Лапароскопическая гастрэктомия с диссекцией регионального лимфатического узла D2 с группой ICG
ICG с группой D2
|
Распроектируйте лимфатические узлы вне степени области D2 LN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость рассчитывается от дня операции до дня рецидива или смерти.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя картина рецидива
|
3 года
|
|
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее количество извлеченных лимфатических узлов
|
30 дней
|
|
Частота некомлаентности лимфаденэктомии
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота рассечения ЛУ определялась количеством пациентов, у которых была удалена станция ЛУ, деленным на общее количество пациентов, которым требовалось извлечение на соответствующей станции ЛУ.
В рамках диссекции D2 несоответствие ЛУ определялось как отсутствие ЛУ, которые должны были быть удалены из > 1 станции ЛУ.
|
30 дней
|
|
Количество метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество метастатических лимфатических узлов
|
30 дней
|
|
Скорость метастазирования в лимфатические узлы
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость метастазирования в лимфатические узлы
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения оценивались в течение 30 дней после операции.
Эти послеоперационные осложнения включают желудочно-кишечные осложнения, осложнения, связанные с разрезом, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные осложнения, осложнения мочевыделительной системы, инфекционные осложнения, осложнения эмболии и другие осложнения.
Классификация послеоперационных осложнений соответствует классификации Клавиена-Диндо.
|
30 дней
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациент умер во время госпитализации.
|
30 дней
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до появления первых газов после операции, время до первого передвижения после операции, время до первой жидкой диеты после операции, время до первой полужидкой диеты после операции, продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
30 дней
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
К интраоперационным осложнениям относили кровотечение вследствие повреждения названного сосуда, повреждение внутренних органов, проблемы, связанные с механическими факторами, сердечно-легочную дисфункцию вследствие гиперкапнии и другие осложнения.
|
30 дней
|
|
Взаимосвязь между флуоресцентными лимфатическими узлами в группе A и общим количеством лимфатических узлов в группе A
Временное ограничение: 30 дней
|
Взаимосвязь между количеством флуоресцентных лимфатических узлов в группе A и общим количеством лимфатических узлов в группе A
|
30 дней
|
|
Связь между флуоресцентными лимфатическими узлами в группе A и положительными лимфатическими узлами в группе A (положительная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество положительных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе A (истинная положительная скорость).
|
30 дней
|
|
Связь между флуоресцентными лимфатическими узлами в группе А и отрицательными лимфатическими узлами в группе А (ложная положительная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество отрицательных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе A (ложная положительная скорость).
|
30 дней
|
|
Взаимосвязь между нефлюоресцентными лимфатическими узлами в группе А и отрицательными лимфатическими узлами в группе А (отрицательная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество отрицательных лимфатических узлов в не флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе A (истинная отрицательная скорость).
|
30 дней
|
|
Взаимосвязь между нефлуоресцентными лимфатическими узлами в группе A и положительными лимфатическими узлами в группе A (ложная отрицательная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество положительных лимфатических узлов в не флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе A (ложная отрицательная скорость).
|
30 дней
|
|
Связь между флуоресцентными лимфатическими узлами в группе B и общим количеством лимфатических узлов в группе B
Временное ограничение: 30 дней
|
Связь между количеством флуоресцентных лимфатических узлов в группе B и общим количеством лимфатических узлов в группе B
|
30 дней
|
|
Связь между флуоресцентными лимфатическими узлами в группе B и положительными лимфатическими узлами в группе B (положительная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество положительных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе B (истинная положительная скорость).
|
30 дней
|
|
Связь между флуоресцентными лимфатическими узлами в группе B и отрицательными лимфатическими узлами в группе B (ложноположительная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество отрицательных лимфатических узлов в флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе A (ложная положительная скорость).
|
30 дней
|
|
Взаимосвязь между нефлюоресцентными лимфатическими узлами в группе B и отрицательными лимфатическими узлами в группе B (отрицательная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество отрицательных лимфатических узлов в не флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе B (истинная отрицательная скорость).
|
30 дней
|
|
Связь между нефлуоресцентными лимфатическими узлами в группе B и положительными лимфатическими узлами в группе B (ложноотрицательная скорость)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество положительных лимфатических узлов в не флуоресцентных лимфатических узлах делится на количество общих флуоресцентных лимфатических узлов в группе B (ложная отрицательная скорость).
|
30 дней
|
|
Воспалительный и иммунный ответ
Временное ограничение: 7 дней
|
Значения гемоглобина, преалбумина, альбумина, С-реактивного белка и количества лейкоцитов из периферической крови до операции и в послеоперационные дни, 3, 5 зарегистрированы.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .