Resultados clínicos del trazador verde de indocianina utilizando en gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía extendida más allá de D2 para cáncer gástrico localmente avanzado (Fuges-30)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensayos controlados aleatorios prospectivos sobre resultados clínicos del trazador verde de indocianina utilizando en gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos extra regionales D2 para cáncer gástrico localmente avanzado (Fugues-30)
Tomar pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado (CT2-4A, N-/+, M0) como sujetos de investigación, para evaluar si la eficacia clínica de la laparoscópica más allá de la disección de los ganglios linfáticos regionales D2 para el cáncer gástrico con el tacador de indocianina es mejor o no.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
760
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mi Lin, phD
- Número de teléfono: 13459152658
- Correo electrónico: silihuala@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua-Long Zheng, phD
- Número de teléfono: 18359190587
- Correo electrónico: 291167038@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-133-6591-0253
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
-
Investigador principal:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad de 18 a 75 años de adenocarcinoma gástrico primario (célula papilar, tubular, mucinosa, de anillo de sello o mal diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica CT2-4A, N-/+, M0 en evaluación preoperatoria de acuerdo con la manual de estadificación de cáncer AJCC, octava edición de octava edición
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 75 años adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinosa, de anillo de sello o poco diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica CT2-4A, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria de acuerdo con el stenting de cáncer de AJCC, la 8ta edición 8 edición 8 metaestasis, no se distanció a la metaestasis directa de Pancreas de Pancreas, Spleen, Spleen, Manual de la Manual de Cáncer de AJCC, Manual de la 8ª edición, no se distorsionan Metastasis directas de Pancreasis de Pancreas, Spleen, Manual de la Manual de Cáncer de AjCC, no se distorsionan. órganos en los exámenes preoperatorios Estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) de Clase I a III Informado por escrito
Criterios de exclusión:
Las mujeres durante el embarazo o la lactancia materna antecedentes de trastorno mental severo de cirugía abdominal superior previa (a excepción de la colecistectomía laparoscópica) Historia de cirugía gástrica previa (incluida ESD/EMR para el cáncer gástrico) agrandados o el nodo regional regional (diámetro de diámetro más de 3cm) respaldados por imágenes preoperatorias que incluyen nodos de ORPH o Lymph bulky en la región D3.
Other malignant disease within the past 5 years History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy History of unstable angina or myocardial infarction within past six months History of cerebrovascular accident within past six months History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month Requirement for simultaneous surgery for other disease Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer FEV1 (forced Volumen espiratorio en un segundo) <50% de los valores pronosticados tumores de cáncer gástrico invasivos difusos confirmados preoperatoriamente que involucran la unión escamocolumna o el historial de duodeno de pacientes con alergia de yodo que rechazaron la cirugía laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios fluorescentes fluorescentes más allá de D2 con grupo ICG
ICG con grupo D2+
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Diseccionar los ganglios linfáticos fuera de la extensión de la región D2 LN.
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Gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos regionales D2 con grupo ICG
ICG con grupo D2
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Diseccionar los ganglios linfáticos fuera de la extensión de la región D2 LN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de enfermedad se calcula desde el día de la cirugía hasta el día de la recurrencia o la muerte.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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3 años
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Patrón de recurrencia de 3 años
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3 años
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número total de ganglios linfáticos recuperados
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30 dias
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Tasa de incumplimiento de la disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de disección de LN se determinó mediante el número de pacientes en los que se extrajo una estación de LN dividido por el número total de pacientes que requirieron recuperación en la estación de LN correspondiente.
Dentro del alcance de la disección D2, el incumplimiento de los NL se definió como la ausencia de NL que deberían haberse resecado de > 1 estación de NL.
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30 dias
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Número de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de ganglios linfáticos metastásicos
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30 dias
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de metástasis de los ganglios linfáticos.
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones postoperatorias se evaluaron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Estas complicaciones posoperatorias incluyen complicaciones relacionadas con el sistema gastrointestinal, complicaciones relacionadas con la incisión, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares, complicaciones del sistema urinario, complicaciones infecciosas, complicaciones de embolia y otras complicaciones.
La clasificación de las complicaciones postoperatorias adopta la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 dias
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El paciente falleció durante la hospitalización.
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30 dias
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Curso de recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía, tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía, tiempo hasta la primera dieta líquida después de la cirugía, tiempo hasta la primera dieta semilíquida después de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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30 dias
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La incidencia de complicaciones intraoperatorias.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones intraoperatorias se definieron como sangrado debido a lesión de un vaso determinado, lesión de órganos viscerales, problemas relacionados con factores mecánicos, disfunción cardiopulmonar debido a hipercapnia y otras complicaciones.
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30 dias
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo A y el número total de ganglios linfáticos en el Grupo A
Periodo de tiempo: 30 días
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Relación entre el número de ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo A y el número total de ganglios linfáticos en el grupo A
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo A y los ganglios linfáticos positivos en el grupo A (tasa positiva)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos fluorescentes totales en el grupo A (velocidad positiva verdadera).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo A y los ganglios linfáticos negativos en el grupo A (tasa de falsos positivos)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos fluorescentes totales en el Grupo A (velocidad falsa positiva).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo A y los ganglios linfáticos negativos en el grupo A (velocidad negativa)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos no fluorescentes totales en el grupo A (velocidad negativa verdadera).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo A y los ganglios linfáticos positivos en el Grupo A (velocidad negativa falsa)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos totales no fluorescentes en el grupo A (tasa falsa negativa).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo B y el número total de ganglios linfáticos en el grupo B
Periodo de tiempo: 30 días
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Relación entre el número de ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo B y el número total de ganglios linfáticos en el grupo B
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo B y los ganglios linfáticos positivos en el grupo B (velocidad positiva)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos fluorescentes totales en el grupo B (velocidad positiva verdadera).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos fluorescentes en el grupo B y los ganglios linfáticos negativos en el grupo B (tasa de falsos positivos)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos fluorescentes totales en el Grupo A (velocidad falsa positiva).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo B y los ganglios linfáticos negativos en el grupo B (velocidad negativa)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos negativos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos totales no fluorescentes en el grupo B (velocidad negativa verdadera).
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30 días
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Relación entre los ganglios linfáticos no fluorescentes en el grupo B y los ganglios linfáticos positivos en el Grupo B (tasa de falsos negativos)
Periodo de tiempo: 30 días
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El número de ganglios linfáticos positivos en los ganglios linfáticos no fluorescentes se divide por el número de ganglios linfáticos no fluorescentes totales en el grupo B (tasa falsa negativa).
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30 días
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Respuesta inflamatoria e inmune
Periodo de tiempo: 7 días
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Se registran los valores de hemoglobina, prealbúmina, albúmina, proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos desde sangre periférica antes de la operación y en el día 1, 3, 5 postoperatorio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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