Kliniske utfall av indocyanin grønn sporstoff som bruker i laparoskopisk gastrektomi med utvidet lymfadenektomi utover D2 for lokalt avansert gastrisk kreft (FUGES-30)
5. mai 2025 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektive randomiserte kontrollerte studier på kliniske utfall av indocyanin grønn sporstoff som bruker i laparoskopisk gastrektomi med D2 ekstra-regional lymfeknute-disseksjon for lokalt avansert gastrisk kreft (FUGES-30)
Å ta pasienter med lokalt avansert gastrisk adenokarsinom (CT2-4A, N-/+, M0) som forskningspersoner, for å evaluere om den kliniske effekten av laparoskopisk utover D2 regional lymfeknute-disseksjon for gastrisk kreft med indocyanin grønn sporstoff er bedre eller ikke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
760
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mi Lin, phD
- Telefonnummer: 13459152658
- E-post: silihuala@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua-Long Zheng, phD
- Telefonnummer: 18359190587
- E-post: 291167038@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-133-6591-0253
- E-post: hcmlr2002@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder fra 18 til 75 år primært gastrisk adenokarsinom (papillær, rørformet, slimete, signeringsringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi CT2-4A, N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 8. Edition
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder fra 18 til 75 år primært gastrisk adenokarsinom (papillær, rørformet, slimete, signeringsringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi CT2-4A, N-/+, MO0 Aja Preoperativ evaluering Organer i den preoperative eksamenens ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kvinner under graviditet eller amming av alvorlig psykisk lidelseshistorie for tidligere øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi) Historien om tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR for gastrisk kreft) forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3cm) støttet av preoperativ imaging inkludert enforstret eller bulky lymky lymf nodes.
Annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene historie med tidligere neoadjuvant cellegift eller strålebehandling Historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av seks måned Ekspirasjonsvolum på ett sekund) <50% av forutsagte verdier diffuse invasive gastriske kreftsvulster preoperativt bekreftet å involvere det squamocolumnar -krysset eller tolvfingertarmen til en jodallergi -pasienter som avviste laparoskopisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk gastrektomi med Beyond D2 Regional fluorescerende lymfeknute -disseksjon med ICG -gruppe
ICG med D2+ -gruppe
|
dissekere lymfeknuter utenfor omfanget av D2 LN -regionen.
|
|
Laparoskopisk gastrektomi med D2 regional lymfeknute -disseksjon med ICG -gruppe
ICG med D2 -gruppe
|
dissekere lymfeknuter utenfor omfanget av D2 LN -regionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sykdomsfri overlevelse regnes fra operasjonsdagen til dagen for tilbakefall eller død
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års total overlevelse
|
3 år
|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 3 år
|
3-års tilbakefallsmønster
|
3 år
|
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
|
30 dager
|
|
Avviksfrekvens for lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 30 dager
|
LN-disseksjonshastigheten ble bestemt av antall pasienter som en LN-stasjon ble høstet i delt på det totale antallet pasienter som krevde uthenting ved den tilsvarende LN-stasjonen.
Innenfor omfanget av D2-disseksjon ble LN-avvik definert som fravær av LN-er som burde vært resekert fra > 1 LN-stasjon.
|
30 dager
|
|
Antall metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
|
Antall metastatiske lymfeknuter
|
30 dager
|
|
Metastasehastighet av lymfeknuter
Tidsramme: 30 dager
|
Metastasehastighet av lymfeknuter
|
30 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner ble evaluert innen 30 dager etter operasjonen.
Disse postoperative komplikasjonene inkluderer gastrointestinale komplikasjoner, snittrelaterte komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner, kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner, urinveiskomplikasjoner, infeksjonskomplikasjoner, embolikomplikasjoner og andre komplikasjoner.
Graderingen av postoperative komplikasjoner vedtar Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
30 dager
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienten døde under sykehusinnleggelse.
|
30 dager
|
|
Postoperativ restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første flatus etter operasjon, tid til første ambulasjon etter operasjon, tid til første flytende diett etter operasjon, tid til første semi-flytende diett etter operasjon, lengde på sykehusopphold etter operasjon.
|
30 dager
|
|
Forekomsten av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Intraoperative komplikasjoner ble definert som blødning på grunn av navngitt karskade, skade på viscerale organer, mekaniske faktorrelaterte problemer, kardiopulmonal dysfunksjon på grunn av hyperkapni og andre komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og totalt antall lymfeknuter i gruppe A
Tidsramme: 30 dager
|
Forholdet mellom antall fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og totalt antall lymfeknuter i gruppe A
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og positive lymfeknuter i gruppe A (positiv hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall positive lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt med antall totale fluorescerende lymfeknuter i gruppe A (ekte positiv hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og negative lymfeknuter i gruppe A (falsk positiv hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall negative lymfeknuter i lysstoffrør lymfeknuter er delt med antall totale fluorescerende lymfeknuter i gruppe A (falsk positiv hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom ikke-fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og negative lymfeknuter i gruppe A (negativ hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall negative lymfeknuter i ikke fluorescerende lymfeknuter er delt med antall totale ikke fluorescerende lymfeknuter i gruppe A (ekte negativ hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom ikke -fluorescerende lymfeknuter i gruppe A og positive lymfeknuter i gruppe A (falsk negativ hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall positive lymfeknuter i ikke fluorescerende lymfeknuter er delt med antall totale ikke fluorescerende lymfeknuter i gruppe A (falsk negativ hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i gruppe B og totalt antall lymfeknuter i gruppe B
Tidsramme: 30 dager
|
Forholdet mellom antall fluorescerende lymfeknuter i gruppe B og totalt antall lymfeknuter i gruppe B
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i gruppe B og positive lymfeknuter i gruppe B (positiv hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall positive lymfeknuter i fluorescerende lymfeknuter er delt med antall totale fluorescerende lymfeknuter i gruppe B (ekte positiv hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom fluorescerende lymfeknuter i gruppe B og negative lymfeknuter i gruppe B (falsk positiv hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall negative lymfeknuter i lysstoffrør lymfeknuter er delt med antall totale fluorescerende lymfeknuter i gruppe A (falsk positiv hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom ikke-fluorescerende lymfeknuter i gruppe B og negative lymfeknuter i gruppe B (negativ hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall negative lymfeknuter i ikke fluorescerende lymfeknuter er delt med antall totale ikke fluorescerende lymfeknuter i gruppe B (ekte negativ hastighet).
|
30 dager
|
|
Forholdet mellom ikke -fluorescerende lymfeknuter i gruppe B og positive lymfeknuter i gruppe B (falsk negativ hastighet)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall positive lymfeknuter i ikke fluorescerende lymfeknuter er delt med antall totale ikke fluorescerende lymfeknuter i gruppe B (falsk negativ hastighet).
|
30 dager
|
|
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dager
|
Verdiene av hemoglobin, prealbumin, albumin, C-reaktivt protein og hvite blodlegemer teller fra perifert blod før operasjonen og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .