Indocyaniinin vihreän merkkiaineen kliiniset tulokset laparoskooppisessa gastrektomiassa laajennetulla lymfadenektomialla D2: n ulkopuolella paikallisesti edennyt mahalaukun syöpä (FUGES-30)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektiiviset satunnaistetut kontrolloivat tutkimukset indocyaniinivihreän merkkiaineen kliinisistä tuloksista käyttämällä laparoskooppisessa gastrektomiassa D2-alueellisen alueellisen imusolmukkeen leikkauksen kanssa paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään (FUGES-30)
Potilaiden ottaminen paikallisesti edistyneellä mahalaukun adenokarsinoomalla (CT2-4a, N-/+, M0) tutkimushenkilöinä arvioidakseen, onko laparoskooppisen kliininen teho D2: n alueellisen imusolmukkeiden leikkaus mahalaukun syövän suhteen indosyaniinin vihreän merkinnän kanssa on parempi vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
760
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mi Lin, phD
- Puhelinnumero: 13459152658
- Sähköposti: silihuala@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua-Long Zheng, phD
- Puhelinnumero: 18359190587
- Sähköposti: 291167038@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-133-6591-0253
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
-
Päätutkija:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä 18-75 vuotta ensisijainen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, putkimainen, limakalvon, merkkirengaskenno tai huonosti eriytetty) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla CT2-4A, N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC-syöpäkäynnistyskäsikirjan mukaan, 8. painos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-75 vuotta, primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, putkimainen, limakalvon, merkkirengaskenno tai huonosti eriytetty) vahvistettiin patologisesti endoskooppisella biopsialla CT2-4A, N-/+, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa AJCC-syöpäkäynnistyksen oman ajoittavan ajoittamisen tai ajoittavan ajoittavan ajoittavan ajoittamisen tai ajoittavan ei-ajoittamisen mukaisesti. ERGANS PREOPERATIONIN TUTKIMUKSET 0 tai 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Scale ASA (American Anestesiology) luokka I - III kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Naiset raskauden aikana tai imettävä vakava mielenterveyshäiriöhistoria aikaisemmasta ylemmän vatsan leikkauksesta (paitsi laparoskooppinen koletsystektomia) aikaisemman mahalaukun kirurgian historia (mukaan lukien mahalaukun syöpä) suurennettu tai tilaa vievä alueellinen imusolmu (halkaisija 3cm), jota tukee D3-alueen.
Muu viimeisen viiden vuoden pahanlaatuinen sairaus aikaisemman uusadjuvanttisen kemoterapian tai sädehoidon historiasta epävakaasta angina- tai sydäninfarktista viimeisen kuuden kuukauden aivoverisuoni -onnettomuuden historian aikana viimeisen kuuden kuukauden aikana historiaa, joka koski kortikosteroidien jatkuvaa systemaattista annosta yhden kuukauden kuluessa muulle rangaistusleikkaukselle (Bleading, Octruction tai Forced, Ectruction tai Forced, Emptruction tai Extruction and Frond -Historia Vastaanottava tilavuus sekunnissa) <50% ennustetuista arvoista diffuusi invasiivinen mahalaukun syöpäkasvaimet, jotka ovat ennen operatiivisesti vahvistettuja jodi -allergiapotilaiden Squamocaranar -risteyksen tai pohjukaissuolen historiaa, jotka hylkäsivät laparoskooppisen leikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen gastrektoomia D2: n alueellisen fluoresoivan imusolmukkeen leikkauksen kanssa ICG -ryhmällä
ICG D2+ -ryhmällä
|
Leikkaa imusolmukkeet D2 LN -alueen laajuuden ulkopuolella.
|
|
Laparoskooppinen gastrektomia D2 -alueellisen imusolmukkeen leikkauksen kanssa ICG -ryhmällä
ICG D2 -ryhmällä
|
Leikkaa imusolmukkeet D2 LN -alueen laajuuden ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan leikkauspäivästä uusiutumis- tai kuolemapäivään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden toistumiskuvio
|
3 vuotta
|
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
30 päivää
|
|
Imusolmukkeiden dissektion noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
LN-leikkausnopeus määritettiin niiden potilaiden lukumäärällä, joilta LN-asema kerättiin, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka tarvitsivat noutoa vastaavalta LN-asemalta.
D2-dissektiossa LN-yhteensopimattomuus määriteltiin sellaisten LN:iden puuttumiseksi, jotka olisi pitänyt resektoida > 1 LN-asemalta.
|
30 päivää
|
|
Metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
30 päivää
|
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Näitä postoperatiivisia komplikaatioita ovat maha-suolikanavaan liittyvät komplikaatiot, viiltoon liittyvät komplikaatiot, hengityselinten komplikaatiot, kardiovaskulaariset ja aivoverisuonikomplikaatiot, virtsatiejärjestelmän komplikaatiot, infektiokomplikaatiot, emboliakomplikaatiot ja muut komplikaatiot.
Postoperatiivisten komplikaatioiden luokittelussa käytetään Clavien-Dindo-luokitusta.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilas kuoli sairaalahoidon aikana.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika ensimmäiseen ilmavatsaan leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen kävelyyn leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon leikkauksen jälkeen, aika ensimmäiseen puolinestemäiseen ruokavalioon leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot määriteltiin verenvuodoksi nimetyn suonen vamman, sisäelinten vamman, mekaanisiin tekijöihin liittyviin ongelmiksi, hyperkapniasta johtuvaksi sydämen keuhkojen toimintahäiriöksi ja muiksi komplikaatioiksi.
|
30 päivää
|
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden kokonaismäärän välinen suhde ryhmässä A
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärän ja imusolmukkeiden kokonaismäärän välillä
|
30 päivää
|
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän A positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (positiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan ryhmän A kokonaisfluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärällä (todellinen positiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän A fluoresoivien imusolmukkeiden ja negatiivisten imusolmukkeiden välinen suhde ryhmässä A (väärä positiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan ryhmän A kokonaisfluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärällä (väärä positiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän A ei-fluoresoivien imusolmukkeiden välinen suhde ja negatiiviset imusolmukkeet ryhmässä A (negatiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan ryhmän A kokonaismäärällä, joka ei ole fluoresoivia imusolmukkeita (todellinen negatiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän A ei -fluoresenttien imusolmukkeiden välinen suhde ja positiiviset imusolmukkeet ryhmässä A (väärä negatiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan ryhmän A kokonaismäärällä, joka ei ole fluoresoivia imusolmukkeita (väärä negatiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden kokonaismäärän välinen suhde ryhmässä B
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärän ja imusolmukkeiden kokonaismäärän välillä ryhmässä B
|
30 päivää
|
|
Ryhmän B fluoresoivien imusolmukkeiden ja ryhmän B: n positiivisten imusolmukkeiden välinen suhde (positiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan ryhmän B kokonaisfluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärällä (todellinen positiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän B ja negatiivisten imusolmukkeiden fluoresoivien imusolmukkeiden välinen suhde ryhmässä B (väärä positiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fluoresoivien imusolmukkeiden negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä jaetaan ryhmän A kokonaisfluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärällä (väärä positiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän B ja negatiivisten imusolmukkeiden väliset suhteet ryhmässä B (negatiivinen nopeus) väliset suhteet (negatiiviset imusolmukkeet)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan ryhmän B kokonaismäärällä, joka ei ole fluoresoivia imusolmukkeita (todellinen negatiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Ryhmän B ei -fluoresenttien imusolmukkeiden ja ryhmän B: n positiivisten imusolmukkeiden väliset suhde (väärä negatiivinen nopeus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä ei fluoresoivissa imusolmukkeissa jaetaan ryhmän B kokonaismäärällä, joka ei ole fluoresoivia imusolmukkeita (väärä negatiivinen nopeus).
|
30 päivää
|
|
Tulehduksellinen ja immuunivaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hemoglobiinin, prealbumiinin, albumiinin, C-reaktiivisen proteiinin ja valkosolujen määrän arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 3, 5.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .