Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af indocyaningrøn sporstof ved hjælp af laparoskopisk gastrektomi med udvidet lymfadenektomi ud over D2 for lokalt avanceret gastrisk kræft (FuGes-30)

5. maj 2025 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Prospektiv randomiserede kontrollerede forsøg på kliniske resultater af indocyaningrøn sporstof ved anvendelse af laparoskopisk gastrektomi med D2 ekstra-regional lymfeknude-dissektion til lokalt avanceret gastrisk kræft (FUGES-30)

At tage patienter med lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom (CT2-4A, N-/+, M0) som forskningspersoner for at evaluere, om den kliniske effektivitet af laparoskopisk ud over D2-regional lymfeknude-dissektion for gastrisk kræft med indocyaningrøn er bedre eller ikke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-133-6591-0253
          • E-mail: hcmlr2002@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder fra 18 til 75 år Primær gastrisk adenocarcinom (papillær, rørformet, slimhind, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftede patologisk ved endoskopisk biopsi CT2-4A, N-/+, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCCC Cancer Stage Stage Manual, 8. udgave

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder fra 18 til 75 år Primær gastrisk adenocarcinom (papillær, rørformet, slimhind, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftede patologisk ved endoskopisk biopsi CT2-4A, N-/+, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCCC Cancer STAGES-manual, 8. udgave No Distent Metastasis, No Direct Invasion of Panter, SPLE, SPLE ORDE ORDE ORDE ORDE ORDE PRAFT SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE SOMENCE PRACTIC Organer i de præoperative undersøgelser Performance Status for 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I til III SKRIFTLIG INFORMET TILGANG

Ekskluderingskriterier:

Kvinder under graviditet eller ammende alvorlig psykisk mental forstyrrelse historie om tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen for laparoskopisk kolecystektomi) historie med tidligere gastrisk kirurgi (inklusive ESD/EMR til gastrisk kræft) forstørrede eller volumende regionale lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ afbildning inklusive udvidet eller volumin-lymfeknoder i D3-regionen.

Anden ondartet sygdom inden Ekspiratorisk volumen på et sekund) <50% af de forudsagte værdier diffunderer invasive gastriske kræfttumorer præoperativt bekræftet at involvere squamocolumnar -krydset eller duodenumhistorie hos en jodallergipatienter, der afviste laparoskopisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk gastrektomi med ud over D2 -regionale fluorescerende lymfeknude -dissektion med ICG -gruppe
ICG med D2+ -gruppe
Procedure: ud over D2 regional lymfeknude dissektion
dissekere lymfeknuderne uden for omfanget af D2 LN -regionen.
Laparoskopisk gastrektomi med D2 regional lymfeknude dissektion med ICG -gruppe
ICG med D2 -gruppe
Procedure: ud over D2 regional lymfeknude dissektion
dissekere lymfeknuderne uden for omfanget af D2 LN -regionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse beregnes fra operationsdagen til dagen for tilbagefald eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3-års samlet overlevelsesrate
3 år
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 3 år
3-årigt gentagelsesmønster
3 år
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Samlet antal hentede lymfeknuder
30 dage
Noncompliance rate af lymfeknude dissektion
Tidsramme: 30 dage
LN-dissektionshastigheden blev bestemt af antallet af patienter, hvor en LN-station blev høstet, divideret med det samlede antal patienter, der krævede udtagning på den tilsvarende LN-station. Inden for rammerne af D2-dissektion blev LN-manglende overensstemmelse defineret som fraværet af LN'er, der skulle være blevet resekeret fra > 1 LN-station.
30 dage
Antal metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Antal metastatiske lymfeknuder
30 dage
Metastasehastighed af lymfeknuder
Tidsramme: 30 dage
Metastasehastighed af lymfeknuder
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer blev evalueret inden for 30 dage efter operationen. Disse postoperative komplikationer omfatter gastrointestinale relaterede komplikationer, snitrelaterede komplikationer, respiratoriske komplikationer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer, komplikationer i urinvejene, infektionskomplikationer, embolikomplikationer og andre komplikationer. Graderingen af ​​postoperative komplikationer vedtager Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage
Dødelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
Patienten døde under indlæggelsen.
30 dage
Postoperativ restitutionskursus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus efter operationen, tid til første ambulation efter operationen, tid til første flydende diæt efter operationen, tid til første semi-flydende diæt efter operationen, længden af ​​hospitalsophold efter operationen.
30 dage
Forekomsten af ​​intraoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Intraoperative komplikationer blev defineret som blødning på grund af navngivet karskade, skade på viscerale organer, mekaniske faktor-relaterede problemer, kardiopulmonal dysfunktion på grund af hyperkapni og andre komplikationer
30 dage
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og det samlede antal lymfeknuder i gruppe A
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem antallet af fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og det samlede antal lymfeknuder i gruppe A
30 dage
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og positive lymfeknuder i gruppe A (positiv hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af positive lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede fluorescerende lymfeknuder i gruppe A (ægte positiv hastighed).
30 dage
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og negative lymfeknuder i gruppe A (falsk positiv hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af negative lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede fluorescerende lymfeknuder i gruppe A (falsk positiv hastighed).
30 dage
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og negative lymfeknuder i gruppe A (negativ hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af negative lymfeknuder i ikke fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede ikke fluorescerende lymfeknuder i gruppe A (ægte negativ hastighed).
30 dage
Forholdet mellem ikke -fluorescerende lymfeknuder i gruppe A og positive lymfeknuder i gruppe A (falsk negativ hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af positive lymfeknuder i ikke fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede ikke fluorescerende lymfeknuder i gruppe A (falsk negativ hastighed).
30 dage
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i gruppe B og det samlede antal lymfeknuder i gruppe B
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem antallet af fluorescerende lymfeknuder i gruppe B og det samlede antal lymfeknuder i gruppe B
30 dage
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i gruppe B og positive lymfeknuder i gruppe B (positiv hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af positive lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede fluorescerende lymfeknuder i gruppe B (ægte positiv hastighed).
30 dage
Forholdet mellem fluorescerende lymfeknuder i gruppe B og negative lymfeknuder i gruppe B (falsk positiv hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af negative lymfeknuder i fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede fluorescerende lymfeknuder i gruppe A (falsk positiv hastighed).
30 dage
Forholdet mellem ikke-fluorescerende lymfeknuder i gruppe B og negative lymfeknuder i gruppe B (negativ hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af negative lymfeknuder i ikke fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede ikke fluorescerende lymfeknuder i gruppe B (ægte negativ hastighed).
30 dage
Forholdet mellem ikke -fluorescerende lymfeknuder i gruppe B og positive lymfeknuder i gruppe B (falsk negativ hastighed)
Tidsramme: 30 dage
Antallet af positive lymfeknuder i ikke fluorescerende lymfeknuder er divideret med antallet af samlede ikke fluorescerende lymfeknuder i gruppe B (falsk negativ hastighed).
30 dage
Inflammatorisk og immunrespons
Tidsramme: 7 dage
Værdierne af hæmoglobin, prealbumin, albumin, C-reaktivt protein og tælling af hvide blodlegemer fra perifert blod før operationen og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner