Resultados clínicos do traçador verde indocianina usando gastrectomia laparoscópica com linfadenectomia estendida além de D2 para câncer gástrico localmente avançado (Fuges-30)
5 de maio de 2025 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensaios clínicos randomizados prospectivos sobre os resultados clínicos do traçador verde indocianina usando a gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos extra-regionais D2 para câncer gástrico localmente avançado (FUGES-30)
Tomar pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado (CT2-4A, N-/+, M0) como sujeitos da pesquisa, para avaliar se a eficácia clínica do laparoscópico além da dissecção de linfonodos regionais para câncer gástrico com traçador verde indocianina é melhor ou não.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
760
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mi Lin, phD
- Número de telefone: 13459152658
- E-mail: silihuala@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua-Long Zheng, phD
- Número de telefone: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Investigador principal:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade de 18 a 75 anos de adenocarcinoma gástrico primário (célula de anel de sinete, tubular, mucinosa, mucinosa, ou pouco diferenciada) confirmada patologicamente pela biópsia endoscópica CT2-4A, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o Manual do Cancer de AJCC, 8ª edição
Descrição
Critérios de inclusão:
Age from 18 to 75 years Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy cT2-4a, N-/+, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition No distant metastasis, no direct invasion of pancreas, spleen or other adjacent organs Nos exames pré -operatórios, o status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anesthesiology) Classe I a III Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Mulheres durante a gravidez ou a amamentação do histórico de transtorno mental grave de cirurgia abdominal superior (exceto a colecistectomia laparoscópica) História da cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR para câncer gástrico) aumentado ou volumoso ou volumoso ou volumoso (diâmetro de diâmetro) suportado por imagens pré-operatórias.
Other malignant disease within the past 5 years History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy History of unstable angina or myocardial infarction within past six months History of cerebrovascular accident within past six months History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month Requirement for simultaneous surgery for other disease Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer FEV1 (forced Volume expiratório em um segundo) <50% dos valores previstos difusos tumores de câncer gástrico invasivo confirmados no pré -operatório para envolver a junção squamocolumnar ou a história do duodeno de um paciente com alergia a iodo que recusou a cirurgia laparoscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gastrectomia laparoscópica com além da dissecção de linfonodos fluorescentes regionais de D2 com grupo ICG
ICG com grupo D2+
|
Disseca os linfonodos fora da extensão da região D2 LN.
|
|
Gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos regionais D2 com grupo ICG
ICG com grupo D2
|
Disseca os linfonodos fora da extensão da região D2 LN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de doença é calculada a partir do dia da cirurgia até o dia da recorrência ou morte
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
|
3 anos
|
|
Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Padrão de recorrência de 3 anos
|
3 anos
|
|
Número total de linfonodos recuperados
Prazo: 30 dias
|
Número total de linfonodos recuperados
|
30 dias
|
|
Taxa de não adesão à dissecção de linfonodos
Prazo: 30 dias
|
A taxa de dissecção do LN foi determinada pelo número de pacientes nos quais uma estação LN foi colhida, dividido pelo número total de pacientes que necessitaram de recuperação na estação LN correspondente.
No âmbito da dissecção D2, a não conformidade do LN foi definida como a ausência de LNs que deveriam ter sido ressecados de> 1 estação LN.
|
30 dias
|
|
Número de linfonodos metastáticos
Prazo: 30 dias
|
Número de linfonodos metastáticos
|
30 dias
|
|
Taxa de metástase de gânglios linfáticos
Prazo: 30 dias
|
Taxa de metástase de gânglios linfáticos
|
30 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
As complicações pós-operatórias foram avaliadas dentro de 30 dias após a cirurgia.
Essas complicações pós-operatórias incluem complicações gastrointestinais, complicações relacionadas à incisão, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares e cerebrovasculares, complicações do sistema urinário, complicações de infecção, complicações de embolia e outras complicações.
A classificação das complicações pós-operatórias adota a classificação de Clavien-Dindo.
|
30 dias
|
|
Taxas de mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Paciente faleceu durante a internação.
|
30 dias
|
|
Curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Tempo até o primeiro flato após a cirurgia, tempo até a primeira deambulação após a cirurgia, tempo até a primeira dieta líquida após a cirurgia, tempo até a primeira dieta semilíquida após a cirurgia, tempo de internação hospitalar após a cirurgia.
|
30 dias
|
|
A incidência de complicações intraoperatórias
Prazo: 30 dias
|
As complicações intraoperatórias foram definidas como sangramento devido a lesão do vaso nomeado, lesão de órgãos viscerais, problemas relacionados a fatores mecânicos, disfunção cardiopulmonar devido à hipercapnia e outras complicações
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo A e número total de linfonodos no grupo A
Prazo: 30 dias
|
Relação entre o número de linfonodos fluorescentes no grupo A e o número total de linfonodos no grupo A
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo A e linfonodos positivos no grupo A (taxa positiva)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos positivos nos linfonodos fluorescentes é dividido pelo número de linfonodos linfáticos fluorescentes totais no grupo A (taxa positiva verdadeira).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo A e linfonodos negativos no Grupo A (Taxa Falsa positiva)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos negativos nos linfonodos fluorescentes é dividido pelo número de linfonodos linfáticos fluorescentes totais no grupo A (taxa positiva falsa).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos não fluorescentes no grupo A e linfonodos negativos no grupo A (taxa negativa)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos negativos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos não fluorescentes no grupo A (taxa negativa verdadeira).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos não fluorescentes no grupo A e linfonodos positivos no grupo A (taxa falsa negativa)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos positivos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos linfáticos não fluorescentes no grupo A (taxa falsa negativa).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo B e número total de linfonodos no grupo B
Prazo: 30 dias
|
Relação entre o número de linfonodos fluorescentes no grupo B e o número total de linfonodos no Grupo B
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo B e linfonodos positivos no grupo B (taxa positiva)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos positivos nos linfonodos fluorescentes é dividido pelo número de linfonodos linfáticos fluorescentes totais no grupo B (taxa positiva verdadeira).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos fluorescentes no grupo B e linfonodos negativos no Grupo B (Taxa Falsa positiva)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos negativos nos linfonodos fluorescentes é dividido pelo número de linfonodos linfáticos fluorescentes totais no grupo A (taxa positiva falsa).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos não fluorescentes no grupo B e linfonodos negativos no grupo B (taxa negativa)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos negativos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos linfáticos não fluorescentes no grupo B (taxa negativa verdadeira).
|
30 dias
|
|
Relação entre linfonodos não fluorescentes no grupo B e linfonodos positivos no grupo B (taxa falsa negativa)
Prazo: 30 dias
|
O número de linfonodos positivos em linfonodos não fluorescentes é dividido pelo número total de linfonodos linfáticos não fluorescentes no grupo B (taxa falsa negativa).
|
30 dias
|
|
Resposta inflamatória e imune
Prazo: 7 dias
|
Os valores de hemoglobina, pré-albumina, albumina, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no dia 1, pós-operatório, 3, 5 são registrados.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .