Wyniki kliniczne zielonego znacznika indocyjaniny przy użyciu laparoskopowej gastrektomii z przedłużoną limfadenektomią poza D2 dla lokalnie zaawansowanego raka żołądka (FUGES-30)
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektywne randomizowane kontrolowane badania dotyczące wyników klinicznych zielonego znacznika indocyjaninowego stosowania w laparoskopowej gastrektomii z rozwarstwieniem węzła chłonnego D2 dla lokalnie zaawansowanego raka żołądka (FUGES-30)
Zakładanie pacjentów z lokalnie zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (CT2-4A, N-/+, M0) jako badań, w celu oceny, czy skuteczność kliniczna laparoskopowego wycięcia regionalnego węzła chłonnego D2 w przypadku raka żołądka z indocyjaninowym zielonym znacznikiem jest lepsza, czy nie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
760
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mi Lin, phD
- Numer telefonu: 13459152658
- E-mail: silihuala@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua-Long Zheng, phD
- Numer telefonu: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Główny śledczy:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek od 18 do 75 lat Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowy, rurkowy, śluzowy, sygnetowy komórka pierścieniowa lub słabo zróżnicowana) potwierdzone patologicznie przez endoskopową biopsję CT2-4A, N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem raka AJCC, 8. edycja, 8. wydanie, 8. edycja
Opis
Kryteria włączenia:
Age from 18 to 75 years Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy cT2-4a, N-/+, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition No distant metastasis, no direct invasion of pancreas, spleen or other adjacent Organy w przedoperacyjnych egzaminach Status wydajności 0 lub 1 na ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Scale ASA (American Society of Anesthesiology) Pisemna świadomowa zgoda klasy I do III
Kryteria wykluczenia:
Kobiety podczas ciąży lub karmiących piersią ciężkie zaburzenia psychiczne wcześniejsze chirurgii górnej brzucha (z wyjątkiem laparoskopowej cholecystektomii) Historia poprzedniej operacji żołądka (w tym ESD/EMR dla raka żołądka) Powiększone lub nieporęczne regionalne węzeł chłonny (średnica nad 3 cm) potwierdzony przez przedoperacyjne obrazowanie przedoperacyjne.
Inne złośliwe choroby w ciągu ostatnich 5 lat historii wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub radioterapii niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy historii wypadku naczyń mózgowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy historii ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca zapotrzebowania na jednoczesną operację choroby z powodu chirurgii awaryjnej choroby z powodu operacji choroby z powodu chirurgii awaryjnej choroby spowodowanej przez inną chirurgię choroby. Objętość wydechowa w jednej sekundzie) <50% przewidywanych wartości rozproszone guzy inwazyjne raka żołądka przedoperacyjnie potwierdzone, że obejmują skrzyżowanie scacolumn lub dwunastnikowe u pacjentów z alergią jodu, którzy odmówili operacji laparoskopowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowa gastrektomia z regionalnym fluorescencyjnym rozwarstwieniem węzła chłonnego poza D2 z grupą ICG
ICG z grupą D2+
|
Dokonaj węzłów chłonnych poza zasięgiem regionu D2 LN.
|
|
Laparoskopowa gastrektomia z rozwarstwieniem regionalnego węzła chłonnego D2 z grupą ICG
ICG z grupą D2
|
Dokonaj węzłów chłonnych poza zasięgiem regionu D2 LN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od choroby oblicza się od dnia operacji do dnia nawrotu choroby lub zgonu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
3 lata
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni wzór nawrotu
|
3 lata
|
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych
|
30 dni
|
|
Wskaźnik nieprzestrzegania zaleceń dotyczących wycięcia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość sekcji LN określono jako liczbę pacjentów, od których pobrano stację LN, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy wymagali pobrania w odpowiedniej stacji LN.
W zakresie rozwarstwienia D2 niezgodność LN zdefiniowano jako brak LN, które należało wyciąć z > 1 stacji LN.
|
30 dni
|
|
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba przerzutowych węzłów chłonnych
|
30 dni
|
|
Częstość przerzutów w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość przerzutów w węzłach chłonnych
|
30 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne oceniano w ciągu 30 dni od zabiegu.
Te powikłania pooperacyjne obejmują powikłania żołądkowo-jelitowe, powikłania związane z nacięciem, powikłania oddechowe, powikłania sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, powikłania układu moczowego, powikłania infekcyjne, powikłania zatorowe i inne powikłania.
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych opiera się na klasyfikacji Claviena-Dindo.
|
30 dni
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent zmarł w trakcie hospitalizacji.
|
30 dni
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszych wzdęć po operacji, czas do pierwszego chodzenia po operacji, czas do pierwszej diety płynnej po operacji, czas do pierwszej diety półpłynnej po operacji, długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania śródoperacyjne definiowano jako krwawienie spowodowane uszkodzeniem naczynia, uszkodzeniem narządów trzewnych, problemami mechanicznymi, dysfunkcją krążeniowo-oddechową spowodowaną hiperkapnią i innymi powikłaniami.
|
30 dni
|
|
Zależność między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie A i całkowitej liczbie węzłów chłonnych w grupie A
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zależność między liczbą fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie A i całkowitej liczbie węzłów chłonnych w grupie A
|
30 dni
|
|
Zależność między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie A i dodatnich węzłach chłonnych w grupie A (szybkość dodatni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitych fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie A (prawdziwa szybkość dodatni).
|
30 dni
|
|
Zależność między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie A i ujemnym węzłom chłonnym w grupie A (częstość fałszywie dodatnich)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitych fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie A (częstość fałszywie dodatnich).
|
30 dni
|
|
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie A i ujemnym węzłom chłonnym w grupie A (szybkość ujemna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitego nie fluorescencyjnego węzłów chłonnych w grupie A (prawdziwa szybkość ujemna).
|
30 dni
|
|
Związek między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie A i dodatnich węzłach chłonnych w grupie A (częstość fałszywej ujemnej)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitego nie fluorescencyjnego węzłów chłonnych w grupie A (szybkość fałszywie ujemna).
|
30 dni
|
|
Zależność między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie B i całkowitej liczbie węzłów chłonnych w grupie B
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zależność między liczbą fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie B i całkowitej liczbie węzłów chłonnych w grupie B
|
30 dni
|
|
Zależność między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie B i dodatnich węzłach chłonnych w grupie B (szybkość dodatni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitych fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie B (prawdziwa szybkość dodatni).
|
30 dni
|
|
Zależność między fluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie B a ujemnym węzłom chłonnym w grupie B (częstość fałszywie dodatnich)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitych fluorescencyjnych węzłów chłonnych w grupie A (częstość fałszywie dodatnich).
|
30 dni
|
|
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie B i ujemnym węzłom chłonnym w grupie B (szybkość ujemna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba ujemnych węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitego nie fluorescencyjnego węzłów chłonnych w grupie B (prawdziwa szybkość ujemna).
|
30 dni
|
|
Zależność między niefluorescencyjnymi węzłami chłonnymi w grupie B i dodatnich węzłach chłonnych w grupie B (szybkość fałszywie ujemna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych w fluorescencyjnych węzłach chłonnych jest podzielona przez liczbę całkowitego nie fluorescencyjnego węzłów chłonnych w grupie B (szybkość fałszywie ujemna).
|
30 dni
|
|
Odpowiedź zapalna i immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wartości hemoglobiny, prealbuminy, albuminy, białka C-reaktywnego i białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją i w dniu 1, 3, 5 pooperacyjnym.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .