Klinische resultaten van indocyanine groene tracer met behulp van laparoscopische gastrectomie met uitgebreide lymfadenectomie voorbij D2 voor lokaal geavanceerde maagkanker (Fuges-30)
5 mei 2025 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op klinische resultaten van indocyaninegroene tracer met behulp van laparoscopische gastrectomie met D2 extra-regionale lymfeklierdissectie voor lokaal geavanceerde maagkanker (Fuges-30) (Fuges-30)
Patiënten met lokaal geavanceerd maagadenocarcinoom (CT2-4A, N-/+, M0) beschouwen als de onderzoekspersonen, om te evalueren of de klinische werkzaamheid van laparoscopisch voorbij D2 regionale lymfeklierdissectie voor maagkanker met indocyaninegroene tracer beter is of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
760
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mi Lin, phD
- Telefoonnummer: 13459152658
- E-mail: silihuala@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hua-Long Zheng, phD
- Telefoonnummer: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd van 18 tot 75 jaar Primair maagadenocarcinoom (papillair, buisvormig, mucineuze, signetringcel of slecht gedifferentieerd) bevestigde pathologisch door endoscopische biopsie CT2-4A, N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC-kanker Staging Manual, 8e edition.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Age from 18 to 75 years Primary gastric adenocarcinoma (papillary, tubular, mucinous, signet ring cell, or poorly differentiated) confirmed pathologically by endoscopic biopsy cT2-4a, N-/+, M0 at preoperative evaluation according to the AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition No distant metastasis, no direct invasion of pancreas, spleen or other adjacent organs In de preoperatieve examens prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) schaal ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding een ernstige psychische stoornissen geschiedenis van eerdere hogere buikoperatie (behalve voor laparoscopische cholecystectomie) Geschiedenis van eerdere maagoperatie (inclusief ESD/EMR voor maagkanker) Vergrote of omvangrijke regionale lymformen (diameter over 3 cm) ondersteund door pre-operatieve beeldvorming in het pre-operatieve beeldvorming of bulky lymph-knikjes in D3-regio.
Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct binnen de afgelopen zes maanden geschiedenis van cerebrovasculair ongeval binnen de afgelopen zes maanden geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maandvereiste voor een simultane chirurgie voor andere ziektekracht voor een andere ziekte -hulpverlening (Bliking, obstructie of perforatie) (Geforceerd expiratoir volume in één seconde) <50% van de voorspelde waarden diffuus invasieve maagkankertumoren diffuus preoperatief bevestigd om de Squamocolumnar Junction of Duodenum History van een jodiumallergiepatiënten te betrekken die laparoscopische chirurgie weigden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische gastrectomie met buiten D2 regionale fluorescerende lymfeklierdissectie met ICG -groep
ICG met D2+ -groep
|
ontleden de lymfeklieren buiten de omvang van het D2 LN -gebied.
|
|
Laparoscopische gastrectomie met D2 regionale lymfeklierdissectie met ICG -groep
ICG met D2 -groep
|
ontleden de lymfeklieren buiten de omvang van het D2 LN -gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van recidief of overlijden
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jarig herhalingspatroon
|
3 jaar
|
|
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
|
30 dagen
|
|
Niet-nalevingspercentage van lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het LN-dissectiepercentage werd bepaald door het aantal patiënten bij wie een LN-station werd geoogst, gedeeld door het totale aantal patiënten dat moest worden opgehaald op het overeenkomstige LN-station.
Binnen de reikwijdte van D2-dissectie werd LN-niet-naleving gedefinieerd als de afwezigheid van LN's die uit > 1 LN-station hadden moeten worden weggesneden.
|
30 dagen
|
|
Aantal metastatische lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal metastatische lymfeklieren
|
30 dagen
|
|
Metastasesnelheid van lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Metastasesnelheid van lymfeklieren
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties werden binnen 30 dagen na de operatie geëvalueerd.
Deze postoperatieve complicaties omvatten gastro-intestinale complicaties, incisiegerelateerde complicaties, respiratoire complicaties, cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties, complicaties van het urinestelsel, infectiecomplicaties, emboliecomplicaties en andere complicaties.
Bij de beoordeling van postoperatieve complicaties wordt de Clavien-Dindo-classificatie gebruikt.
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënt overleed tijdens ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve herstelcursus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot de eerste flatus na de operatie, tijd tot de eerste wandeling na de operatie, tijd tot het eerste vloeibare dieet na de operatie, tijd tot het eerste semi-vloeibare dieet na de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
|
30 dagen
|
|
De incidentie van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Intra-operatieve complicaties werden gedefinieerd als bloedingen als gevolg van genoemd vaatletsel, letsel aan viscerale organen, mechanische factor-gerelateerde problemen, cardiopulmonale disfunctie als gevolg van hypercapnie en andere complicaties.
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren in groep A en totaal aantal lymfeklieren in groep A
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatie tussen het aantal fluorescerende lymfeklieren in groep A en het totale aantal lymfeklieren in groep A
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren in groep A en positieve lymfeklieren in groep A (positieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal positieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale fluorescerende lymfeklieren in groep A (echte positieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren in groep A en negatieve lymfeklieren in groep A (vals -positieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale fluorescerende lymfeklieren in groep A (vals -positieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen niet-fluorescerende lymfeklieren in groep A en negatieve lymfeklieren in groep A (negatieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in niet fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale niet fluorescerende lymfeklieren in groep A (echte negatieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen niet -fluorescerende lymfeklieren in groep A en positieve lymfeklieren in groep A (vals negatieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal positieve lymfeklieren in niet fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale niet fluorescerende lymfeklieren in groep A (vals negatieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren in groep B en totaal aantal lymfeklieren in groep B
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Relatie tussen het aantal fluorescerende lymfeklieren in groep B en totaal aantal lymfeklieren in groep B
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren in groep B en positieve lymfeklieren in groep B (positieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal positieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale fluorescerende lymfeklieren in groep B (werkelijke positieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen fluorescerende lymfeklieren in groep B en negatieve lymfeklieren in groep B (onwaar positieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale fluorescerende lymfeklieren in groep A (vals -positieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen niet-fluorescerende lymfeklieren in groep B en negatieve lymfeklieren in groep B (negatieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal negatieve lymfeklieren in niet fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale niet fluorescerende lymfeklieren in groep B (echte negatieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Relatie tussen niet -fluorescerende lymfeklieren in groep B en positieve lymfeklieren in groep B (vals negatieve snelheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal positieve lymfeklieren in niet fluorescerende lymfeklieren wordt gedeeld door het aantal totale niet fluorescerende lymfeklieren in groep B (vals negatieve snelheid).
|
30 dagen
|
|
Inflammatoire en immuunrespons
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De waarden van hemoglobine, prealbumine, albumine, C-reactief eiwit en witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGES-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .