Klinické výsledky indokyaninového zeleného stoporu používajícího v laparoskopické gastrektomii s prodlouženou lymfadenektomií za D2 pro lokálně pokročilý rakovina žaludku (fuges-30)
5. května 2025 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Prospektivní randomizované kontrolované studie o klinických výsledcích indokyaninového zeleného stoporu používajícího v laparoskopické gastrektomii s D2 extraregionální lymfatický uzel pro lokálně pokročilý rakovina žaludku (fuges-30) (fuges-30)
Přijetí pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku (CT2-4A, N-/+, M0) jako výzkumných subjektů, aby se vyhodnotila, zda je klinická účinnost laparoskopické disekce D2 regionální lymfatická uzlina pro rakovinu žaludku s indokyaninem zelenými stopary lepší nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
760
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mi Lin, phD
- Telefonní číslo: 13459152658
- E-mail: silihuala@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua-Long Zheng, phD
- Telefonní číslo: 18359190587
- E-mail: 291167038@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věk od 18 do 75 let primární žaludeční adenokarcinom (papilární, tubulární, mucinózní, signetový kruhový buňka nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií CT2-4A, N-/+, M0 při předoperačním vyhodnocení podle manuálu Staging rakoviny AJCC 8. vydání, 8. vydání, 8. vydání, 8. vydání
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk od 18 do 75 let adenokarcinom primárního žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signální kruhová buňka nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií CT2-4a, N-/+, M0 M0 při předoperačním hodnocení podle AJCC rakoviny, 8. vydání, 8. vydání, 8. vydání, bez přidružení nebo jiného manuálu pro přidružení, nebo je jiné přidružení nebo jiné přidružení, nebo na druhém přidružení, nebo na druhém vydání ajc. Stav předoperačních zkoušek Performance 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ASA (American Society of Anestesiology) Class I až III Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Ženy během těhotenství nebo kojení těžká anamnéza duševní poruchy předchozí chirurgie horní břišní chirurgie (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie) historie předchozí chirurgie žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku) zvětšené nebo objemné regionální lymfatické uzliny (průměr na 3CM) podporované předoperativním zobrazením v oblasti D3.
Other malignant disease within the past 5 years History of previous neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy History of unstable angina or myocardial infarction within past six months History of cerebrovascular accident within past six months History of continuous systematic administration of corticosteroids within one month Requirement for simultaneous surgery for other disease Emergency surgery due to complication (bleeding, obstruction or perforation) caused by gastric cancer FEV1 (forced Expirační objem za jednu sekundu) <50% předpokládaných hodnot Difúzní invazivní nádory rakoviny žaludku předoperačně potvrzuje, že zahrnují squamokolonumský křižovatku nebo duodenum historii pacientů s alergií jódu, kteří odmítli laparoskopickou chirurgii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická gastrektomie s regionálními fluorescenčními fluorescenčními uzličkami D2 se skupinou ICG
ICG se skupinou D2+
|
Disekjte lymfatické uzliny mimo rozsah oblasti D2 LN.
|
|
Laparoskopická gastrektomie s regionální lymfatický uzel D2 se skupinou ICG
ICG se skupinou D2
|
Disekjte lymfatické uzliny mimo rozsah oblasti D2 LN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez onemocnění se počítá ode dne operace do dne recidivy nebo smrti
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3letá celková míra přežití
|
3 roky
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 3 roky
|
3letý vzorec opakování
|
3 roky
|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Míra noncompliance disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost disekce LN byla určena počtem pacientů, u kterých byla odebrána stanice LN, děleným celkovým počtem pacientů, kteří vyžadovali získání na odpovídající stanici LN.
V rámci disekce D2 byla neshoda LN definována jako absence LN, které měly být resekovány z > 1 LN stanice.
|
30 dní
|
|
Počet metastatických lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Počet metastatických lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost metastáz lymfatických uzlin
|
30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace byly hodnoceny do 30 dnů po operaci.
Tyto pooperační komplikace zahrnují gastrointestinální komplikace, komplikace související s řezem, respirační komplikace, kardiovaskulární a cerebrovaskulární komplikace, komplikace močového systému, infekční komplikace, komplikace embolie a další komplikace.
Klasifikace pooperačních komplikací přebírá Clavien-Dindo klasifikaci.
|
30 dní
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
|
Pacient zemřel během hospitalizace.
|
30 dní
|
|
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního flatusu po operaci, doba do první chůze po operaci, doba do první tekuté stravy po operaci, doba do první polotekuté stravy po operaci, délka hospitalizace po operaci.
|
30 dní
|
|
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Intraoperační komplikace byly definovány jako krvácení v důsledku poranění cév, poranění viscerálních orgánů, problémy související s mechanickými faktory, kardiopulmonální dysfunkce v důsledku hyperkapnie a další komplikace.
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině A a celkovým počtem lymfatických uzlin ve skupině A
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi počtem fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině A a celkovým počtem lymfatických uzlin ve skupině A
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině A a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupině A (pozitivní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách je rozdělen počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině A (skutečná pozitivní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině A a negativních lymfatických uzlinách ve skupině A (falešně pozitivní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet negativních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách je rozdělen počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině A (falešně pozitivní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině A a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině A (negativní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet negativních lymfatických uzlin v ne fluorescenčních lymfatických uzlinách je rozdělen počtem celkových ne fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině A (skutečná negativní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině A a pozitivním lymfatickým uzlinům ve skupině A (falešně negativní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin v ne fluorescenčních lymfatických uzlinách je dělený počtem celkových ne fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině A (falešně negativní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině B a celkovým počtem lymfatických uzlin ve skupině B B
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi počtem fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině B a celkovým počtem lymfatických uzlin ve skupině B B
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině B a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupině B (pozitivní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách je dělený počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině B (skutečná pozitivní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi fluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině B a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině B (falešně pozitivní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet negativních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách je rozdělen počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině A (falešně pozitivní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině B a negativními lymfatickými uzlinami ve skupině B (negativní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet negativních lymfatických uzlin v ne fluorescenčních lymfatických uzlinách je dělený počtem celkových ne fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině B (skutečná negativní rychlost).
|
30 dní
|
|
Vztah mezi nefluorescenčními lymfatickými uzlinami ve skupině B a pozitivními lymfatickými uzlinami ve skupině B (falešně negativní rychlost)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin v ne fluorescenčních lymfatických uzlinách je dělený počtem celkových ne fluorescenčních lymfatických uzlin ve skupině B (falešně negativní rychlost).
|
30 dní
|
|
Zánětlivá a imunitní odpověď
Časové okno: 7 dní
|
Hodnoty hemoglobinu, prealbuminu, albuminu, C-reaktivního proteinu a počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a po operační den 1, 3, 5 jsou zaznamenány.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .