炭水化物のカウントとボーラス計算機モバイルアプリケーションは、1型糖尿病の成人の範囲の時間を改善します
炭水化物カウント /ボーラス計算機モバイルアプリケーションは、1型糖尿病の被験者を持つ成人の範囲の時間を改善します
はじめに：正確なインスリンのボルシングには、モバイルテクノロジーでサポートできる炭水化物のカウントと補正用量の高度な知識が必要です。
目的：1型糖尿病（T1DM）の成人における炭水化物カウントとボーラス計算（CHOC-BC）のモバイルアプリケーションの有効性と安全性を評価する。
方法：これは、キングファハドメディカルシティで実施された12週間のランダム化比較試験です。 複数の毎日のインスリン注射とLibreフラッシュグルコース監視システムを使用してT1DMを使用した成人は、CHOC-BC介入グループまたは従来の治療を受けている対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、範囲内の時間（TIR; 70-180 mg/dL）です。
調査の概要
詳細な説明
これは、炭水化物カウントとインスリンボーラスの計算における1型糖尿病（T1DM）の成人を支援するように設計されたモバイルアプリケーションの有効性であるCHOC-BCの有効性を評価する単一中心の無作為化試験です。
この研究は、12週間にわたってファハド医学王で行われます。 参加者は2つのグループにランダム化されます。介入グループはCHOC-BCモバイルアプリを使用し、コントロールグループは標準的な糖尿病管理慣行を継続します。
参加者は、フラッシュグルコース監視システムと複数の毎日のインスリン注射を使用する必要があります。 主な結果は、連続グルコースデータを使用して評価された、グルコースレベルがターゲット範囲（70〜180 mg/dL）内に残る時間の割合です。 二次的な結果には、低血糖と高血糖に費やされる時間、体重の変化、およびアプリケーションとのユーザーの関与が含まれます。
この研究では、デジタルサポートツールが血糖転帰を改善し、T1DMの成人の自己管理を簡素化できるかどうかを判断しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、12231
- Kinf Fahad Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18〜60歳の男性または女性の参加者は、1年間のHBA1C> 6.5％（48 mmol/mol）の18〜60歳の臨床診断（T1DM）の臨床診断診断を複数の毎日のインスリン注射の方法で使用して、炭水化物カウントの基本知識（CHOC）13のクリートオペレーションでのスマートフォン作戦の正常な使用の基本的な知識（COC）を使用します。監視システムセンサーのキャプチャレートが30％を超える
除外基準：
インスリンポンプの妊娠または母乳育児の限られたリテラシーの使用虚血性心疾患と診断された母乳育児の存在は、低グルコースレベルが低い炭水化物の食事に続いて研究プロトコルに準拠するリスクを伴わない、または不能を引き起こす可能性のある複数の併存疾患の存在をもたらす可能性があります（炭水化物からの毎日の摂取の10％の<10％）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な糖尿病教育を受けている参加者
対照群は、定期的な食事のタイミングと流通を強調する標準的な糖尿病の教育ダイエット計画を受け取りました。
この計画には、高血糖および高脂肪食品の回避を促進しながら、毎日3回の主要な食事と2〜3回のスナックが含まれていました。
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対照群は、標準的な糖尿病の習慣的な食事に従いました
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実験的：炭水化物カウント/ボーラス計算機モバイルアプリケーションを使用する参加者
適格な参加者は、インフォームドコンセントを提供し、人口統計、病歴、インスリン用量、HBA1Cおよび脂質プロファイルの空腹時血液サンプルなどのベースライン評価を受けました。 参加者は、AGPデータがBimonthlyを収集したフリースタイルLibre 2センサーを使用しました。 主な結果は範囲の時間（TIR、70-180 mg/dL）でしたが、二次的な結果にはTAR、TBR、GV％、GMI、HBA1C、およびBMIが含まれていました。 登録栄養士が構造化されたChoc-BC教育を提供しました。 介入グループは、専門家が計算された炭水化物数に対して検証されたCHOC-BCアプリを使用しましたが、対照群は標準的な糖尿病教育に従いました。 仮想のフォローアップは、3か月間隔たりが発生しました。 研究の完了時に、HBA1C、脂質プロファイル、インスリン用量、体重、およびAGPデータが比較のために収集されました。 |
適格な参加者は、インフォームドコンセントを提供し、人口統計、病歴、インスリン用量、HBA1Cおよび脂質プロファイルの空腹時血液サンプルなどのベースライン評価を受けました。 参加者は、AGPデータがBimonthlyを収集したフリースタイルLibre 2センサーを使用しました。 主な結果は範囲の時間（TIR、70-180 mg/dL）でしたが、二次的な結果にはTAR、TBR、GV％、GMI、HBA1C、およびBMIが含まれていました。 登録栄養士が構造化されたChoc-BC教育を提供しました。 介入グループは、専門家が計算された炭水化物数に対して検証されたCHOC-BCアプリを使用しましたが、対照群は標準的な糖尿病教育に従いました。 仮想のフォローアップは、3か月間隔たりが発生しました。 研究の完了時に、HBA1C、脂質プロファイル、インスリン用量、体重、およびAGPデータが比較のために収集されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲70〜180 mg/dl
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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グルコースレベルが連続グルコースモニタリング（CGM）で測定されるように、ターゲット範囲（70〜180 mg/dl）内にある時間の割合。
TIRは、ベースラインおよび12週間の介入期間後に評価されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース> 250 mg/dLの時間の割合
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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グルコースレベルが連続グルコースモニタリング（CGM）によって測定されるように、250 mg/dLを超える時間の割合。
この尺度は、研究期間中の高血糖の期間を評価するために使用されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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グルコースレベルの変動係数
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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グルコース変動性（GV）は、連続グルコースモニタリングデータから導出された標準偏差と変動係数を使用して評価されます。
この結果は、研究期間中のグルコース変動の程度を測定します。
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登録から治療の終了まで12週間で
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CGMデータに基づく平均グルコースレベル
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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平均グルコースレベルは、12週間の調査期間中に収集されたCGMデータを使用して計算されます。
この結果は、経時的な平均血糖濃度を反映しています。
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登録から治療の終了まで12週間で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMからの範囲（70-180 mg/dL）の隔月時間
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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時間の経過に伴う安全性と傾向の反応を監視するために、範囲の時間（TIR; 70-180 mg/dL）は、連続グルコースモニタリングを使用して介入グループで2週間ごとに評価されます。
これは、12週間の介入の過程で短期的な変化を特定するのに役立ちます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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70 mg/dl未満で費やされた時間、低血糖イベントの数、体重/BMIの変化[安全]
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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安全性は、70 mg/dL未満のグルコースレベルで費やされる時間や低グルコースイベントの数など、低血糖に関するCGMデータを通じて評価されます。
体重とBMIは、研究期間中も監視されます。
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-630
- 023-015 (その他の助成金/資金番号：King Fahd Medical City)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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