탄수화물 계산 및 볼 루스 계산기 모바일 애플리케이션은 제 1 형 당뇨병이있는 성인의 범위에서 시간을 향상시킵니다.
탄수화물 계산 /볼 루스 계산기 모바일 애플리케이션 1 형 당뇨병 대상체가있는 성인의 범위에서 시간을 향상시킵니다.
소개 : 정확한 인슐린 볼 루싱에는 모바일 기술로 지원할 수있는 탄수화물 계수 및 교정 용량에 대한 고급 지식이 필요합니다.
목적 : 제 1 형 당뇨병 (T1DM)이있는 성인의 탄수화물 계산 및 Bolus 계산 (CHOC-BC)을위한 모바일 애플리케이션의 효과와 안전성을 평가합니다.
방법 : 이것은 King Fahad Medical City에서 실시 된 12 주 무작위 통제 시험입니다. 다중 일일 인슐린 주사 및 Libre 플래시 포도당 모니터링 시스템을 사용하는 T1DM을 가진 성인은 CHOC-BC 중재 그룹 또는 기존 치료를받는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 1 차 종말점은 범위의 시간 (Tir; 70-180 mg/dl)입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 탄수화물 계수 및 인슐린 볼 루스 계산에서 제 1 형 당뇨병 (T1DM)을 가진 성인을 돕기 위해 설계된 모바일 애플리케이션 인 CHOC-BC의 효과를 평가하는 단일 중심, 무작위 통제 시험입니다.
이 연구는 12 주 동안 King Fahad Medical City에서 수행됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 CHOC-BC 모바일 앱을 사용하는 반면 대조군은 표준 당뇨병 관리 관행으로 계속됩니다.
참가자는 플래시 포도당 모니터링 시스템과 다중 일일 인슐린 주사를 사용해야합니다. 주요 결과는 연속 포도당 데이터를 사용하여 평가 된 포도당 수준 (70-180 mg/dL) 내에 남아있는 시간의 백분율입니다. 2 차 결과에는 저혈당 및 고혈당증에 소요되는 시간, 체중 변화 및 응용 분야와의 사용자 참여가 포함됩니다.
이 연구는 디지털 지원 도구가 혈당 결과를 향상시키고 T1DM을 가진 성인의 자체 관리를 단순화 할 수 있는지 여부를 결정하려고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12231
- Kinf Fahad Medical City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Male or female participants aged 18-60 years Clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) for at least one year HbA1c >6.5% (48 mmol/mol) Using multiple daily insulin injections as the method of T1DM treatment Basic knowledge of carbohydrate counting (CHOC) Regular use of a smartphone operating on iOS 13 or higher or Android 11 Active users of the Libre 2 flash glucose 모니터링 시스템 센서 캡처 속도 30% 이상
제외 기준 :
허혈성 심장 질환으로 진단 된 인슐린 펌프 또는 모유 수유의 제한된 문해력 사용이 낮은 포도당 수치가 매우 낮은 탄수화물식이에 따라 연구 프로토콜을 준수 할 수없는 다중 동반 질환의 존재 (탄수화물로부터의 일일 섭취량의 <10%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 당뇨병 교육을받는 참가자
대조군은 정기적 인 식사 타이밍 및 배포를 강조하는 표준 당뇨병 교육 다이어트 계획을 받았습니다.
이 계획에는 매일 3 개의 주요 식사와 2-3 개의 간식이 포함되어 있으며 고혈당 및 고지방 식품을 피할 수 있습니다.
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대조군은 표준 당뇨병 성 습관식이를 따랐다
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실험적: 탄수화물 계산/볼 루스 계산기 모바일 애플리케이션을 사용하는 참가자
적격 참가자는 인구 통계, 병력, 인슐린 용량 및 HBA1C 및 지질 프로파일에 대한 공복 혈액 샘플을 포함한 사전 동의를 제공하고 기준선 평가를 받았습니다. 참가자는 자유형 Libre 2 센서를 사용했으며 AGP 데이터는 수집되었습니다. 1 차 결과는 범위 (TIR, 70-180 mg/dL)의 시간이었고, 2 차 결과에는 TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C 및 BMI가 포함되었습니다. 등록 된 영양사는 구조화 된 CHOC-BC 교육을 제공했습니다. 중재 그룹은 CHOC-BC 앱을 사용하여 전문가 계산 탄수화물 수에 대해 검증되었으며 대조군은 표준 당뇨병 교육을 따랐습니다. 가상 후속 조치는 3 개월 동안 두드러진 후에 발생했습니다. 연구 완료시, HBA1C, 지질 프로파일, 인슐린 용량, 중량 및 AGP 데이터를 비교하기 위해 수집 하였다. |
적격 참가자는 인구 통계, 병력, 인슐린 용량 및 HBA1C 및 지질 프로파일에 대한 공복 혈액 샘플을 포함한 사전 동의를 제공하고 기준선 평가를 받았습니다. 참가자는 자유형 Libre 2 센서를 사용했으며 AGP 데이터는 수집되었습니다. 1 차 결과는 범위 (TIR, 70-180 mg/dL)의 시간이었고, 2 차 결과에는 TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C 및 BMI가 포함되었습니다. 등록 된 영양사는 구조화 된 CHOC-BC 교육을 제공했습니다. 중재 그룹은 CHOC-BC 앱을 사용하여 전문가 계산 탄수화물 수에 대해 검증되었으며 대조군은 표준 당뇨병 교육을 따랐습니다. 가상 후속 조치는 3 개월 동안 두드러진 후에 발생했습니다. 연구 완료시, HBA1C, 지질 프로파일, 인슐린 용량, 중량 및 AGP 데이터를 비교하기 위해 수집 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 70-180 mg/dl의 시간
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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포도당 수준이 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 표적 범위 (70-180 mg/dl) 내에있는 시간의 백분율.
TIR은 기준선 및 12 주 중재 기간 후에 평가됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당이있는 시간 백분율> 250 mg/dl
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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연속 포도당 모니터링 (CGM)에 의해 측정 된 바와 같이 포도당 수준이 250 mg/dl를 초과하는 시간의 백분율.
이 측정은 연구 기간 동안 고혈당 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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포도당 수준의 변화 계수
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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포도당 변동성 (GV)은 연속 포도당 모니터링 데이터로부터 유래 된 표준 편차 및 변동 계수를 사용하여 평가 될 것이다.
이 결과는 연구 기간 동안 포도당 변동 정도를 측정합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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CGM 데이터를 기반으로 한 평균 포도당 수준
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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평균 포도당 수준은 12 주 연구 기간 동안 수집 된 CGM 데이터를 사용하여 계산됩니다.
이 결과는 시간이 지남에 따라 평균 혈당 농도를 반영합니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM에서 2 개월 간 범위 (70-180 mg/dl)
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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시간이 지남에 따라 안전 및 추세 응답을 모니터링하기 위해, 범위 (TIR; 70-180 mg/dL)의 시간은 지속적인 포도당 모니터링을 사용하여 중재 그룹에서 2 주마다 평가됩니다.
이것은 12 주 개입 과정에서 단기 변화를 식별하는 데 도움이됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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70 mg/dl 미만의 시간, 저혈당 사건의 수, 체중/bmi의 변화 [안전]
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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안전은 70 mg/dl 미만의 포도당 수준으로 소비 된 시간 및 저 글루코스 사건의 수를 포함하여 저혈당증에 대한 CGM 데이터를 통해 평가 될 것입니다.
체중과 BMI도 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-630
- 023-015 (기타 보조금/기금 번호: King Fahd Medical City)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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