Comptage des glucides et application mobile de calculatrice de bolus améliore le temps de plage chez les adultes atteints de diabète de type 1
Application mobile de comptage des glucides / calculatrice de bolus améliore le temps de plage chez les adultes avec des sujets de diabète de type 1
INTRODUCTION: Le bolusage précis de l'insuline nécessite une connaissance avancée des doses de comptage et de correction des glucides, qui peuvent être soutenues par la technologie mobile.
Objectif: Évaluer l'efficacité et la sécurité d'une application mobile pour le comptage des glucides et le calcul du bolus (CHOC-BC) chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).
Méthodes: Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 12 semaines mené à King Fahad Medical City. Les adultes atteints de T1DM utilisant plusieurs injections quotidiennes d'insuline et les systèmes de surveillance du glucose Flash Libre sont assignés au hasard au groupe d'intervention ChoC-BC ou à un groupe témoin recevant un traitement conventionnel. Le critère d'évaluation principal est le temps de portée (TIR; 70-180 mg / dl).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique évaluant l'efficacité d'une application mobile, ChoC-BC, conçue pour aider les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) dans le comptage des glucides et le calcul du bolus d'insuline.
L'étude est menée à King Fahad Medical City sur une période de 12 semaines. Les participants sont randomisés en deux groupes: le groupe d'intervention utilise l'application mobile ChoC-BC, tandis que le groupe de contrôle se poursuit avec des pratiques de gestion du diabète standard.
Les participants doivent utiliser des systèmes de surveillance du glucose flash et de multiples injections quotidiennes d'insuline. Le résultat principal est le pourcentage de temps que les niveaux de glucose restent dans la plage cible (70-180 mg / dL), évalués à l'aide de données de glucose continues. Les résultats secondaires comprennent le temps passé dans l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, les changements de poids corporel et l'engagement des utilisateurs avec l'application.
L'étude cherche à déterminer si les outils de support numérique peuvent améliorer les résultats glycémiques et simplifier l'autogestion chez les adultes atteints de T1DM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12231
- Kinf Fahad Medical City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Participants masculins ou femmes âgées de 18 à 60 ans Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1 (T1DM) pour au moins un an HbA1c> 6,5% (48 mmol / mol) en utilisant plusieurs injections d'insuline quotidiennes comme méthode de traitement T1DM Taux de capture du capteur supérieur à 30%
Critères d'exclusion:
Utilisation limitée de l'alphabétisation d'une pompe à insuline enceinte ou allaitement diagnostiquée avec une maladie cardiaque ischémique présence de comorbidités multiples où de faibles niveaux de glucose peuvent poser une réticence ou une incapacité à se conformer au protocole d'étude après un régime très faible en glucides (<10% de l'apport quotidien à partir de glucides)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les participants reçoivent une éducation standard sur le diabète
Le groupe témoin a reçu un régime de régime éducatif diabétique standard mettant l'accent sur le moment et la distribution réguliers des repas.
Ce plan comprenait trois repas principaux et 2-3 collations par jour tout en encourageant l'évitement des aliments glycémiques et riches en graisses élevés.
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Le groupe témoin a suivi un régime habituel diabétique standard
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Expérimental: Participants utilisant l'application mobile comptage / calculatrice de bolus en glucides
Les participants éligibles ont donné un consentement éclairé et ont subi des évaluations de référence, notamment la démographie, les antécédents médicaux, les doses d'insuline et les échantillons de sang à jeun pour l'HbA1c et le profil lipidique. Les participants ont utilisé le capteur Freestyle Libre 2, avec des données AGP collectées bimensuelles. Le résultat principal était le temps de l'aire de répartition (TIR, 70-180 mg / dL), tandis que les résultats secondaires comprenaient le TAR, le TBR, le GV%, le GMI, l'Hba1c et le BMI. Un diététiste enregistré a fourni une éducation structurée ChoC-BC. Le groupe d'intervention a utilisé l'application ChoC-BC, validée par rapport aux dénombrements de glucides calculés par des experts, tandis que le groupe témoin a suivi l'éducation standard du diabète. Des suivis virtuels se sont produits bimontlistes pendant trois mois. À l'achèvement de l'étude, l'HbA1c, le profil lipidique, les doses d'insuline, le poids et les données AGP ont été collectés pour comparaison. |
Les participants éligibles ont donné un consentement éclairé et ont subi des évaluations de référence, notamment la démographie, les antécédents médicaux, les doses d'insuline et les échantillons de sang à jeun pour l'HbA1c et le profil lipidique. Les participants ont utilisé le capteur Freestyle Libre 2, avec des données AGP collectées bimensuelles. Le résultat principal était le temps de l'aire de répartition (TIR, 70-180 mg / dL), tandis que les résultats secondaires comprenaient le TAR, le TBR, le GV%, le GMI, l'Hba1c et le BMI. Un diététiste enregistré a fourni une éducation structurée ChoC-BC. Le groupe d'intervention a utilisé l'application ChoC-BC, validée par rapport aux dénombrements de glucides calculés par des experts, tandis que le groupe témoin a suivi l'éducation standard du diabète. Des suivis virtuels se sont produits bimontlistes pendant trois mois. À l'achèvement de l'étude, l'HbA1c, le profil lipidique, les doses d'insuline, le poids et les données AGP ont été collectés pour comparaison. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage 70-180 mg / dl
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Pourcentage de temps que les niveaux de glucose se trouvent dans la plage cible (70-180 mg / dL) tels que mesurés par une surveillance continue du glucose (CGM).
Le TIR sera évalué au départ et après la période d'intervention de 12 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps avec du glucose> 250 mg / dl
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Pourcentage de temps que les niveaux de glucose dépassent 250 mg / dL mesurés par surveillance continue du glucose (CGM).
Cette mesure est utilisée pour évaluer la durée de l'hyperglycémie pendant la période d'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Coefficient de variation des niveaux de glucose
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La variabilité du glucose (GV) sera évaluée en utilisant l'écart type et le coefficient de variation dérivé des données de surveillance continue du glucose.
Ce résultat mesure le degré de fluctuations du glucose tout au long de la période d'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Niveau de glucose moyen basé sur les données CGM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Les taux moyens de glucose seront calculés à l'aide des données CGM collectées au cours de la période d'étude de 12 semaines.
Ce résultat reflète la concentration moyenne de glycémie au fil du temps.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps bimensuel dans la gamme (70-180 mg / dL) à partir de CGM
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Pour surveiller la sécurité et les réponses à la tendance au fil du temps, le temps de l'aire de répartition (TIR; 70-180 mg / dL) sera évalué toutes les 2 semaines dans le groupe d'intervention en utilisant une surveillance continue du glucose.
Cela aidera à identifier les changements à court terme au cours de l'intervention de 12 semaines.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Temps passé en dessous de 70 mg / dl, nombre d'événements d'hypoglycémie et changements de poids / IMC [sécurité]
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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La sécurité sera évaluée par le biais de données CGM sur l'hypoglycémie, y compris le temps passé avec des niveaux de glucose inférieurs à 70 mg / dL et le nombre d'événements de faible glucose.
Le poids et l'IMC seront également surveillés tout au long de la période d'étude.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-630
- 023-015 (Autre subvention/numéro de financement: King Fahd Medical City)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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