Hiilihydraattien laskenta ja boluslaskurin mobiilisovellus parantaa aikaa alueella aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Hiilihydraattien laskenta /boluslaskurin mobiilisovellus parantaa aikaa alueella aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Johdanto: Tarkka insuliinin bolusing vaatii edistynyttä tietämystä hiilihydraattien laskemisesta ja korjausannoksista, joita mobiilitekniikka voi tukea.
Tavoite: Arvioida mobiilisovelluksen tehokkuutta ja turvallisuutta hiilihydraattien laskemiseen ja boluslaskelmaan (CHOC-BC) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
Menetelmät: Tämä on 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään kuningas Fahad Medical Cityssä. Aikuiset, joilla on T1DM, käyttävät useita päivittäisiä insuliini-injektioita ja libre flash -glukoosinvalvontajärjestelmiä, osoitetaan satunnaisesti joko CHOC-BC-interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle, joka saa tavanomaista hoitoa. Ensisijainen päätepiste on aika alueella (TIR; 70-180 mg/dl).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan mobiilisovelluksen, CHOC-BC: n tehokkuutta, joka on suunniteltu auttamaan aikuisia tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) hiilihydraattien laskennassa ja insuliinin boluslaskelmassa.
Tutkimus tehdään kuningas Fahadin lääketieteellisessä kaupungissa 12 viikon ajan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmä käyttää CHOC-BC-mobiilisovellusta, kun taas kontrolliryhmä jatkuu tavanomaisilla diabeteksen hallintakäytäntöillä.
Osallistujien on käytettävä Flash -glukoosinvalvontajärjestelmiä ja useita päivittäisiä insuliini -injektioita. Ensisijainen tulos on prosentuaalinen aika, jolloin glukoositasot pysyvät tavoitealueella (70-180 mg/dl), arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoositietoja. Toissijaiset tulokset sisältävät hypoglykemiassa ja hyperglykemiassa käytetyn ajan, kehon painon muutokset ja käyttäjien sitoutuminen sovellukseen.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voivatko digitaaliset tukityökalut parantaa glykeemisiä tuloksia ja yksinkertaistaa aikuisten itsehallintaa T1DM: llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–60-vuotiaita tyypin 1 diabeteksen (T1DM) kliininen diagnoosi vähintään yhden vuoden HbA1C: n ajan> 6,5% (48 mmol/mol) käyttämällä useita päivittäisiä insuliinin injektioita T1DM-hoidon perustiedot hiilihydraattien laskennasta (COCH) Säännöllinen käyttö. seurantajärjestelmän anturin sieppausaste yli 30%
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevan insuliinipumpun rajoitettu lukutaito käyttö, jolla on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus, useiden lisävaikutusten esiintyminen, jossa alhaiset glukoositasot voivat aiheuttaa riskin haluttomuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa tutkimusprotokollaa erittäin alhaisen hiilihydraattien ruokavalion (<10% hiilihydraattien) seurauksena)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat, jotka saavat standardia diabeteksen koulutusta
Kontrolliryhmä sai tavanomaisen diabeettisen koulutusruokavaliosuunnitelman, jossa korostettiin aterian säännöllistä ajoitusta ja leviämistä.
Suunnitelma sisälsi kolme pääauhaa ja 2-3 välipalaa päivittäin rohkaisemalla korkean glykeemisen ja rasvaisen ruoan välttämistä.
|
Kontrolliryhmä seurasi tavanomaista diabeettista tavanomaista ruokavaliota
|
|
Kokeellinen: Osallistujat käyttävät hiilihydraattien laskenta-/boluslaskurin mobiilisovellusta
Tukikelpoiset osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen ja tehtiin perusarvioinnit, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, insuliiniannokset ja paastoverinäytteet HBA1C: lle ja lipidiprofiilille. Osallistujat käyttivät Freestyle Libre 2 -anturia, AGP -tietojen kerättiin kuukautta. Ensisijainen tulos oli aika etäisyydellä (TIR, 70-180 mg/dl), kun taas toissijaisiin tuloksiin sisältyi TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C ja BMI. Rekisteröity ravitsemusterapeutin tarjosi jäsenneltyä CHOC-BC-koulutusta. Interventioryhmä käytti CHOC-BC-sovellusta, joka oli validoitu asiantuntijahiilihydraattimäärien suhteen, kun taas kontrolliryhmä seurasi tavanomaista diabeteksen koulutusta. Virtuaaliset seurannat tapahtuivat kahden kuukauden ajan kahden kuukauden ajan. Tutkimuksen valmistumisessa HbA1C, lipidiprofiili, insuliiniannokset, paino- ja AGP -tiedot kerättiin vertailua varten. |
Tukikelpoiset osallistujat antoivat tietoisen suostumuksen ja tehtiin perusarvioinnit, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, insuliiniannokset ja paastoverinäytteet HbA1c: lle ja lipidiprofiilille. Osallistujat käyttivät Freestyle Libre 2 -anturia, AGP -tietojen kerättiin kuukautta. Ensisijainen tulos oli aika etäisyydellä (TIR, 70-180 mg/dl), kun taas toissijaisiin tuloksiin sisältyi TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C ja BMI. Rekisteröity ravitsemusterapeutin tarjosi jäsenneltyä CHOC-BC-koulutusta. Interventioryhmä käytti CHOC-BC-sovellusta, joka oli validoitu asiantuntijahiilihydraattimäärien suhteen, kun taas kontrolliryhmä seurasi tavanomaista diabeteksen koulutusta. Virtuaaliset seurannat tapahtuivat kahden kuukauden ajan kahden kuukauden ajan. Tutkimuksen valmistumisessa HbA1C, lipidiprofiili, insuliiniannokset, paino- ja AGP -tiedot kerättiin vertailua varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ajan prosenttiosuus, että glukoositasot ovat tavoitealueella (70-180 mg/dl) mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM).
TIR arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon interventiokauden jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus glukoosilla> 250 mg/dl
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ajan prosenttiosuus, jonka glukoositasot ylittävät 250 mg/dl, mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM).
Tätä toimenpidettä käytetään arvioimaan hyperglykemian kestoa tutkimusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Glukoositasojen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Glukoosin variaatio (GV) arvioidaan käyttämällä jatkuvasta glukoosin seurantatiedoista johdettujen standardipoikkeamien ja variaatiokerroin.
Tämä tulos mittaa glukoosin vaihtelua koko tutkimusjakson ajan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Keskimääräinen glukoositaso CGM -tietojen perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Keskimääräiset glukoositasot lasketaan käyttämällä 12 viikon tutkimusjakson aikana kerättyjä CGM-tietoja.
Tämä tulos heijastaa keskimääräistä verensokeripitoisuutta ajan myötä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden kuluessa aikavälillä (70-180 mg/dl) CGM: stä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Turvallisuus- ja trendivasteiden seuraamiseksi ajan kuluessa etäisyydellä (TIR; 70-180 mg/dL) arvioidaan interventioryhmässä joka toinen viikko jatkuvassa glukoosin seurantaa käyttämällä.
Tämä auttaa tunnistamaan lyhytaikaiset muutokset 12 viikon intervention aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Aika, joka on käytetty alle 70 mg/dl, hypoglykemiatapahtumien lukumäärä ja painon/BMI: n muutokset [turvallisuus]
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Turvallisuutta arvioidaan hypoglykemian CGM-tietojen avulla, mukaan lukien aika, joka viettää glukoositasoja alle 70 mg/dl ja matalan glukoositapahtumien lukumäärä.
Painoa ja BMI: tä seurataan myös koko tutkimusjakson ajan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-630
- 023-015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: King Fahd Medical City)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .