Karbohydrattelling og boluskalkulator Mobilapplikasjon forbedrer tiden i rekkevidde hos voksne med diabetes type 1
Karbohydrattelling /boluskalkulator Mobilapplikasjon forbedrer tiden i rekkevidde hos voksne med type 1 Diabetes -forsøkspersoner
Innledning: Nøyaktig insulinbolusing krever avansert kunnskap om karbohydrattelling og korreksjonsdoser, som kan støttes av mobilteknologi.
Mål: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en mobilapplikasjon for karbohydrattelling og bolusberegning (CHOC-BC) hos voksne med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Metoder: Dette er en 12-ukers randomisert kontrollert studie utført på King Fahad Medical City. Voksne med T1DM ved bruk av flere daglige insulininjeksjoner og Libre Flash Glucose-overvåkningssystemer er tilfeldig tildelt enten Choc-BC-intervensjonsgruppen eller en kontrollgruppe som får konvensjonell behandling. Det primære sluttpunktet er tiden innen rekkevidde (TIR; 70-180 mg/dL).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til en mobilapplikasjon, CHOC-BC, designet for å hjelpe voksne med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i karbohydrattelling og insulinbolusberegning.
Studien er utført ved King Fahad Medical City over en 12 ukers periode. Deltakerne blir randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen bruker CHOC-BC-mobilappen, mens kontrollgruppen fortsetter med standard diabeteshåndteringspraksis.
Deltakerne må bruke flash glukoseovervåkingssystemer og flere daglige insulininjeksjoner. Det primære utfallet er prosentandelen av tiden som glukosenivåer forblir innenfor målområdet (70-180 mg/dL), vurdert ved bruk av kontinuerlige glukosedata. Sekundære utfall inkluderer tidsbruk i hypoglykemi og hyperglykemi, endringer i kroppsvekt og brukerengasjement med applikasjonen.
Studien søker å avgjøre om digitale støtteverktøy kan forbedre glykemiske utfall og forenkle selvledelse blant voksne med T1DM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-60 år klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst ett år HBA1c> 6,5% (48 mmol/mol) ved bruk av flere daglige insulininjeksjoner som metode for TE1DM-behandling på IOS-karbohydratetellet (Choc) som metoden for en smarttelefon for å blinke. Systemsensorfangstfrekvens større enn 30%
Eksklusjonskriterier:
Begrenset leseferdighetsbruk av en insulinpumpe gravid eller amming diagnostisert med iskemisk hjertesykdom tilstedeværelse av flere komorbiditeter der lave glukosenivåer kan utgjøre en risiko manglende vilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen etter et veldig lite karbohydratdiett (<10% av daglig inntak fra karbohydrater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere som får standard diabetesutdanning
Kontrollgruppen fikk en standard diabetisk pedagogisk kostholdsplan med vekt på regelmessig måltidstiming og distribusjon.
Denne planen inkluderte tre hovedmåltider og 2-3 snacks daglig, samtidig som den oppmuntret til å unngå høye glykemiske og fettfattig mat.
|
Kontrollgruppen fulgte et standard diabetisk vanlig kosthold
|
|
Eksperimentell: Deltakere som bruker karbohydrattelling/bolus kalkulator mobilapplikasjon
Kvalifiserte deltakere ga informert samtykke og gjennomgikk baseline -vurderinger, inkludert demografi, medisinsk historie, insulindoser og fastende blodprøver for HBA1c og lipidprofil. Deltakerne brukte freestyle Libre 2 -sensoren, med AGP -data samlet inn bimonthly. Det primære utfallet var tid innen rekkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), mens sekundære utfall inkluderte TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C og BMI. En registrert kostholdsekspert ga strukturert CHOC-BC-utdanning. Intervensjonsgruppen brukte CHOC-BC-appen, validert mot ekspertberegnet karbohydrattall, mens kontrollgruppen fulgte standard diabetesutdanning. Virtuelle oppfølginger skjedde bimonthly i tre måneder. Ved fullføring ble HBA1c, lipidprofil, insulindoser, vekt og AGP -data samlet for sammenligning. |
Kvalifiserte deltakere ga informert samtykke og gjennomgikk baseline -vurderinger, inkludert demografi, medisinsk historie, insulindoser og fastende blodprøver for HBA1c og lipidprofil. Deltakerne brukte freestyle Libre 2 -sensoren, med AGP -data samlet inn bimonthly. Det primære utfallet var tid innen rekkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), mens sekundære utfall inkluderte TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C og BMI. En registrert kostholdsekspert ga strukturert CHOC-BC-utdanning. Intervensjonsgruppen brukte CHOC-BC-appen, validert mot ekspertberegnet karbohydrattall, mens kontrollgruppen fulgte standard diabetesutdanning. Virtuelle oppfølginger skjedde bimonthly i tre måneder. Ved fullføring ble HBA1c, lipidprofil, insulindoser, vekt og AGP -data samlet for sammenligning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde 70-180 mg/dl
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Prosentandel av tid som glukosenivåer er innenfor målområdet (70-180 mg/dL) målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
TIR vil bli vurdert ved baseline og etter 12-ukers intervensjonsperiode.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid med glukose> 250 mg/dl
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Prosentandel av tid som glukosenivået overstiger 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Dette tiltaket brukes til å vurdere varigheten av hyperglykemi i løpet av studieperioden.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Glukosevariabilitet (GV) vil bli vurdert ved bruk av standardavvik og variasjonskoeffisient avledet fra kontinuerlig glukoseovervåkningsdata.
Dette utfallet måler graden av glukosesvingninger gjennom hele studieperioden.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå basert på CGM -data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Gjennomsnittlige glukosenivåer vil bli beregnet ved bruk av CGM-data samlet inn over 12-ukers studieperiode.
Dette utfallet gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over tid.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-månedlig tid innen rekkevidde (70-180 mg/dl) fra CGM
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
For å overvåke sikkerhets- og trendresponser over tid, vil tid innen rekkevidde (TIR; 70-180 mg/dL) bli vurdert annenhver uke i intervensjonsgruppen ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.
Dette vil bidra til å identifisere kortsiktige endringer i løpet av 12-ukers intervensjon.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Tidsbruk under 70 mg/dL, antall hypoglykemihendelser og endringer i vekt/BMI [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom CGM-data om hypoglykemi, inkludert tidsbruk med glukosenivåer under 70 mg/dL og antall lite glukosehendelser.
Vekt og BMI vil også bli overvåket gjennom hele studieperioden.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-630
- 023-015 (Annet stipend/finansieringsnummer: King Fahd Medical City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .