Counting de carboidratos e calculadora de bolus Aplicativo móvel melhora o tempo no alcance em adultos com diabetes tipo 1
CALUGA DE CONTATA DE CARBOHIDRATA /APLICAÇÃO MOLENTE DE MOLENTE MELHORIA O TEMPO NA LIVRE EM ADULTOS COM INSCRIÇÕES DO DIABETES TIPO 1
INTRODUÇÃO: A bolusão precisa da insulina requer conhecimento avançado de doses de contagem e correção de carboidratos, que podem ser suportadas pela tecnologia móvel.
Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança de um aplicativo móvel para contagem de carboidratos e cálculo de bolus (CHOC-BC) em adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Métodos: Este é um estudo controlado randomizado de 12 semanas, realizado na cidade médica de King Fahad. Adultos com DM1 usando múltiplas injeções diárias de insulina e sistemas de monitoramento de glicose em flash Libre são designados aleatoriamente ao grupo de intervenção Choc-BC ou a um grupo de controle que recebe tratamento convencional. O endpoint primário é o tempo de alcance (TIR; 70-180 mg/dl).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo único, randomizado e controlado, avaliando a eficácia de um aplicativo móvel, CHOC-BC, projetado para ajudar os adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) na contagem de carboidratos e no cálculo do bolus de insulina.
O estudo é realizado na cidade de King Fahad Medical durante um período de 12 semanas. Os participantes são randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção usa o aplicativo Mobile Choc-BC, enquanto o grupo de controle continua com práticas padrão de gerenciamento de diabetes.
Os participantes são obrigados a usar sistemas de monitoramento de glicose flash e várias injeções diárias de insulina. O desfecho primário é a porcentagem de tempo em que os níveis de glicose permanecem dentro da faixa alvo (70-180 mg/dL), avaliados usando dados contínuos de glicose. Os resultados secundários incluem tempo gasto em hipoglicemia e hiperglicemia, alterações no peso corporal e envolvimento do usuário com o aplicativo.
O estudo busca determinar se as ferramentas de suporte digital podem melhorar os resultados glicêmicos e simplificar a autogestão entre adultos com T1DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 12231
- Kinf Fahad Medical City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Male or female participants aged 18-60 years Clinical diagnosis of type 1 diabetes mellitus (T1DM) for at least one year HbA1c >6.5% (48 mmol/mol) Using multiple daily insulin injections as the method of T1DM treatment Basic knowledge of carbohydrate counting (CHOC) Regular use of a smartphone operating on iOS 13 or higher or Android 11 Active users of the Libre 2 flash glucose monitoring Taxa de captura do sensor do sistema superior a 30%
Critérios de exclusão:
Uso limitado de alfabetização de uma bomba de insulina grávida ou amamentando diagnosticada com doença isquêmica da doença cardíaca de múltiplas comorbidades, onde baixos níveis de glicose podem representar uma falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo de estudo após uma dieta muito com baixo teor de carboidratos (<10% da ingestão diária de carboidratos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Participantes que recebem educação padrão para diabetes
O grupo controle recebeu um plano de dieta educacional diabética padrão enfatizando o tempo e a distribuição regulares das refeições.
Este plano incluía três refeições principais e 2-3 lanches diariamente, incentivando a prevenção de alimentos glicêmicos e com alto teor de gordura.
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O grupo controle seguiu uma dieta habitual diabética padrão
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Experimental: Participantes que usam o aplicativo móvel de contagem/bolus de contagem/bolus de carboidratos
Os participantes elegíveis forneceram consentimento informado e foram submetidos a avaliações de linha de base, incluindo dados demográficos, histórico médico, doses de insulina e amostras de sangue em jejum para HbA1c e perfil lipídico. Os participantes usaram o sensor Libre 2, com dados da AGP coletados bimestralmente. O desfecho primário foi o tempo no alcance (TIR, 70-180 mg/dl), enquanto os resultados secundários incluíram TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1c e IMC. Um nutricionista registrado forneceu educação estruturada com chocolate. O grupo de intervenção usou o aplicativo CHOC-BC, validado contra a contagem de carboidratos calculados por especialistas, enquanto o grupo controle seguiu a educação padrão para diabetes. Os acompanhamentos virtuais ocorreram bimestralmente por três meses. Na conclusão do estudo, hbA1c, perfil lipídico, doses de insulina, peso e dados da AGP foram coletados para comparação. |
Os participantes elegíveis forneceram consentimento informado e foram submetidos a avaliações de linha de base, incluindo dados demográficos, histórico médico, doses de insulina e amostras de sangue em jejum para HbA1c e perfil lipídico. Os participantes usaram o sensor Libre 2, com dados da AGP coletados bimestralmente. O desfecho primário foi o tempo no alcance (TIR, 70-180 mg/dl), enquanto os resultados secundários incluíram TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1c e IMC. Um nutricionista registrado forneceu educação estruturada com chocolate. O grupo de intervenção usou o aplicativo CHOC-BC, validado contra a contagem de carboidratos calculados por especialistas, enquanto o grupo controle seguiu a educação padrão para diabetes. Os acompanhamentos virtuais ocorreram bimestralmente por três meses. Na conclusão do estudo, hbA1c, perfil lipídico, doses de insulina, peso e dados da AGP foram coletados para comparação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo 70-180 mg/dl
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Porcentagem de tempo que os níveis de glicose estão dentro da faixa alvo (70-180 mg/dL), medida pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM).
TIR será avaliado na linha de base e após o período de intervenção de 12 semanas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com glicose> 250 mg/dl
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Porcentagem de tempo que os níveis de glicose excedem 250 mg/dL, medidos pelo monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Esta medida é usada para avaliar a duração da hiperglicemia durante o período do estudo.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A variabilidade da glicose (GV) será avaliada usando o desvio padrão e o coeficiente de variação derivado de dados de monitoramento contínuo de glicose.
Esse resultado mede o grau de flutuações de glicose ao longo do período do estudo.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Nível médio de glicose com base nos dados da CGM
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os níveis médios de glicose serão calculados usando dados CGM coletados durante o período de 12 semanas de estudo.
Esse resultado reflete a concentração média de glicose no sangue ao longo do tempo.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo químico no alcance (70-180 mg/dl) da CGM
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Para monitorar as respostas de segurança e tendência ao longo do tempo, o tempo de alcance (TIR; 70-180 mg/dL) será avaliado a cada 2 semanas no grupo de intervenção usando o monitoramento contínuo de glicose.
Isso ajudará a identificar mudanças de curto prazo durante o curso da intervenção de 12 semanas.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Tempo gasto abaixo de 70 mg/dl, número de eventos de hipoglicemia e mudanças de peso/IMC [segurança]
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A segurança será avaliada por meio de dados CGM sobre hipoglicemia, incluindo o tempo gasto com níveis de glicose abaixo de 70 mg/dL e o número de eventos de baixa glicose.
Peso e IMC também serão monitorados durante todo o período do estudo.
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-630
- 023-015 (Número de outro subsídio/financiamento: King Fahd Medical City)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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