El conteo de carbohidratos y la aplicación móvil de la calculadora de bolo mejora el tiempo en los adultos con diabetes tipo 1
La aplicación móvil de conteo de carbohidratos /calculadora de bolo mejora el tiempo en el rango de adultos con sujetos de diabetes tipo 1
INTRODUCCIÓN: La bolus de insulina precisa requiere un conocimiento avanzado de las dosis de conteo y corrección de carbohidratos, que pueden ser respaldados por la tecnología móvil.
Objetivo: evaluar la efectividad y la seguridad de una aplicación móvil para el conteo de carbohidratos y el cálculo de bolo (CHOC-BC) en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas realizado en King Fahad Medical City. Los adultos con DM1 que utilizan múltiples inyecciones diarias de insulina y sistemas de monitoreo de glucosa flash libra se asignan aleatoriamente al grupo de intervención Choc-BC o un grupo de control que recibe tratamiento convencional. El punto final primario es el tiempo en el rango (TIR; 70-180 mg/dl).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado de un solo centro, aleatorizado y controlado que evalúa la efectividad de una aplicación móvil, Choc-BC, diseñada para ayudar a los adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) en el conteo de carbohidratos y el cálculo de insulina bolo.
El estudio se realiza en King Fahad Medical City durante un período de 12 semanas. Los participantes se aleatorizan en dos grupos: el grupo de intervención utiliza la aplicación móvil Choc-BC, mientras que el grupo de control continúa con las prácticas de manejo de la diabetes estándar.
Se requiere que los participantes usen sistemas de monitoreo de glucosa flash y múltiples inyecciones diarias de insulina. El resultado primario es el porcentaje del tiempo en que los niveles de glucosa permanecen dentro del rango objetivo (70-180 mg/dL), evaluados utilizando datos de glucosa continua. Los resultados secundarios incluyen el tiempo dedicado a la hipoglucemia e hiperglucemia, los cambios en el peso corporal y la participación del usuario con la aplicación.
El estudio busca determinar si las herramientas de soporte digital pueden mejorar los resultados glucémicos y simplificar el autogestión entre los adultos con T1DM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 12231
- Kinf Fahad Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos o femeninos de 18 a 60 años Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante al menos un año HBA1C> 6.5% (48 mmol/mol) utilizando múltiples inyecciones diarias de insulina como el método de T1DM Tratamiento Contabilidad básica de los usuarios básicos de Carbohidrato (CHOC) Uso regular de un teléfono inteligente Operación de teléfonos inteligentes en IOS 13 o superiores o superiores de los usuarios activos de Libhidrate de los Libhidrato de los LiBre-Montering de los usuarios de Libhidrates de los Libhidrates de los Libhidrates de los Libhidrates de los Libhidrates de los Libhidrates de los Libhidrates de los Libre-Montering de los Libre. Tasa de captura del sensor superior al 30%
Criterios de exclusión:
Uso limitado de alfabetización de una bomba de insulina embarazada o lactante diagnosticada con enfermedad cardíaca isquémica Presencia de comorbilidades múltiples donde los niveles bajos de glucosa pueden representar un riesgo que no sea voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio después de una dieta muy baja en carbohidratos (<10% de la ingesta diaria de los carbohidratos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los participantes que reciben educación estándar de diabetes
El grupo de control recibió un plan de dieta educativa diabética estándar que enfatiza el tiempo y la distribución regular de la comida.
Este plan incluía tres comidas principales y 2-3 bocadillos diariamente al tiempo que fomentaba la evitación de alimentos glucémicos y ricos en grasas.
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El grupo de control siguió una dieta habitual diabética estándar
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Experimental: Los participantes que usan la aplicación móvil de conteo de carbohidratos/calculadora de bolo
Los participantes elegibles proporcionaron consentimiento informado y se sometieron a evaluaciones de referencia, incluidas la demografía, el historial médico, las dosis de insulina y las muestras de sangre en ayunas para HBA1c y perfil de lípidos. Los participantes utilizaron el sensor Libre 2 Freestyle, con datos AGP recopilados bimensualmente. El resultado primario fue el tiempo de rango (TIR, 70-180 mg/dl), mientras que los resultados secundarios incluyeron TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1c e IMC. Un dietista registrado proporcionó una educación estructurada de choc-bc. El grupo de intervención utilizó la aplicación Choc-BC, validada contra los recuentos de carbohidratos calculados por expertos, mientras que el grupo de control siguió la educación de diabetes estándar. Los seguimientos virtuales ocurrieron bimensualmente durante tres meses. Al finalizar el estudio, se recopilaron HbA1c, perfil lipídico, dosis de insulina, peso y datos AGP para comparar. |
Los participantes elegibles proporcionaron consentimiento informado y se sometieron a evaluaciones de referencia, incluidas la demografía, el historial médico, las dosis de insulina y las muestras de sangre en ayunas para HBA1c y perfil de lípidos. Los participantes utilizaron el sensor Libre 2 Freestyle, con datos AGP recopilados bimensualmente. El resultado primario fue el tiempo de rango (TIR, 70-180 mg/dl), mientras que los resultados secundarios incluyeron TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1c e IMC. Un dietista registrado proporcionó una educación estructurada de choc-bc. El grupo de intervención utilizó la aplicación Choc-BC, validada contra los recuentos de carbohidratos calculados por expertos, mientras que el grupo de control siguió la educación de diabetes estándar. Los seguimientos virtuales ocurrieron bimensualmente durante tres meses. Al finalizar el estudio, se recopilaron HbA1c, perfil lipídico, dosis de insulina, peso y datos AGP para comparar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Porcentaje del tiempo en que los niveles de glucosa están dentro del rango objetivo (70-180 mg/dl) medido por el monitoreo continuo de glucosa (CGM).
TIR se evaluará al inicio y después del período de intervención de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con glucosa> 250 mg/dl
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Porcentaje del tiempo que los niveles de glucosa exceden los 250 mg/dL medidos por el monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Esta medida se utiliza para evaluar la duración de la hiperglucemia durante el período de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La variabilidad de la glucosa (GV) se evaluará utilizando la desviación estándar y el coeficiente de variación derivado de los datos continuos de monitoreo de glucosa.
Este resultado mide el grado de fluctuaciones de glucosa durante todo el período de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Nivel de glucosa promedio basado en datos de CGM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Los niveles medios de glucosa se calcularán utilizando datos de CGM recopilados durante el período de estudio de 12 semanas.
Este resultado refleja la concentración promedio de glucosa en sangre con el tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo bimensual en el rango (70-180 mg/dl) de CGM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Para monitorear las respuestas de seguridad y tendencias a lo largo del tiempo, el tiempo en el rango (TIR; 70-180 mg/dL) se evaluará cada 2 semanas en el grupo de intervención utilizando monitoreo continuo de glucosa.
Esto ayudará a identificar cambios a corto plazo durante el curso de la intervención de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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El tiempo que pasa por debajo de 70 mg/dl, el número de eventos de hipoglucemia y los cambios en el peso/IMC [seguridad]
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La seguridad se evaluará a través de datos de CGM sobre hipoglucemia, incluido el tiempo dedicado a niveles de glucosa por debajo de 70 mg/dL y el número de eventos bajos en glucosa.
El peso y el IMC también serán monitoreados durante todo el período de estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-630
- 023-015 (Otro número de subvención/financiamiento: King Fahd Medical City)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .