Kohlenhydratzählungen und Bolusrechner mobile Anwendung verbessert die Zeit im Bereich bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes
Kohlenhydratzählungen /Bolusrechner Mobile Anwendung verbessert die Zeit im Bereich bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes -Probanden
Einführung: Genauer Insulin -Bolusing erfordert fortschrittliche Kenntnisse über Kohlenhydratzähl- und Korrekturdosen, die durch mobile Technologie unterstützt werden können.
Ziel: Bewertung der Effektivität und Sicherheit einer mobilen Anwendung für Kohlenhydratzählungen und Bolusberechnung (CHOC-BC) bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).
Methoden: Dies ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie, die bei King Fahad Medical City durchgeführt wurde. Erwachsene mit T1DM, die mehrere tägliche Insulininjektionen und Libre-Flash-Glukose-Überwachungssysteme verwenden, werden zufällig entweder der ChoC-BC-Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die herkömmliche Behandlung erhält. Der primäre Endpunkt ist die Zeit im Bereich (TIR; 70-180 mg/dl).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzelne, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Effektivität einer mobilen Anwendung, Choc-BC, bewertet, um Erwachsene bei der Kohlenhydratzählung und Insulin-Bolus-Berechnung bei der Kohlenhydratzählung und Insulin-Bolus-Berechnung zu unterstützen.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen in King Fahad Medical City durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Die Interventionsgruppe verwendet die Mobile-App der Choc-BC, während die Kontrollgruppe mit Standard-Diabetes-Management-Praktiken fortgesetzt wird.
Die Teilnehmer müssen Flash -Glukoseüberwachungssysteme und mehrere tägliche Insulininjektionen verwenden. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, in dem die Glukosespiegel im Zielbereich (70-180 mg/dl) bleiben und unter Verwendung kontinuierlicher Glukosedaten bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Zeit, die in Hypoglykämie und Hyperglykämie, Änderungen des Körpergewichts und der Einbeziehung der Benutzer mit der Anwendung aufgewendet werden.
Die Studie soll feststellen, ob digitale Support-Tools die Glykäminerergebnisse verbessern und die Selbstverwaltung bei Erwachsenen mit T1DM vereinfachen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
- Kinf Fahad Medical City
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren klinischer Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) für mindestens ein Jahr Hba1c> 6,5% (48 mmol/mol) unter Verwendung mehrerer täglicher Insulin-Injektionen als Methode der T1DM-Behandlung Grundkenntnisse von Kohlenhydratzählern (Choc). Systemsensor -Erfassungsrate von mehr als 30%
Ausschlusskriterien:
Einbezogener Alphabetisierung einer Insulinpumpe schwanger oder stillens diagnostiziert mit ischämischen Herzerkrankungen Vorhandensein mehrerer Komorbiditäten, bei denen niedrige Glukosespiegel ein Risiko darstellen können, mangelnde Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung zu befolgen (<10% der täglichen Verantwortung aus Kohlenhydraten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Teilnehmer, die Standard -Diabeteserziehung erhalten
Die Kontrollgruppe erhielt einen Standard -Dianz -Diätplan für diabetische Bildung, in dem der regelmäßige Timing und die regelmäßige Verteilung der Mahlzeiten betont wurde.
Dieser Plan umfasste täglich drei Hauptmahlzeiten und 2-3 Snacks und förderte die Vermeidung von hohen glykämischen und fettreichen Lebensmitteln.
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Die Kontrollgruppe folgte einer diabetischen gewohnheitsmäßigen Diät
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Experimental: Teilnehmer, die die mobile Anwendung der Kohlenhydratzählungen/Bolusrechner verwenden
Die berechtigten Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung ab und unterzog sich aus Grundlinienbewertungen, einschließlich demografischer MIS, Krankengeschichte, Insulindosen und Nüchternblutproben für Hba1c- und Lipidprofile. Die Teilnehmer verwendeten den Freestyle Libre 2 -Sensor mit den AGP -Daten, die dauerhaft gesammelt wurden. Das primäre Ergebnis war Zeit im Bereich (TIR, 70-180 mg/dl), während die sekundären Ergebnisse TAR, TBR, GV%, GMI, Hba1c und BMI umfassten. Ein registrierter Ernährungsberater stellte eine strukturierte Choc-BC-Ausbildung zur Verfügung. Die Interventionsgruppe verwendete die Choc-BC-App, die gegen erfahrene Kohlenhydratzahlen validiert wurde, während die Kontrollgruppe der Standard-Diabetesausbildung folgte. Virtuelle Follow-ups traten drei Monate lang zwei Monate auf. Nach Abschluss der Studie wurden zum Vergleich Hba1c-, Lipidprofil-, Insulindosen-, Gewichts- und AGP -Daten gesammelt. |
Die berechtigten Teilnehmer gaben eine Einverständniserklärung ab und unterzog sich aus Grundlinienbewertungen, einschließlich demografischer MIS, Krankengeschichte, Insulindosen und Nüchternblutproben für Hba1c- und Lipidprofile. Die Teilnehmer verwendeten den Freestyle Libre 2 -Sensor mit den AGP -Daten, die dauerhaft gesammelt wurden. Das primäre Ergebnis war Zeit im Bereich (TIR, 70-180 mg/dl), während die sekundären Ergebnisse TAR, TBR, GV%, GMI, Hba1c und BMI umfassten. Ein registrierter Ernährungsberater stellte eine strukturierte Choc-BC-Ausbildung zur Verfügung. Die Interventionsgruppe verwendete die Choc-BC-App, die gegen erfahrene Kohlenhydratzahlen validiert wurde, während die Kontrollgruppe der Standard-Diabetesausbildung folgte. Virtuelle Follow-ups traten drei Monate lang zwei Monate auf. Nach Abschluss der Studie wurden zum Vergleich Hba1c, Lipidprofil, Insulindosen, Gewicht und AGP -Daten gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Bereich 70-180 mg/dl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Prozentsatz der Zeit, die die Glukosespiegel im Zielbereich (70-180 mg/dl) liegen, gemessen durch kontinuierliche Glucoseüberwachung (CGM).
TIR wird zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Interventionszeit beurteilt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitanteil mit Glukose> 250 mg/dl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Prozentsatz der Zeit, die die Glukosespiegel über 250 mg/dl überschreiten, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
Diese Maßnahme wird verwendet, um die Dauer der Hyperglykämie während des Untersuchungszeitraums zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Variationskoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Glukosevariabilität (GV) wird unter Verwendung von Standardabweichungen und Variationskoeffizienten bewertet, die aus kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten abgeleitet wurden.
Dieses Ergebnis misst den Grad der Glukoseschwankungen während des gesamten Untersuchungszeitraums.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Durchschnittlicher Glukosespiegel basierend auf CGM -Daten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die mittleren Glukosewerte werden unter Verwendung von CGM-Daten berechnet, die über den Zeitraum von 12 Wochen gesammelt wurden.
Dieses Ergebnis spiegelt im Laufe der Zeit die durchschnittliche Blutzuckerkonzentration wider.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zweimonatliche Zeit im Bereich (70-180 mg/dl) von CGM
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Um die Sicherheits- und Trendantworten im Laufe der Zeit zu überwachen, wird alle 2 Wochen in der Interventionsgruppe unter Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung alle 2 Wochen alle 2 Wochen bewertet.
Dies wird dazu beitragen, kurzfristige Änderungen im Verlauf der 12-wöchigen Intervention zu ermitteln.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Zeit unter 70 mg/dl, Anzahl der Hypoglykämieereignisse und Änderungen des Gewichts/BMI [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Die Sicherheit wird durch CGM-Daten zur Hypoglykämie bewertet, einschließlich der Zeit mit Glukosespiegeln unter 70 mg/dl und der Anzahl der Ereignisse mit niedrigem Glucose.
Gewicht und BMI werden auch während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-630
- 023-015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: King Fahd Medical City)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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