Счет углеводов и болюсный калькулятор Мобильный приложение улучшает время у взрослых с диабетом 1 типа
Счет углеводов /калькулятор болюс
Введение: Точная болюсирование инсулина требует расширенных знаний о дозах подсчета углеводов и коррекции, которые могут поддерживать мобильные технологии.
Цель: оценить эффективность и безопасность мобильного применения для подсчета углеводов и расчета болюса (Choc-BC) у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (T1DM).
Методы. Это 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в медицинском городе Кинг Фахад. Взрослые с T1DM с использованием нескольких ежедневных инъекций инсулина и систем мониторинга глюкозы Flash Libre получают случайным образом либо в группу вмешательства ChoC-BC, либо контрольную группу, получающую традиционную обработку. Основной конечной точкой является время в диапазоне (TIR; 70-180 мг/дл).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность мобильного приложения, Choc-BC, предназначенное для помощи взрослым с сахарным диабетом 1 типа (T1DM) в подсчете углеводов и вычислении инсулинового болюса.
Исследование проводится в медицинском городе King Fahad в течение 12 недель. Участники рандомизированы в две группы: группа вмешательства использует мобильное приложение CHOC-BC, в то время как контрольная группа продолжается со стандартной практикой управления диабетом.
Участники должны использовать системы мониторинга глюкозы флэш -глюкозы и несколько ежедневных инъекций инсулина. Основным результатом является процент времени, когда уровни глюкозы остаются в диапазоне целевого диапазона (70-180 мг/дл), оцениваемые с использованием непрерывных данных глюкозы. Вторичные результаты включают время, проведенное в гипогликемии и гипергликемии, изменения в массе тела и взаимодействие с пользователем с приложением.
Исследование стремится определить, могут ли инструменты цифровой поддержки улучшить гликемические результаты и упростить самоуправление среди взрослых с T1DM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники мужчин или женщин в возрасте 18-60 лет клинической диагностики сахарного диабета 1 типа (T1DM) в течение по крайней мере одного года HBA1C> 6,5% (48 ммоль/моль) с использованием нескольких ежедневных инъекций инсулина в качестве метода лечения T1DM. Скорость захвата датчика превышает 30%
Критерии исключения:
Ограниченная грамотность использование инсулинового насоса беременная или грудное вскармливание с диагнозом наличия ишемических заболеваний сердца множественных сопутствующих заболеваний, где низкий уровень глюкозы может представлять собой нежелание риска или неспособность соблюдать протокол исследования после очень низкого содержания углеводов (<10% ежедневного потребления из углеводов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники получают стандартное образование диабета
Контрольная группа получила стандартный план с диабетической образовательной диетой, подчеркивающий регулярное время приема пищи и распределение.
Этот план включал три основных приема пищи и 2-3 закуски в день, одновременно поощряя избегание высоких гликемических и высоких продуктов.
|
Контрольная группа следовала стандартной диабетической привычной диете
|
|
Экспериментальный: Участники, использующие мобильное приложение для подсчета углеводов/калькулятора болюса
Приемлемые участники предоставили информированное согласие и прошли базовые оценки, включая демографию, историю болезни, дозы инсулина и образцы крови натощак для HBA1C и липидного профиля. Участники использовали датчик Freestyle Libre 2, с данными AGP, собранными раз в два раза. Первичным результатом было время в диапазоне (TIR, 70-180 мг/дл), в то время как вторичные результаты включали TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C и BMI. Зарегистрированный диетолог предоставил структурированное образование Choc-BC. Группа вмешательства использовала приложение CHOC-BC, подтвержденное по количеству углеводов, рассчитанных на экспертов, в то время как контрольная группа следовала стандартному диабетическому обучению. Виртуальные последующие наблюдения произошли в течение трех месяцев в течение трех месяцев. При завершении исследования HBA1C, липидный профиль, дозы инсулина, веса и данные AGP были собраны для сравнения. |
Приемлемые участники предоставили информированное согласие и прошли базовые оценки, включая демографию, историю болезни, дозы инсулина и образцы крови натощак для HBA1C и липидного профиля. Участники использовали датчик Freestyle Libre 2, с данными AGP, собранными раз в два раза. Первичным результатом было время в диапазоне (TIR, 70-180 мг/дл), в то время как вторичные результаты включали TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C и BMI. Зарегистрированный диетолог предоставил структурированное образование Choc-BC. Группа вмешательства использовала приложение CHOC-BC, подтвержденное по количеству углеводов, рассчитанных на экспертов, в то время как контрольная группа следовала стандартному диабетическому обучению. Виртуальные последующие наблюдения произошли в течение трех месяцев в течение трех месяцев. При завершении исследования HBA1C, липидный профиль, дозы инсулина, веса и данные AGP были собраны для сравнения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находятся в пределах целевого диапазона (70-180 мг/дл), измеренный с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM).
TIR будет оцениваться на исходном уровне и после 12-недельного периода вмешательства.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с глюкозой> 250 мг/дл
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышают 250 мг/дл, измеренный с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM).
Эта мера используется для оценки продолжительности гипергликемии в течение периода исследования.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Коэффициент изменения уровней глюкозы
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Изменчивость глюкозы (GV) будет оцениваться с использованием стандартного отклонения и коэффициента вариации, полученных из непрерывного данных мониторинга глюкозы.
Этот результат измеряет степень колебаний глюкозы на протяжении всего периода исследования.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Средний уровень глюкозы на основе данных CGM
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Средние уровни глюкозы будут рассчитаны с использованием данных CGM, собранных в течение 12-недельного периода исследования.
Этот результат отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови с течением времени.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двух месяцев в диапазоне (70-180 мг/дл) от CGM
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Чтобы отслеживать реакции безопасности и тренда с течением времени, время в диапазоне (TIR; 70-180 мг/дл) будет оцениваться каждые 2 недели в группе вмешательства с использованием непрерывного мониторинга глюкозы.
Это поможет определить краткосрочные изменения в течение 12-недельного вмешательства.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Время, проведенное ниже 70 мг/дл, количество событий гипогликемии и изменения веса/ИМТ [безопасность]
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Безопасность будет оценена с помощью данных CGM о гипогликемии, включая время, проведенное с уровнями глюкозы ниже 70 мг/дл, и количество событий с низким уровнем глюкозы.
Вес и ИМТ также будут контролироваться на протяжении всего периода исследования.
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-630
- 023-015 (Другой номер гранта/финансирования: King Fahd Medical City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .