Koolhydraat tellen en bolus calculator mobiele toepassing verbetert de tijd in bereik bij volwassenen met type 1 diabetes
Koolhydraat tellen /bolus calculator mobiele toepassing verbetert de tijd in bereik bij volwassenen met type 1 diabetes proefpersonen
INLEIDING: Nauwkeurige insuline -bolusing vereist geavanceerde kennis van het tellen van koolhydraten en correctiedoses, die kunnen worden ondersteund door mobiele technologie.
Doel: het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van een mobiele applicatie voor het tellen van koolhydraat en bolusberekening (CHOC-BC) bij volwassenen met type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 12 weken uitgevoerd bij King Fahad Medical City. Volwassenen met T1DM met behulp van meerdere dagelijkse insuline-injecties en libre flash glucosemonitoringsystemen worden willekeurig toegewezen aan de Choc-BC-interventiegroep of een controlegroep die conventionele behandeling krijgt. Het primaire eindpunt is het tijdstip (TIR; 70-180 mg/dl).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effectiviteit van een mobiele applicatie, choc-bc, ontworpen om volwassenen te helpen met type 1 diabetes mellitus (T1DM) bij het tellen van koolhydraat en insulinebolusberekening.
De studie wordt uitgevoerd in King Fahad Medical City gedurende een periode van 12 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep gebruikt de Choc-BC mobiele app, terwijl de controlegroep doorgaat met standaard diabetesbeheerpraktijken.
Deelnemers zijn verplicht om flash glucosemonitoringsystemen en meerdere dagelijkse insuline -injecties te gebruiken. Het primaire resultaat is het percentage van de tijd dat glucosewaarden binnen het doelbereik blijven (70-180 mg/dl), beoordeeld met behulp van continue glucosegegevens. Secundaire resultaten omvatten tijd doorgebracht in hypoglykemie en hyperglykemie, veranderingen in lichaamsgewicht en gebruikersbetrokkenheid bij de toepassing.
De studie beoogt te bepalen of digitale ondersteuningstools de resultaten van de glycemische kunnen verbeteren en zelfmanagement bij volwassenen met T1DM kan vereenvoudigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-60 jaar klinische diagnose van type 1 diabetes mellitus (T1DM) voor ten minste één jaar HbA1c> 6,5% (48 mmol/mol) met behulp van meerdere dagelijkse insuline-injecties als de methode van T1DM-behandeling Basiskennis van koolhydratatie-telling (chocistische gebruik van een smartphone-operationeel van een smartphone. Sensorafvangsnelheid hoger dan 30%
Uitsluitingscriteria:
Beperkte geletterdheid gebruik van een insulinepomp zwangere of borstvoeding gediagnosticeerd met ischemische hartziekte aanwezigheid van meerdere comorbiditeiten waarbij lage glucosespiegels een risicovolle of onvermogen kunnen vormen om te voldoen aan het studieprotocol na een zeer koolhydraatarm dieet (<10% van de dagelijkse inname van koolhydraten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers die standaard diabeteseducatie krijgen
De controlegroep ontving een standaarddiabetisch educatief dieetplan met de nadruk op reguliere maaltijdtiming en distributie.
Dit plan omvatte dagelijks drie hoofdmaaltijden en 2-3 snacks, terwijl het vermijden van hoge glycemische en vetrijk voedsel aanmoedigde.
|
De controlegroep volgde een standaarddiabetisch gewoon dieet
|
|
Experimenteel: Deelnemers gebruiken de mobiele applicatie van de koolhydraat tellen/boluscalculator
In aanmerking komende deelnemers gaven geïnformeerde toestemming en ondergingen basisbeoordelingen, waaronder demografie, medische geschiedenis, insulinedoses en nuchtere bloedmonsters voor HbA1C en lipidenprofiel. Deelnemers gebruikten de Freestyle Libre 2 -sensor, met AGP -gegevens verzameld tweemaandelijks. Het primaire resultaat was tijd in bereik (TIR, 70-180 mg/dl), terwijl secundaire resultaten TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1C en BMI omvatten. Een geregistreerde diëtist leverde gestructureerde Choc-BC-onderwijs op. De interventiegroep gebruikte de CHOC-BC-app, gevalideerd tegen deskundige gekozen koolhydraattellingen, terwijl de controlegroep standaard diabeteseducatie volgde. Virtuele follow-ups vonden drie maanden tweemaandelijks plaats. Bij de voltooiing van de studie werden HbA1C, lipideprofiel, insulinedoses, gewicht en AGP -gegevens verzameld ter vergelijking. |
In aanmerking komende deelnemers gaven geïnformeerde toestemming en ondergingen basisbeoordelingen, waaronder demografie, medische geschiedenis, insulinedoses en nuchtere bloedmonsters voor HbA1C en lipidenprofiel. Deelnemers gebruikten de Freestyle Libre 2 -sensor, met AGP -gegevens verzameld tweemaandelijks. Het primaire resultaat was tijd in bereik (TIR, 70-180 mg/dl), terwijl secundaire resultaten TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1C en BMI omvatten. Een geregistreerde diëtist leverde gestructureerde Choc-BC-onderwijs op. De interventiegroep gebruikte de CHOC-BC-app, gevalideerd tegen deskundige gekozen koolhydraattellingen, terwijl de controlegroep standaard diabeteseducatie volgde. Virtuele follow-ups vonden drie maanden tweemaandelijks plaats. Bij de voltooiing van de studie werden HbA1C, lipideprofiel, insulinedoses, gewicht en AGP -gegevens verzameld ter vergelijking. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zich binnen het doelbereik (70-180 mg/dl) bevinden, gemeten door continue glucosemonitoring (CGM).
TIR zal worden beoordeeld bij aanvang en na de interventieperiode van 12 weken.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd met glucose> 250 mg/dl
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Percentage van de tijd dat glucosewaarden groter zijn dan 250 mg/dl zoals gemeten door continue glucosemonitoring (CGM).
Deze maatregel wordt gebruikt om de duur van hyperglykemie tijdens de studieperiode te beoordelen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Variatiecoëfficiënt van glucosewaarden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Glucosevariabiliteit (GV) zal worden beoordeeld met behulp van standaardafwijking en variatiecoëfficiënt afgeleid van continue glucosebewakingsgegevens.
Deze uitkomstmaat de mate van glucoseschommelingen gedurende de studieperiode.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Gemiddeld glucosegehalte op basis van CGM -gegevens
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gemiddelde glucosewaarden worden berekend met behulp van CGM-gegevens die zijn verzameld gedurende de 12 weken durende studieperiode.
Deze uitkomst weerspiegelt de gemiddelde bloedglucoseconcentratie in de tijd.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweemaandelijkse tijd in bereik (70-180 mg/dl) van CGM
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Om de veiligheids- en trendreacties in de loop van de tijd te controleren, wordt de tijd in bereik (TIR; 70-180 mg/dl) om de 2 weken in de interventiegroep beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring.
Dit helpt bij het identificeren van veranderingen op korte termijn tijdens de interventie van 12 weken.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Tijd besteed onder 70 mg/dl, aantal hypoglykemie -gebeurtenissen en veranderingen in gewicht/BMI [veiligheid]
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Veiligheid wordt geëvalueerd door CGM-gegevens over hypoglykemie, inclusief de tijd die wordt besteed aan glucosewaarden onder 70 mg/dl en het aantal lage glucose-gebeurtenissen.
Gewicht en BMI worden ook gedurende de studieperiode gevolgd.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-630
- 023-015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: King Fahd Medical City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .