Liczenie węglowodanów i kalkulator bolusa aplikacja mobilna poprawia czas w zakresie u dorosłych z cukrzycą typu 1
Liczenie węglowodanów /kalkulator bolusa aplikacja mobilna poprawia czas w zakresie u dorosłych z osobami z cukrzycą typu 1
WPROWADZENIE: Dokładne bolusing insuliny wymaga zaawansowanej wiedzy o zliczaniu węglowodanów i dawkach korekcyjnych, które mogą być obsługiwane przez technologię mobilną.
Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji mobilnej do zliczania węglowodanów i obliczeń bolusa (COC-BC) u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM).
Metody: Jest to 12-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w King Fahad Medical City. Dorośli z T1DM przy użyciu wielu dziennych zastrzyków insuliny i systemów monitorowania glukozy Libre Flash są losowo przypisywane do grupy interwencyjnej COC-BC lub grupie kontrolnej otrzymującej konwencjonalne leczenie. Podstawowym punktem końcowym jest czas w zakresie (TIR; 70-180 mg/dl).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoskutowy, randomizowany, kontrolowany badanie oceniające skuteczność aplikacji mobilnej, COC-BC, zaprojektowanej w celu pomocy dorosłym w cukrzycy typu 1 (T1DM) w zliczaniu węglowodanów i obliczeniu bolusa insuliny.
Badanie jest przeprowadzane w King Fahad Medical City w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup: Grupa interwencyjna korzysta z aplikacji mobilnej ChOC-BC, podczas gdy grupa kontrolna kontynuuje standardowe praktyki zarządzania cukrzycą.
Uczestnicy są zobowiązani do stosowania systemów monitorowania glukozy flash i wielu dziennych zastrzyków insuliny. Podstawowym rezultatem jest odsetek czasu, w którym poziomy glukozy pozostają w zakresie docelowym (70-180 mg/dl), oceniany za pomocą ciągłych danych glukozy. Wtórne wyniki obejmują czas spędzony na hipoglikemii i hiperglikemii, zmiany masy ciała i zaangażowanie użytkowników w aplikację.
Badanie ma na celu ustalenie, czy cyfrowe narzędzia wsparcia mogą poprawić wyniki glikemii i uprościć samozarządzanie wśród dorosłych z T1DM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–60 lat diagnoza kliniczna cukrzycy typu 1 (T1DM) przez co najmniej jeden rok HBA1C> 6,5% (48 mmol/mol) przy użyciu wielu dziennych zastrzyków insuliny jako metody leczenia T1DM Podstawowa wiedza na temat liczenia węglowodanów (Choc) regularne stosowanie smartfona przez iOS 13 lub wyższego lub wyższego poziomu 11 aktywnych użytkowników LIBRE 2 Aktywne monitorujące z monitorami LIBUS. Wskaźnik przechwytywania czujnika systemu większy niż 30%
Kryteria wykluczenia:
Ograniczone użycie czytania i pisania w ciąży lub karmienie piersią zdiagnozowano niedokrwienną chorobę serca obecność wielu chorób współistniejących, w których niski poziom glukozy może stanowić ryzyko niechęć lub niezdolności do obliczenia z protokołem badawczym po diecie o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (<10% dziennego spożycia z węglowodanów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy otrzymujący standardową edukację cukrzycy
Grupa kontrolna otrzymała standardowy plan diety edukacyjnej z cukrzycą podkreślającym regularne czas i dystrybucję posiłków.
Plan ten obejmował trzy główne posiłki i 2-3 przekąski dziennie, jednocześnie zachęcając do unikania wysokiego glikemii i żywności o wysokiej zawartości tłuszczu.
|
Grupa kontrolna podążyła za standardową dietą zwykłą cukrzycową
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy korzystający z aplikacji mobilnej liczenia węglowodanów/kalkulatora bolusa
Kwalifikujący się uczestnicy przekazali świadomą zgodę i przeszli podstawowe oceny, w tym dane demograficzne, historię medyczną, dawki insuliny i próbki krwi na czczo dla HBA1C i profilu lipidów. Uczestnicy wykorzystali czujnik Freestyle Libre 2, a dane AGP zebrano bimonalnie. Pierwotnym rezultatem był czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl), podczas gdy wyniki wtórne obejmowały TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C i BMI. Zarejestrowany dietetyk zapewnił ustrukturyzowaną edukację ChOC-BC. Grupa interwencyjna wykorzystała aplikację CHOC-BC, zatwierdzoną w stosunku do liczby węglowodanów z udziałem ekspertów, podczas gdy grupa kontrolna przestrzegała standardowej edukacji cukrzycy. Wirtualne następstwa miały miejsce dwa miesiące przez trzy miesiące. Po zakończeniu badania zebrano HBA1C, profil lipidów, dawki insuliny, wagę i dane AGP do porównania. |
Kwalifikujący się uczestnicy przekazali świadomą zgodę i przeszli podstawowe oceny, w tym dane demograficzne, historię medyczną, dawki insuliny i próbki krwi na czczo dla HBA1C i profilu lipidów. Uczestnicy wykorzystali czujnik Freestyle Libre 2, a dane AGP zebrano bimonalnie. Pierwotnym rezultatem był czas w zakresie (TIR, 70-180 mg/dl), podczas gdy wyniki wtórne obejmowały TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C i BMI. Zarejestrowany dietetyk zapewnił ustrukturyzowaną edukację ChOC-BC. Grupa interwencyjna wykorzystała aplikację CHOC-BC, zatwierdzoną w stosunku do liczby węglowodanów z udziałem ekspertów, podczas gdy grupa kontrolna przestrzegała standardowej edukacji cukrzycy. Wirtualne następstwa miały miejsce dwa miesiące przez trzy miesiące. Po zakończeniu badania zebrano HBA1C, profil lipidów, dawki insuliny, wagę i dane AGP do porównania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy znajdują się w zakresie docelowym (70-180 mg/dl), mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM).
TIR zostanie oceniony na początku i po 12-tygodniowym okresie interwencji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z glukozą> 250 mg/dl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczają 250 mg/dl, mierzone przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM).
Miara ta służy do oceny czasu trwania hiperglikemii w okresie badania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Zmienność glukozy (GV) zostanie oceniona za pomocą odchylenia standardowego i współczynnika zmienności pochodzących z ciągłego monitorowania glukozy.
Ten wynik mierzy stopień fluktuacji glukozy przez cały okres badania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Średni poziom glukozy na podstawie danych CGM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Średnie poziomy glukozy zostaną obliczone przy użyciu danych CGM zebranych w 12-tygodniowym okresie badania.
Ten wynik odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w czasie.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas co miesiąc w zakresie (70-180 mg/dl) z CGM
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Aby monitorować odpowiedzi bezpieczeństwa i trendów w czasie, czas w zakresie (TIR; 70-180 mg/dl) będzie oceniany co 2 tygodnie w grupie interwencyjnej przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy.
Pomoże to zidentyfikować krótkoterminowe zmiany w trakcie 12-tygodniowej interwencji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
|
Czas spędzony poniżej 70 mg/dl, liczbę zdarzeń hipoglikemii i zmiany masy/BMI [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie danych CGM na temat hipoglikemii, w tym czas spędzony z poziomami glukozy poniżej 70 mg/dl i liczbą zdarzeń o niskiej glukozy.
Waga i BMI będą również monitorowane przez cały okres badania.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-630
- 023-015 (Inny numer grantu/finansowania: King Fahd Medical City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .