Počítání uhlohydrátů a bolusová kalkulačka Mobilní aplikace zdokonaluje čas u dospělých s diabetem typu 1
Počítání uhlohydrátů /bolusová kalkulačka Mobilní aplikace zdokonaluje čas u dospělých u dospělých s diabetes typu 1
Úvod: Přesné bolusování inzulínu vyžaduje pokročilé znalosti o počítání uhlohydrátů a korekčních dávek, které mohou být podporovány mobilní technologií.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost mobilní aplikace pro počítání uhlohydrátů a výpočet bolusu (CHOC-BC) u dospělých s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Metody: Toto je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná studie provedená v King Fahad Medical City. Dospělí s T1DM za použití více denních injekcí inzulínu a systémů monitorování glukózy Libre jsou náhodně přiřazeni buď intervenční skupině CHOC-BC nebo kontrolní skupině, která je konvenční léčba. Primárním koncovým bodem je čas v rozsahu (TIR; 70-180 mg/dl).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost mobilní aplikace Choc-BC, navržená tak, aby pomohla dospělým s diabetes mellitus typu 1 (T1DM) při počítání uhlohydrátů a výpočtu bolusu inzulínu.
Studie se provádí v King Fahad Medical City po dobu 12 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do dvou skupin: Intervenční skupina používá mobilní aplikaci CHOC-BC, zatímco kontrolní skupina pokračuje standardními postupy řízení diabetu.
Účastníci jsou povinni používat systémy monitorování glukózy a více denních injekcí inzulínu. Primárním výsledkem je procento času, kdy hladiny glukózy zůstávají v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl), hodnocené pomocí kontinuálních dat glukózy. Sekundární výsledky zahrnují čas strávený v hypoglykémii a hyperglykémii, změny tělesné hmotnosti a zapojení uživatelů s aplikací.
Studie se snaží určit, zda nástroje digitální podpory mohou zlepšit glykemické výsledky a zjednodušit samosprávu dospělých s T1DM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mužských nebo žen ve věku 18–60 let Klinická diagnostika diabetes mellitus typu 1 (T1DM) po dobu nejméně jednoho roku HbA1c> 6,5% (48 mmol/mol) s použitím více denních injekcí inzulínu jako metody T1DM Léčby základního uhlovodíku (CHOC) Pravidelné používání smartphonu, který je pravidelně nebo vyšší nebo vyšším uživatelem, 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 Aktuálních 10 aktivních uživatelů 21 aktivních uživatelů 21 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 aktivních uživatelů 2 11 Acrocred Oplc. Míra zachycení sledování systému monitorovacího systému vyšší než 30%
Kritéria pro vyloučení:
Omezená gramotnost využívání inzulínové pumpy těhotné nebo kojení diagnostikované s ischemickou srdeční onemocnění Přítomnost více komorbidit, kde nízké hladiny glukózy mohou představovat riziko neochotu nebo neschopnost vyhovět studijnímu protokolu po velmi nízkém uhlovodíkové stravě (<10% denního příjmu uhlohydrátů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci, kteří dostávají standardní vzdělávání diabetu
Kontrolní skupina obdržela standardní diabetický vzdělávací stravovací plán zdůrazňující pravidelné načasování a distribuci jídla.
Tento plán zahrnoval tři hlavní jídla a 2-3 občerstvení denně a povzbuzoval vyhýbání se vysokým glykemickým a vysoce tučným potravinám.
|
Kontrolní skupina sledovala standardní diabetickou obvyklou stravu
|
|
Experimentální: Účastníci používající počítání uhlohydrátů/Bolus Calculator Mobile Application
Způsobilí účastníci poskytli informovaný souhlas a podstoupili základní hodnocení, včetně demografických údajů, anamnézy, dávek inzulínu a vzorků krve nalačno pro HbA1c a lipidový profil. Účastníci použili senzor Freestyle Libre 2, s údaji AGP shromážděnými bimontým. Primárním výsledkem byl čas v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl), zatímco sekundární výsledky zahrnovaly TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1C a BMI. Registrovaný dietolog poskytl strukturované CHOC-BC vzdělávání. Intervenční skupina použila aplikaci CHOC-BC, ověřenou proti počtu uhlohydrátů vypočtených expertou, zatímco kontrolní skupina se řídila standardním vzděláváním diabetu. Virtuální následná opatření se objevila bimonténa po dobu tří měsíců. Po dokončení studie byly pro srovnání shromážděny HbA1c, lipidový profil, dávky inzulínu, hmotnost a AGP. |
Způsobilí účastníci poskytli informovaný souhlas a podstoupili základní hodnocení, včetně demografických údajů, anamnézy, dávek inzulínu a vzorků krve nalačno pro HbA1c a lipidový profil. Účastníci použili senzor Freestyle Libre 2, s údaji AGP shromážděnými bimontým. Primárním výsledkem byl čas v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl), zatímco sekundární výsledky zahrnovaly TAR, TBR, GV%, GMI, HbA1C a BMI. Registrovaný dietolog poskytl strukturované CHOC-BC vzdělávání. Intervenční skupina použila aplikaci CHOC-BC, ověřenou proti počtu uhlohydrátů vypočtených expertou, zatímco kontrolní skupina se řídila standardním vzděláváním diabetu. Virtuální následná opatření se objevila bimonténa po dobu tří měsíců. Po dokončení studie byly pro srovnání shromážděny HbA1c, lipidový profil, dávky inzulínu, hmotnost a AGP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu 70-180 mg/dl
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Procento času, že hladiny glukózy jsou v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl) měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
TIR bude hodnocen na začátku a po 12týdenním intervenčním období.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s glukózou> 250 mg/dl
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Procento času, které hladiny glukózy přesahují 250 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Toto opatření se používá k posouzení trvání hyperglykémie během studijního období.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Variace hladin glukózy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Variabilita glukózy (GV) bude hodnocena pomocí standardní odchylky a koeficientu variace odvozené z kontinuálních dat monitorování glukózy.
Tento výsledek měří stupeň fluktuací glukózy po celou dobu studie.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Průměrná hladina glukózy na základě dat CGM
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Průměrné hladiny glukózy budou vypočteny pomocí údajů CGM shromážděných během 12týdenního období studia.
Tento výsledek odráží průměrnou koncentraci glukózy v krvi v průběhu času.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouměsíční čas v dosahu (70-180 mg/dl) z CGM
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Pro sledování bezpečnostních a trendů v průběhu času bude čas v rozmezí (TIR; 70-180 mg/dl) hodnocen každé 2 týdny v intervenční skupině pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
To pomůže identifikovat krátkodobé změny v průběhu 12týdenního zásahu.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Čas strávený pod 70 mg/dl, počet hypoglykemií událostí a změny hmotnosti/BMI [bezpečnost]
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím údajů CGM o hypoglykémii, včetně času stráveného s hladinami glukózy pod 70 mg/dl a počtu nízko glukózových událostí.
Hmotnost a BMI budou také monitorovány po celou dobu studie.
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-630
- 023-015 (Jiné číslo grantu/financování: King Fahd Medical City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .