Carbohydrattælling og bolusberegner mobilapplikation forbedrer tiden inden for rækkevidde hos voksne med type 1 -diabetes
Carbohydrattælling /bolus -lommeregner mobilapplikation forbedrer tiden inden for rækkevidde hos voksne med type 1 -diabetesemner
Introduktion: Præcis insulinbolusing kræver avanceret viden om kulhydrattælling og korrektionsdoser, som kan understøttes af mobilteknologi.
Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af en mobilapplikation til kulhydrattælling og bolusberegning (CHOC-BC) hos voksne med type 1-diabetes mellitus (T1DM).
Metoder: Dette er et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg udført i King Fahad Medical City. Voksne med T1DM ved hjælp af flere daglige insulininjektioner og Libre Flash Glucose Monitoring Systems tildeles tilfældigt til enten CHOC-BC-interventionsgruppen eller en kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling. Det primære slutpunkt er tiden inden for rækkevidde (TIR; 70-180 mg/dL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en mobilapplikation, CHOC-BC, designet til at hjælpe voksne med type 1-diabetes mellitus (T1DM) i kulhydrattælling og insulinbolusberegning.
Undersøgelsen udføres i King Fahad Medical City over en 12-ugers periode. Deltagerne randomiseres i to grupper: Interventionsgruppen bruger CHOC-BC-mobilappen, mens kontrolgruppen fortsætter med standard diabeteshåndteringspraksis.
Deltagerne er forpligtet til at bruge flashglukosesøgningssystemer og flere daglige insulininjektioner. Det primære resultat er den procentdel af tid, at glukoseniveauer forbliver inden for målområdet (70-180 mg/dL), vurderet ved anvendelse af kontinuerlige glukosedata. Sekundære resultater inkluderer tid brugt i hypoglykæmi og hyperglykæmi, ændringer i kropsvægt og brugerengagement med applikationen.
Undersøgelsen søger at afgøre, om digitale supportværktøjer kan forbedre glykæmiske resultater og forenkle selvstyring blandt voksne med T1DM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12231
- Kinf Fahad Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-60 år Klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) i mindst et år HBA1C> 6,5% (48 mmol/mol) ved hjælp af flere daglige insulininjektioner som metode til T1DM-behandling basisk viden om carbohydrattælling (choc) Regelmæssig brug af en smartphone-operation på iOS 13 eller højere eller højere eller og og Active Active Active of the Lihydrat Counting (CHOC glukoseovervågningssystemfølerfangsthastighed over 30%
Ekskluderingskriterier:
Begrænset læsefærdighedsanvendelse af en insulinpumpe gravid eller amning, der er diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom tilstedeværelse af flere komorbiditeter, hvor lave glukoseniveauer kan udgøre en risiko uvillighed eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter en meget lavkulhydratdiæt (<10% af det daglige indtag fra kulhydrater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere, der modtager standard diabetesuddannelse
Kontrolgruppen modtog en standard diabetisk uddannelsesmæssig diætplan, der understregede regelmæssig måltid timing og distribution.
Denne plan omfattede tre hovedmåltider og 2-3 snacks dagligt, mens de opmuntrede til at undgå fødevarer med høj glykæmisk og fedtindhold.
|
Kontrolgruppen fulgte en standard diabetisk sædvanlig diæt
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der bruger kulhydratoptælling/bolus -lommeregner mobilapplikation
Kvalificerede deltagere gav informeret samtykke og gennemgik baselinevurderinger, herunder demografi, medicinsk historie, insulindoser og faste blodprøver til HBA1C og lipidprofil. Deltagerne brugte Freestyle Libre 2 -sensoren med AGP -data indsamlet bimonthly. Det primære resultat var tid inden for rækkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), mens sekundære resultater inkluderede TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C og BMI. En registreret diætist leverede struktureret CHOC-BC-uddannelse. Interventionsgruppen brugte CHOC-BC-appen, valideret mod ekspertberegnede kulhydrattællinger, mens kontrolgruppen fulgte standard diabetesuddannelse. Virtuelle opfølgninger forekom bimonthly i tre måneder. Ved undersøgelsen blev HBA1C, lipidprofil, insulindoser, vægt og AGP -data indsamlet til sammenligning. |
Kvalificerede deltagere gav informeret samtykke og gennemgik baselinevurderinger, herunder demografi, medicinsk historie, insulindoser og faste blodprøver til HBA1C og lipidprofil. Deltagerne brugte Freestyle Libre 2 -sensoren med AGP -data indsamlet bimonthly. Det primære resultat var tid inden for rækkevidde (TIR, 70-180 mg/dL), mens sekundære resultater inkluderede TAR, TBR, GV%, GMI, HBA1C og BMI. En registreret diætist leverede struktureret CHOC-BC-uddannelse. Interventionsgruppen brugte CHOC-BC-appen, valideret mod ekspertberegnede kulhydrattællinger, mens kontrolgruppen fulgte standard diabetesuddannelse. Virtuelle opfølgninger forekom bimonthly i tre måneder. Ved undersøgelsen blev HBA1C, lipidprofil, insulindoser, vægt og AGP -data indsamlet til sammenligning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i område 70-180 mg/dl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Procentdel af tid, at glukoseniveauer er inden for målområdet (70-180 mg/dL) målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
TIR vurderes ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid med glukose> 250 mg/dl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Procentdel af tid, at glukoseniveauer overstiger 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Denne foranstaltning bruges til at vurdere varigheden af hyperglykæmi i undersøgelsesperioden.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Variationskoefficient af glukoseniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Glukosevariabilitet (GV) vurderes ved hjælp af standardafvigelse og variationskoefficient afledt af kontinuerlige glukosesøgningsdata.
Dette resultat måler graden af glukosefluktuationer i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Gennemsnitligt glukoseniveau baseret på CGM -data
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer beregnes ved hjælp af CGM-data indsamlet i løbet af 12-ugers undersøgelsesperiode.
Dette resultat afspejler gennemsnitlig blodsukkerkoncentration over tid.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bi-månedlig tid inden for rækkevidde (70-180 mg/dl) fra CGM
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
For at overvåge sikkerheds- og trendresponser over tid vurderes tid inden for rækkevidde (TIR; 70-180 mg/dL) hver 2. uge i interventionsgruppen ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning.
Dette vil hjælpe med at identificere kortsigtede ændringer i løbet af den 12-ugers intervention.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
|
Tid brugt under 70 mg/dL, antal hypoglykæmi -begivenheder og ændringer i vægt/BMI [sikkerhed]
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Sikkerhed vil blive evalueret gennem CGM-data om hypoglykæmi, inklusive tid brugt med glukoseniveauer under 70 mg/dL og antallet af lav glukosehændelser.
Vægt og BMI overvåges også i hele undersøgelsesperioden.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-630
- 023-015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: King Fahd Medical City)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .