動脈塞栓術によるデスモイド線維腫症の治療 (TAE-DESMO)
動脈塞栓術によるデスモイド線維腫症の治療：遡及的および前向き観察研究
デスモイド線維腫はまれで局所的に攻撃的な間葉系腫瘍です。 動脈塞栓術によるデスモイド線維腫症の治療の有効性と安全性に関する現在の科学的証拠は、いくつかの遡及的および前向き研究によって構成されています。 これらの研究は、化学塞栓療法、つまり化学療法を搭載した粒子を使用した動脈塞栓術を使用して有望な結果を報告しています。
代わりに、私たちが提案する治療の種類は、化学療法を使用せずに塞栓剤の注射で構成されます。これは、筋骨格腫瘍の動脈塞栓術について長年にわたって一貫して報告してきた肯定的な結果に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
デスモイド線維筋はまれであり（年間1〜2ケース/百万）、豊富な間質組織に存在するモノクローナル筋芽細胞によって組織学的に特徴付けられた局所的に攻撃的である。 非外科的アプローチは次第に残っています。 無症候性疾患の場合、現在のガイドラインは、積極的な監視の初期期間を示唆しています。 動脈塞栓術によるデスモイド線維腫症の治療の有効性と安全性に関する現在の科学的証拠は、いくつかの遡及的および前向き研究によって構成されています。 これらの研究は、化学塞栓療法、つまり化学療法を搭載した粒子を使用した動脈塞栓術を使用して有望な結果を報告しています。
代わりに、私たちが提案する治療の種類は、化学療法を使用せずに塞栓剤の注射で構成されます。これは、筋骨格腫瘍の動脈塞栓術について長年にわたって一貫して報告してきた肯定的な結果に基づいています。
ドキソルビシンは、軟部組織肉腫や他の間葉系悪性腫瘍の治療に日常的に使用されています。 デスモイド線維腫症に対するその使用は効果的ですが、血液学的、胃腸、および心臓毒性に関連しています。 その結果、この薬は症候性、反応、急速に成長している、または生命を脅かす線維腫のために予約されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 電話番号：+39 0516366836
- メール：giancarlo.facchini@ior.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
コンタクト：
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 電話番号：+39 0516366836
- メール：giancarlo.facchini@ior.it
-
主任研究者：
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 12歳以上の男女両方の患者
- 線維腫症の症候性および活動段階（最後のフォローアップでの記録された成長）
- 手術や凍結遮断の資格がない患者
- これまでの01/01/2023からこのタイプの治療のためにリストされたすべての新しい患者の塞栓症手術を受けた患者。
- 研究へのインフォームドコンセントの署名
除外基準：
- 平均寿命未満の患者<3か月または重度の障害のある状態機能状態（ASA 4）
- 活性期ではない線維腫症の患者、臨床的および調査により、イメージング（MRI、CT）によって記録されています
- 凝固欠乏症または血小板球減少症の患者
- 記録された活動感染症の患者
- MRI検査の実行に対する非互換性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
塞栓術を実行しました
|
治療する腫瘍の求心性の主な血管の識別。
- 微小キャテターの使用を通じて、新生物への血液供給の原因となる病理学的動脈枝の選択的および超選択的カテーテル法。
- 塞栓剤の注入（ヒドロゲルミクロスフェア） - 技術的な成功の制御：塞栓術の後に、手順の成功を評価する診断動脈造影（病理学的血管系の90％以上の閉塞）が続きます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減（VASスコア）
時間枠：1年
|
Visual Analogue Scale (VAS) スコア (0 ～ 100 mm) による痛みに関する臨床評価。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最大の痛みを表します。
|
1年
|
|
鎮痛療法の減量（mg）
時間枠：1年
|
鎮痛剤の使用量の平均削減量を、治療前および追跡調査時に毎日服用する有効成分の mg 単位で評価します。
|
1年
|
|
Cm³のボリューム削減
時間枠：1年
|
MRIで評価された病変の減少、CM³の病変の直径を測定します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の向上 (EORTC QLQ - BM22)
時間枠：1年
|
EORTC QLQ - BM22 アンケートによる生活の質に関する臨床評価。
アンケートはいくつかの尺度で構成されており、緩和に関連するさまざまな側面をカバーしています。
アンケートの各スケールの最大スコアと最小スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアの解釈はアンケートの特定の尺度によって異なり、値が高いほど、マイナスの影響が大きいこと（症状が多い、苦痛が大きいなど）、またはプラスの影響が大きいこと（生活の質が向上している、または症状が少ないなど）を示している可能性があります。
全体的な評価には、個々のスコアと関連する尺度の詳細な分析が必要です。
|
1年
|
|
生活の質の改善（EORTC QLQ-C15-PALアンケート）
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-C15-PALアンケートによる生活の質に関する臨床評価。
アンケートは、緩和に関連するさまざまな側面をカバーするいくつかのスケールで構成されています。
アンケートの各スケールの最大スコアと最小スコアは、0〜100の範囲です。
スコアの解釈はアンケートの特定のスケールに依存し、より高い値は、より大きなマイナスの影響（例えば、より多くの症状や苦しみの多く）またはより大きな肯定的な影響（例えば、生活の質の向上または症候学よりも少ない）のいずれかを示している可能性があります。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。