Tratamento da fibromatose desmoide com embolização arterial (TAE-DESMO)
Tratamento da fibromatose desmoide com embolização arterial: estudo observacional retrospectivo e prospectivo
As fibromatoses desmóides são tumores mesenquimais raros e localmente agressivos. As evidências científicas atuais sobre a eficácia e a segurança do tratamento da fibromatose desmoide por embolização arterial são constituídas por vários estudos retrospectivos e prospectivos. Esses estudos relatam resultados promissores através do uso da quimioembolização, ou seja, embolização arterial usando partículas carregadas com quimioterapia.
Em vez disso, o tipo de tratamento que propomos consistiria na injeção de embolizar material sem o uso da quimioterapia, com base nos resultados positivos que relatamos consistentemente ao longo dos anos na embolização arterial de tumores musculoesqueléticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fibromatoses desmóides são raras (1-2 casos/milhão por ano) e localmente agressivas, caracterizadas histologicamente por mioblastos monoclonais presentes em abundantes tecidos estromais. A estratégia terapêutica atual abandonou a ressecção primária, pois as recorrências após a ressecção são comuns e muitas vezes seu fenotipo é mais infiltrativo. As abordagens não cirúrgicas permanecem abaixo do ideal. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa. As evidências científicas atuais sobre a eficácia e a segurança do tratamento da fibromatose desmoide por embolização arterial são constituídas por vários estudos retrospectivos e prospectivos. Esses estudos relatam resultados promissores através do uso da quimioembolização, ou seja, embolização arterial usando partículas carregadas com quimioterapia.
Em vez disso, o tipo de tratamento que propomos consistiria na injeção de embolizar material sem o uso da quimioterapia, com base nos resultados positivos que relatamos consistentemente ao longo dos anos na embolização arterial de tumores musculoesqueléticos.
A doxorrubicina é rotineiramente usada no tratamento de sarcomas de tecidos moles e outras neoplasias mesenquimais. Seu uso contra fibromatose desmóidia é eficaz, mas associado à toxicidade hematológica, gastrointestinal e cardíaca. Consequentemente, este medicamento é reservado para fibromatoses sintomáticas, não responsivas, crescendo rapidamente ou com risco de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de telefone: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de telefone: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
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Investigador principal:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade ≥ 12 anos
- Fibromatose Demsoide sintomática e em fase ativa (crescimento documentado nos últimos acompanhamentos)
- Pacientes que não são elegíveis para cirurgia ou crioablação
- Pacientes que fizeram cirurgia de embolização para desmoida de fibromatose de 01/01/2023 até o momento e todos os novos pacientes listados para esse tipo de tratamento.
- Assinatura do consentimento informado para o estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida <3 meses ou status de status gravemente prejudicado (ASA 4)
- Pacientes com fibromatose não em fase ativa, documentados clinicamente e por imagens de investigações (ressonância magnética, CT)
- Pacientes com deficiência de coagulação ou doença plaquetopênica
- Pacientes com infecção ativa documentada
- Incompatibilidade para realizar o exame de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Embolização realizada
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Identificação dos vasos principais aferentes ao tumor a ser tratado.
-Cateterismo seletivo e super-seletivo dos ramos arteriais patológicos, responsável pelo suprimento sanguíneo à neoplasia, através do uso de micro-cateadores.
- Injeção do material embolizador (microesferas de hidrogel) - Controle do sucesso técnico: A embolização será seguida por arteriografia diagnóstica que avaliará o sucesso do procedimento (oclusão de mais de 90 % da vasculatura patológica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor (pontuação VAS)
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica da dor pela pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), em que 0 representa ausência de dor e 100 representa dor máxima imaginável.
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1 ano
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Redução da terapia antálgica (mg)
Prazo: 1 ano
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Média de redução no uso de analgésicos avaliada em mg de princípio ativo ingeridos diariamente antes do tratamento e no acompanhamento.
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1 ano
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Redução de volume em cm³
Prazo: 1 ano
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Redução da lesão avaliada com ressonância magnética, medindo o diâmetro da lesão em cm³.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na qualidade de vida (EORTC QLQ - BM22)
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ - BM22.
O questionário é composto por diversas escalas, abrangendo diversos aspectos relacionados à paliação.
As pontuações máximas e mínimas para cada escala do questionário podem variar de 0 a 100.
A interpretação dos escores depende da escala específica do questionário, e um valor mais alto pode indicar maior impacto negativo (por exemplo, mais sintomas ou mais sofrimento) ou maior impacto positivo (por exemplo, melhor qualidade de vida ou menos sintomatologia).
A avaliação global requer uma análise detalhada das pontuações individuais e das escalas relacionadas.
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1 ano
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Melhoria na qualidade de vida (Questionário Eortc QLQ-C15-Pal)
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica sobre a qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL.
O questionário consiste em várias escalas, cobrindo diferentes aspectos relacionados à paliação.
As pontuações máximas e mínimas para cada escala do questionário podem variar de 0 a 100.
A interpretação das pontuações depende da escala específica no questionário, e um valor mais alto pode indicar maior impacto negativo (por exemplo, mais sintomas ou mais sofrimento) ou maior impacto positivo (por exemplo, melhor qualidade de vida ou menos sintomatologia).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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