Behandling av desmoid fibromatose med arteriell embolisering (TAE-DESMO)
Behandling av desmoid fibromatose med arteriell embolisering: retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie
Desmoid fibromatoser er sjeldne og lokalt aggressive mesenkymale svulster. Det nåværende vitenskapelige beviset om effektiviteten og sikkerheten ved behandling av desmoid fibromatose ved arteriell embolisering utgjøres av flere retrospektive og prospektive studier. Disse studiene rapporterer om lovende resultater gjennom bruk av kjemoembolisering, det vil si arteriell embolisering ved bruk av partikler lastet med cellegift.
I stedet vil typen behandling vi foreslår bestå av injeksjon av embolisering av materiale uten bruk av cellegift, basert på de positive resultatene vi konsekvent har rapportert gjennom årene om arteriell embolisering av muskel- og skjelettsvulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Desmoid fibromatoser er sjeldne (1-2 tilfeller/million per år) og lokalt aggressiv, karakterisert histologisk av monoklonale myoblaster som er til stede i rikelig stromalt vev. Den nåværende terapeutiske strategien har forlatt primærreseksjon, ettersom tilbakefall etter reseksjon er vanlig og deres fenotype er mer infiltrativ. Ikke -kirurgiske tilnærminger forblir suboptimale. For asymptomatisk sykdom antyder gjeldende retningslinjer en innledende periode med aktiv overvåking. Det nåværende vitenskapelige beviset om effektiviteten og sikkerheten ved behandling av desmoid fibromatose ved arteriell embolisering utgjøres av flere retrospektive og prospektive studier. Disse studiene rapporterer om lovende resultater gjennom bruk av kjemoembolisering, det vil si arteriell embolisering ved bruk av partikler lastet med cellegift.
I stedet vil typen behandling vi foreslår bestå av injeksjon av embolisering av materiale uten bruk av cellegift, basert på de positive resultatene vi konsekvent har rapportert gjennom årene om arteriell embolisering av muskel- og skjelettsvulster.
Doxorubicin brukes rutinemessig i behandlingen av sarkomer av bløtvev og andre mesenkymale maligniteter. Bruken mot desmoid fibromatose er effektiv, men assosiert med hematologisk, gastrointestinal og hjertets toksisitet. Følgelig er dette medikamentet forbeholdt symptomatiske, ikke-svarende, raskt voksende eller livstruende fibromatoser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 12 år
- Fibromatose demoid symptomatisk og i aktiv fase (dokumentert vekst ved siste oppfølging)
- Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi eller kryoablasjon
- Pasienter som har hatt emboliseringskirurgi for fibromatose desmoide fra 01/01/2023 til dags dato og alle nye pasienter som er oppført for denne typen behandling.
- Underskrift av informert samtykke til studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med forventet levealder <3 måneder eller sterkt nedsatt status Funksjonsstatus (ASA 4)
- Pasienter med fibromatose ikke i aktiv fase, dokumentert klinisk og etter undersøkelser avbildning (MR, CT)
- Pasienter med koagulasjonsmangel eller blodplatopenisk sykdom
- Pasienter med dokumentert aktiv infeksjon
- Inkompatibilitet til å utføre MR -undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utført embolisering
|
Identifisering av hovedkarene som er afferent til svulsten som skal behandles.
-Selektiv og superselektiv kateterisering av patologiske arterielle grener, ansvarlig for blodtilførselen til neoplasma, ved bruk av mikrokattere.
- Injeksjon av embolisering av materiale (hydrogelmikrosfærer) - Kontroll av teknisk suksess: emboliseringen vil bli fulgt av diagnostisk arteriografi som vil evaluere suksessen med prosedyren (okklusjon av mer enn 90 prosent av den patologiske vaskulaturen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerte (VAS score)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering av smerte etter Visual Analogue Scale (VAS)-score (0-100 mm), der 0 representerer ingen smerte, og 100 representerer maksimal smerte som kan tenkes.
|
1 år
|
|
Reduksjon av antalgisk terapi (mg)
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig reduksjon i bruk av smertestillende medisiner evaluert i mg virkestoff tatt daglig før behandlingen og ved oppfølging.
|
1 år
|
|
Volumreduksjon i cm³
Tidsramme: 1 år
|
Reduksjon av lesjonen evaluert med MR, og måler lesjonens diameter i cm³.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet (EORTC QLQ - BM22)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering angående livskvalitet ved EORTC QLQ - BM22 spørreskjema.
Spørreskjemaet består av flere skalaer, som dekker ulike aspekter knyttet til palliasjon.
Maksimums- og minimumskårene for hver skala i spørreskjemaet kan variere fra 0 til 100.
Tolkningen av skårer avhenger av den spesifikke skalaen i spørreskjemaet, og en høyere verdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. flere symptomer eller mer lidelse) eller større positiv innvirkning (f.eks. bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
Den samlede vurderingen krever en detaljert analyse av individuelle skårer og relaterte skalaer.
|
1 år
|
|
Forbedring i livskvalitet (EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering angående livskvalitet ved EORTC QLQ-C15-PAL-spørreskjema.
Spørreskjemaet består av flere skalaer, som dekker forskjellige aspekter relatert til palliasjon.
Maksimums- og minimumspoeng for hver skala av spørreskjemaet kan variere fra 0 til 100.
Tolkningen av score avhenger av den spesifikke skalaen i spørreskjemaet, og en høyere verdi kan indikere enten større negativ innvirkning (f.eks. Flere symptomer eller mer lidelse) eller større positiv innvirkning (f.eks. Bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .