Behandlung von Desmoid -Fibromatose mit arterieller Embolisation (TAE-DESMO)
Behandlung der Desmoid -Fibromatose mit arterieller Embolisation: retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie
Desmoid -Fibromatosen sind seltene und lokal aggressive mesenchymale Tumoren. Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Desmoid -Fibromatose durch arterielle Embolisation sind aus mehreren retrospektiven und prospektiven Studien. Diese Studien berichten über vielversprechende Ergebnisse durch die Verwendung von Chemoembolisation, dh arterielle Embolisation unter Verwendung von Partikeln, die mit einer Chemotherapie beladen sind.
Stattdessen würde die Art der Behandlung, die wir vorschlagen, aus der Injektion von Embolismaterial ohne Chemotherapie bestehen, basierend auf den positiven Ergebnissen, die wir im Laufe der Jahre durch die arteriellen Embolisation von Muskuloskelett -Tumoren konsequent berichtet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Desmoid-Fibromatosen sind selten (1-2 Fälle/Million pro Jahr) und lokal aggressiv, histologisch durch monoklonale Myoblasten in reichlich vorhandenem Stromalgewebe charakterisiert. Die aktuelle therapeutische Strategie hat die primäre Resektion aufgegeben, da Resektionen häufig vorkommen und ihre Phänotyp häufig mehr infiltrativ ist. Nicht -chirurgische Ansätze bleiben suboptimal. Bei asymptomatischen Erkrankungen deuten aktuelle Richtlinien auf eine Anfangszeit der aktiven Überwachung hin. Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Desmoid -Fibromatose durch arterielle Embolisation sind aus mehreren retrospektiven und prospektiven Studien. Diese Studien berichten über vielversprechende Ergebnisse durch die Verwendung von Chemoembolisation, dh arterielle Embolisation unter Verwendung von Partikeln, die mit einer Chemotherapie beladen sind.
Stattdessen würde die Art der Behandlung, die wir vorschlagen, aus der Injektion von Embolismaterial ohne Chemotherapie bestehen, basierend auf den positiven Ergebnissen, die wir im Laufe der Jahre durch die arteriellen Embolisation von Muskuloskelett -Tumoren konsequent berichtet haben.
Doxorubicin wird routinemäßig bei der Behandlung von Weichteilsarkomen und anderen mesenchymalen Malignitäten eingesetzt. Die Verwendung gegen Desmoid -Fibromatose ist wirksam, aber mit hämatologischer, gastrointestinaler und Herztoxizität verbunden. Infolgedessen ist dieses Medikament symptomatischer, nicht reagierender, schnell wachsender oder lebensbedrohlicher Fibromatosen vorbehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-Mail: giancarlo.facchini@ior.it
Studienorte
-
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-Mail: giancarlo.facchini@ior.it
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Hauptermittler:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter im Alter von ≥ 12 Jahren
- Fibromatose demsoiid symptomatisch und in aktiver Phase (dokumentiertes Wachstum bei letzten Follow-ups)
- Patienten, die nicht für eine Operation oder Kryoablation berechtigt sind
- Patienten, die eine Embolisierungsoperation wegen Fibromatose desmoid vom 01.01.2023 bisher und alle neuen Patienten für diese Art der Behandlung durchgeführt haben.
- Unterschrift der Einverständniserklärung in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lebenserwartung <3 Monate oder stark beeinträchtigter Status des Funktionsstatus (ASA 4)
- Patienten mit Fibromatose, die nicht in aktiver Phase, klinisch und durch Untersuchungsbilder (MRT, CT) dokumentiert sind
- Patienten mit Gerinnungsmangel oder Thrombozytenerkrankung
- Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion
- Inkompatibilität zur Durchführung der MRT -Prüfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Embolisation durchgeführt
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Identifizierung der Hauptgefäße, die dem zu behandelnden Tumor afferisch sind.
-Sektive und superselektive Katheterisierung pathologischer arterieller Zweige, verantwortlich für die Blutversorgung des Neoplasmas unter Verwendung von Mikrokathetern.
- Injektion von Embolisierungsmaterial (Hydrogel -Mikrokugeln) - Kontrolle des technischen Erfolgs: Die Embolisation wird eine diagnostische Arteriographie folgen, die den Erfolg des Verfahrens bewertet (Verschluss von mehr als 90 Prozent des pathologischen Gefäßsystems).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung des Schmerzes anhand des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (0-100 mm), wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den maximal vorstellbaren Schmerz steht.
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1 Jahr
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Reduzierung der Analgikatherapie (mg)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln, bewertet in mg des Wirkstoffs, der täglich vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung eingenommen wird.
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1 Jahr
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Volumenverringerung der cm³
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verringerung der mit MRT bewerteten Läsion und Messung des Durchmessers der Läsion in cm³.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QLQ – BM22)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens EORTC QLQ – BM22.
Der Fragebogen besteht aus mehreren Skalen, die verschiedene Aspekte der Palliation abdecken.
Die maximale und minimale Punktzahl für jede Skala des Fragebogens kann zwischen 0 und 100 liegen.
Die Interpretation der Ergebnisse hängt von der spezifischen Skala im Fragebogen ab, und ein höherer Wert kann entweder auf größere negative Auswirkungen (z. B. mehr Symptome oder mehr Leiden) oder größere positive Auswirkungen (z. B. bessere Lebensqualität oder weniger Symptomatik) hinweisen.
Die Gesamtbeurteilung erfordert eine detaillierte Analyse der Einzelwerte und zugehörigen Skalen.
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1 Jahr
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Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen.
Der Fragebogen besteht aus mehreren Skalen, die unterschiedliche Aspekte im Zusammenhang mit der Palliation abdecken.
Die maximalen und minimalen Bewertungen für jede Skala des Fragebogens können zwischen 0 und 100 liegen.
Die Interpretation von Bewertungen hängt von der spezifischen Skala im Fragebogen ab, und ein höherer Wert kann entweder auf einen höheren negativen Einfluss (z. B. mehr Symptome oder mehr Leiden) oder eine größere positive Auswirkung (z. B. bessere Lebensqualität oder weniger Symptomatik) hinweisen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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