Behandeling van desmoid fibromatose met arteriële embolisatie (TAE-DESMO)
Behandeling van desmoid fibromatose met arteriële embolisatie: retrospectief en prospectieve observationele studie
Desmoid fibromatosen zijn zeldzame en lokaal agressieve mesenchymale tumoren. Het huidige wetenschappelijke bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van desmoid fibromatose door arteriële embolisatie wordt gevormd door verschillende retrospectieve en prospectieve studies. Deze studies rapporteren veelbelovende resultaten door het gebruik van chemo -embolisatie, dat wil zeggen arteriële embolisatie met behulp van deeltjes geladen met chemotherapie.
In plaats daarvan zou het type behandeling dat we voorstellen bestaan uit injectie van embolisatiemateriaal zonder het gebruik van chemotherapie, op basis van de positieve resultaten die we in de loop van de jaren consequent hebben gemeld op arteriële embolisatie van musculoskeletale tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Desmoid fibromatosen zijn zeldzaam (1-2 gevallen/miljoen per jaar) en lokaal agressief, histologisch gekarakteriseerd door monoklonale myoblasten aanwezig in overvloedig stromaal weefsel. De huidige therapeutische strategie heeft de primaire resectie verlaten, omdat herhaling na resectie gebruikelijk is en hun fenotype meer infiltratief is. Niet -chirurgische benaderingen blijven suboptimaal. Voor asymptomatische ziekte suggereren de huidige richtlijnen een initiële periode van actieve surveillance. Het huidige wetenschappelijke bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van desmoid fibromatose door arteriële embolisatie wordt gevormd door verschillende retrospectieve en prospectieve studies. Deze studies rapporteren veelbelovende resultaten door het gebruik van chemo -embolisatie, dat wil zeggen arteriële embolisatie met behulp van deeltjes geladen met chemotherapie.
In plaats daarvan zou het type behandeling dat we voorstellen bestaan uit injectie van embolisatiemateriaal zonder het gebruik van chemotherapie, op basis van de positieve resultaten die we in de loop van de jaren consequent hebben gemeld op arteriële embolisatie van musculoskeletale tumoren.
Doxorubicine wordt routinematig gebruikt bij de behandeling van sarcomen van zacht weefsels en andere mesenchymale maligniteiten. Het gebruik ervan tegen desmoid fibromatose is effectief maar geassocieerd met hematologische, gastro -intestinale en harttoxiciteit. Bijgevolg is dit medicijn gereserveerd voor symptomatische, niet-reagerende, snel groeiende of levensbedreigende fibromatosen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefoonnummer: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefoonnummer: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van ≥ 12 jaar
- Fibromatose demoid symptomatisch en in actieve fase (gedocumenteerde groei bij laatste follow-ups)
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie of cryoablatie
- Patiënten die een embolisatiechirurgie hebben ondergaan voor fibromatose Desmoide van 01/01/2023 tot op heden en alle nieuwe patiënten die voor dit type behandeling worden vermeld.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met levensverwachting <3 maanden of ernstig verminderde statusfunctionele status (ASA 4)
- Patiënten met fibromatose niet in actieve fase, klinisch gedocumenteerd en door onderzoeksbeeldvorming (MRI, CT)
- Patiënten met coagulatiegebrek of bloedplaatjesopenische ziekte
- Patiënten met gedocumenteerde actieve infectie
- Onverenigbaarheid met het uitvoeren van MRI -onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgevoerde embolisatie
|
Identificatie van de hoofdvaten af te sluiten voor de te behandelen tumor.
-Selectieve en super-selectieve katheterisatie van pathologische arteriële takken, verantwoordelijk voor de bloedtoevoer naar het neoplasma, door het gebruik van micro-katheters.
- Injectie van embolisatiemateriaal (hydrogelmicrosferen) - Controle van technisch succes: de embolisatie zal worden gevolgd door diagnostische arteriografie die het succes van de procedure zal evalueren (occlusie van meer dan 90 procent van het pathologische vaatstelsel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische beoordeling van pijn aan de hand van een score op de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-100 mm), waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de maximaal denkbare pijn.
|
1 jaar
|
|
Vermindering van antalgische therapie (mg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde vermindering van het gebruik van pijnstillers, beoordeeld in mg actief bestanddeel, dagelijks ingenomen vóór de behandeling en tijdens de follow-up.
|
1 jaar
|
|
Volumeberediging in cm³
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Reductie van de laesie geëvalueerd met MRI, waarbij de diameter van de laesie in cm³ wordt gemeten.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (EORTC QLQ - BM22)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de EORTC QLQ - BM22-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit verschillende schalen, die verschillende aspecten van palliatie bestrijken.
De maximale en minimale scores voor elke schaal van de vragenlijst kunnen variëren van 0 tot 100.
De interpretatie van de scores hangt af van de specifieke schaal in de vragenlijst, en een hogere waarde kan wijzen op een grotere negatieve impact (bijvoorbeeld meer symptomen of meer lijden) of een grotere positieve impact (bijvoorbeeld een betere levenskwaliteit of minder symptomatologie).
De algehele beoordeling vereist een gedetailleerde analyse van individuele scores en gerelateerde schalen.
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C15-PAL vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische beoordeling met betrekking tot de kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit verschillende schalen, met verschillende aspecten met betrekking tot palliatie.
De maximale en minimale scores voor elke schaal van de vragenlijst kunnen variëren van 0 tot 100.
De interpretatie van scores hangt af van de specifieke schaal in de vragenlijst, en een hogere waarde kan duiden op een grotere negatieve impact (bijvoorbeeld meer symptomen of meer lijden) of een grotere positieve impact (bijvoorbeeld een betere kwaliteit van leven of minder symptomatologie).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .