동맥 색전술로 데스 모이드 섬유종증의 치료 (TAE-DESMO)
동맥 색전술로 데스 모이드 섬유종증의 치료 : 후 향적 및 전향 적 관찰 연구
데스 모이드 섬유종은 희귀하고 국소 적으로 공격적인 중간 엽 종양입니다. 동맥 색전술에 의한 데스 모이 드 섬유종 치료의 효능 및 안전성에 관한 현재 과학적 증거는 여러 후 향적 및 전향 적 연구에 의해 구성된다. 이 연구는 화학 조절, 즉 화학 요법으로 로딩 된 입자를 사용한 동맥 색전술을 통해 유망한 결과를보고합니다.
대신, 우리가 제안하는 치료 유형은 화학 요법을 사용하지 않고 색전술 물질의 주사로 구성 될 것이며, 근골격계 종양의 동맥 색전술에 대해 수년 동안 지속적으로보고 된 긍정적 인 결과를 바탕으로.
연구 개요
상세 설명
데스 모이드 섬유종은 희귀하고 (연간 1-2 건/백만), 국소 적으로 공격적이며, 풍부한 간질 조직에 존재하는 단일 클론 근세포에 의해 조직 학적으로 특성화되며, 현재의 치료 전략은 일차 절제술을 포기했다. 비수술 적 접근은 차선책으로 남아 있습니다. 무증상 질환의 경우, 현재 지침은 초기의 활성 감시 기간을 제안합니다. 동맥 색전술에 의한 데스 모이 드 섬유종 치료의 효능 및 안전성에 관한 현재 과학적 증거는 여러 후 향적 및 전향 적 연구에 의해 구성된다. 이 연구는 화학 조절, 즉 화학 요법으로 로딩 된 입자를 사용한 동맥 색전술을 통해 유망한 결과를보고합니다.
대신, 우리가 제안하는 치료 유형은 화학 요법을 사용하지 않고 색전술 물질의 주사로 구성 될 것이며, 근골격계 종양의 동맥 색전술에 대해 수년 동안 지속적으로보고 된 긍정적 인 결과를 바탕으로.
독소루비신은 연조직 육종 및 기타 중간 엽 악성 종양의 치료에 일상적으로 사용됩니다. 데스 모이드 섬유종증에 대한 사용은 효과적이지만 혈액 학적, 위장관 및 심장 독성과 관련이 있습니다. 결과적으로,이 약물은 증상, 비 반응성, 빠르게 성장하거나 생명을 위협하는 섬유소를 위해 예약되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 전화번호: +39 0516366836
- 이메일: giancarlo.facchini@ior.it
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- 전화번호: +39 0516366836
- 이메일: giancarlo.facchini@ior.it
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수석 연구원:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 12 세 이상의 남녀의 환자
- 섬유종증 demsoid 증상 및 활성 단계 (마지막 후속 조치에서 문서화 된 성장)
- 수술 또는 냉동 방지 자격이없는 환자
- 01/01/2023까지 섬유종증에 대한 색전술 수술을받은 환자와 현재의 치료에 대해 나열된 모든 새로운 환자.
- 연구에 대한 사전 동의의 서명
제외 기준 :
- 기대 수명이있는 환자 <3 개월 또는 심각하게 손상된 상태 기능 상태 (ASA 4)
- 섬유종증 환자는 활성 단계에 있지 않으며 임상 적으로 문서화 및 조사 영상화 (MRI, CT)
- 응고 결핍 또는 혈소판 감소병 환자
- 기록 된 활성 감염 환자
- MRI 검사 수행과 비 호환성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수행 된 색전술
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치료할 종양에 구조적 인 주요 혈관의 확인.
-마이크로 카테터의 사용을 통해 신 생물에 대한 혈액 공급을 담당하는 병리학 적 동맥 가지의 선택적 및 초 선택적 카테터 화.
- 색전술 재료의 주입 (Hydrogel MicroSpheres) - 기술적 성공의 통제 : 색전술은 절차의 성공을 평가할 진단 동맥 조영술이 뒤 따릅니다 (병리학 적 혈관의 90 % 이상의 폐색).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 감소(VAS 점수)
기간: 일년
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~100mm)에 따른 통증에 대한 임상 평가로, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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일년
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진통제 감소(mg)
기간: 일년
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치료 전과 추적 관찰 시 매일 복용하는 활성 성분의 mg으로 평가된 진통제 사용의 평균 감소입니다.
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일년
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CM³의 부피 감소
기간: 1 년
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CM³에서 병변의 직경을 측정하여 MRI로 평가 된 병변의 감소.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상(EORTC QLQ - BM22)
기간: 일년
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EORTC QLQ - BM22 설문지를 통한 삶의 질에 관한 임상 평가.
설문지는 완화와 관련된 다양한 측면을 다루는 여러 척도로 구성됩니다.
설문지의 각 척도에 대한 최대 및 최소 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수의 해석은 설문지의 특정 척도에 따라 달라지며, 값이 높을수록 부정적인 영향이 더 크거나(예: 증상이 많거나 고통이 더 심함) 긍정적인 영향이 더 크다(예: 삶의 질이 향상되거나 증상이 적음)를 나타낼 수 있습니다.
전반적인 평가에는 개별 점수 및 관련 척도에 대한 자세한 분석이 필요합니다.
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일년
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삶의 질 향상 (EORTC QLQ-C15-PAL 설문지)
기간: 1 년
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EORTC QLQ-C15-PAL 설문지의 삶의 질에 관한 임상 평가.
설문지는 완화와 관련된 여러 측면을 다루는 여러 척도로 구성됩니다.
설문지의 각 척도에 대한 최대 및 최소 점수는 0에서 100까지 다양합니다.
점수의 해석은 설문지의 특정 척도에 따라 달라지며, 더 높은 가치는 더 큰 부정적인 영향 (예를 들어, 더 많은 증상 또는 더 많은 고통) 또는 더 큰 긍정적 영향 (예 : 더 나은 삶의 질 또는 증상학)을 나타낼 수 있습니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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