Leczenie fibromatozy desmoidalnej za pomocą embolizacji tętniczej (TAE-DESMO)
Leczenie fibromatozy desmoidalnej z embolizacją tętniczą: retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne
Fibromatozy desmoidalne są rzadkie i lokalnie agresywne guzy mezenchymalne. Obecne dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia fibromatozy desmoidalnej przez embolizację tętniczą są ustanawiane przez kilka badań retrospektywnych i prospektywnych. Badania te zgłaszają obiecujące wyniki poprzez zastosowanie chemoembolizacji, to znaczy embolizacja tętnic przy użyciu cząstek obciążonych chemioterapią.
Zamiast tego proponujemy rodzaj leczenia, polegałby na wstrzyknięciu zbudowanego materiału bez zastosowania chemioterapii, w oparciu o pozytywne wyniki, które konsekwentnie zgłaszaliśmy przez lata na embolizację tętnic guzów mięśniowo -szkieletowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromatozy desmoidalne są rzadkie (1-2 przypadki/milion rocznie) i lokalnie agresywne, charakteryzowane histologicznie za pomocą mioblastów monoklonalnych obecnych w obfitej tkance zrębowej. Obecna strategia terapeutyczna porzuciła pierwotną resekcję, ponieważ nawroty po resekcji są powszechne i często ich fenotype jest bardziej infiltracyjne. Podejścia niechirurgiczne pozostają nieoptymalne. W przypadku choroby bezobjawowej obecne wytyczne sugerują początkowy okres aktywnego nadzoru. Obecne dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia fibromatozy desmoidalnej przez embolizację tętniczą są ustanawiane przez kilka badań retrospektywnych i prospektywnych. Badania te zgłaszają obiecujące wyniki poprzez zastosowanie chemoembolizacji, to znaczy embolizacja tętnic przy użyciu cząstek obciążonych chemioterapią.
Zamiast tego proponujemy rodzaj leczenia, polegałby na wstrzyknięciu zbudowanego materiału bez zastosowania chemioterapii, w oparciu o pozytywne wyniki, które konsekwentnie zgłaszaliśmy przez lata na embolizację tętnic guzów mięśniowo -szkieletowych.
Doksorubicyna jest rutynowo stosowana w leczeniu mięsaków tkanek miękkich i innych nowotworów mezenchymalnych. Jego zastosowanie przeciwko fibromatozie desmoidalnej jest skuteczne, ale związane z toksycznością hematologiczną, przewodu pokarmowego i serca. W związku z tym lek ten jest zarezerwowany dla objawowych, niereagujących, szybko rosnących lub zagrażających życiu fibromatozów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Numer telefonu: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Numer telefonu: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
Główny śledczy:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 12 lat
- Fibromatoza Demoid objawowa i w fazie aktywnej (udokumentowany wzrost w ostatnim okresie obserwacji)
- Pacjenci nie kwalifikują się do operacji lub krioablacji
- Pacjenci, którzy mieli operację embolizacyjną w przypadku fibromatozy desmoide od 01/01/2023 do tej pory i wszyscy nowi pacjenci wymienione na tego rodzaju leczenie.
- Podpis świadomej zgody na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z długością życia <3 miesiące lub poważnie upośledzony status funkcjonalny (ASA 4)
- Pacjenci z fibromatozą nie w fazie aktywnej, udokumentowani klinicznie i przez badanie obrazowanie (MRI, CT)
- Pacjenci z niedoborem krzepnięcia lub chorobą płytek krwi
- Pacjenci z udokumentowaną aktywną infekcją
- Niezgodność przeprowadzenia badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wykonano embolizację
|
Identyfikacja głównych naczyń aferentnych do leczenia guza.
-Selektywne i super-selektywne cewnikowanie patologicznych gałęzi tętniczych, odpowiedzialne za dopływ krwi do nowotworów, poprzez zastosowanie mikrokateryrów.
- Wstrzyknięcie materiału zatorowego (mikrosfery hydrożelowe) - Kontrola sukcesu technicznego: po embolizacji nastąpi arteriografia diagnostyczna, która oceni powodzenie procedury (okluzja ponad 90 procent patologicznej układu naczyniowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (0-100 mm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie leczenia przeciwbólowego (mg)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnie zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych wyrażone w mg substancji czynnej przyjmowanej codziennie przed leczeniem i w okresie obserwacji.
|
1 rok
|
|
Redukcja objętości w CM³
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmniejszenie zmiany ocenianej za pomocą MRI, mierząc średnicę zmiany w CM³.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia (EORTC QLQ – BM22)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kliniczna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ – BM22.
Kwestionariusz składa się z kilku skal, obejmujących różne aspekty związane z opieką paliatywną.
Maksymalna i minimalna liczba punktów w każdej skali kwestionariusza może wynosić od 0 do 100.
Interpretacja wyników zależy od konkretnej skali w kwestionariuszu, a wyższa wartość może wskazywać albo większy wpływ negatywny (np. więcej objawów lub więcej cierpienia), albo większy wpływ pozytywny (np. lepsza jakość życia lub mniej symptomatologii).
Ocena całościowa wymaga szczegółowej analizy poszczególnych wyników i powiązanych z nimi skal.
|
1 rok
|
|
Poprawa jakości życia (kwestionariusz EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kliniczna dotycząca jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL.
Kwestionariusz składa się z kilku skal, obejmujących różne aspekty związane z paliwacją.
Maksymalne i minimalne wyniki dla każdej skali kwestionariusza mogą wynosić od 0 do 100.
Interpretacja wyników zależy od konkretnej skali w kwestionariuszu, a wyższa wartość może wskazywać na większy wpływ negatywny (np. Więcej objawów lub więcej cierpienia) lub większy pozytywny wpływ (np. Leptej jakości życia lub mniej objawów).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .