Tratamiento de la fibromatosis desmoides con embolización arterial (TAE-DESMO)
Tratamiento de la fibromatosis desmoidal con embolización arterial: estudio observacional retrospectivo y prospectivo
Las fibromatosis desmoides son tumores mesenquimales raros y localmente agresivos. La evidencia científica actual sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la fibromatosis desmoidea por la embolización arterial se constituye por varios estudios retrospectivos y prospectivos. Estos estudios informan resultados prometedores mediante el uso de la quimioembolización, es decir, la embolización arterial utilizando partículas cargadas de quimioterapia.
En cambio, el tipo de tratamiento que proponemos consistiría en inyección de material embolizante sin el uso de quimioterapia, en función de los resultados positivos que hemos informado constantemente a lo largo de los años sobre la embolización arterial de los tumores musculoesqueléticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fibromatosis desmoides son raras (1-2 casos/millones por año) y localmente agresivas, caracterizadas histológicamente por mioblastos monoclonales presentes en el tejido estromal abundante. La estrategia terapéutica actual ha abandonado la resección primaria, ya que las recurrencias después de la resección son comunes y, a menudo, su fenotipo es más infiltrativo. Los enfoques no quirúrgicos siguen siendo subóptimos. Para la enfermedad asintomática, las pautas actuales sugieren un período inicial de vigilancia activa. La evidencia científica actual sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la fibromatosis desmoidea por la embolización arterial se constituye por varios estudios retrospectivos y prospectivos. Estos estudios informan resultados prometedores mediante el uso de la quimioembolización, es decir, la embolización arterial utilizando partículas cargadas de quimioterapia.
En cambio, el tipo de tratamiento que proponemos consistiría en inyección de material embolizante sin el uso de quimioterapia, en función de los resultados positivos que hemos informado constantemente a lo largo de los años sobre la embolización arterial de los tumores musculoesqueléticos.
La doxorrubicina se usa rutinariamente en el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos y otras neoplasias mesenquimales. Su uso contra la fibromatosis desmoidal es efectivo pero asociado con la toxicidad hematológica, gastrointestinal y cardíaca. En consecuencia, este fármaco está reservado para fibromatosis sintomáticas, no respondidas, de rápido crecimiento o potencialmente mortal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 0516366836
- Correo electrónico: giancarlo.facchini@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 0516366836
- Correo electrónico: giancarlo.facchini@ior.it
-
Investigador principal:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de ≥ 12 años
- Fibromatosis demsoide sintomático y en fase activa (crecimiento documentado en los últimos seguimientos)
- Pacientes no elegibles para cirugía o crioablación
- Los pacientes que se han sometido a una cirugía de embolización por desmoido de fibromatosis desde el 01/01/2023 hasta la fecha y todos los pacientes nuevos enumerados para este tipo de tratamiento.
- Firma del consentimiento informado para el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida <3 meses o estado funcional de estado severamente con discapacidad (ASA 4)
- Pacientes con fibromatosis no en fase activa, documentados clínicamente y mediante imágenes de imágenes (MRI, CT)
- Pacientes con deficiencia de coagulación o enfermedad plaquelética
- Pacientes con infección activa documentada
- Incompatibilidad para realizar el examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Embolización realizada
|
Identificación de los vasos principales aferentes al tumor a ser tratado.
-La cateterización selectiva y súper selectiva de ramas arteriales patológicas, responsables del suministro de sangre al neoplasma, mediante el uso de microcátetos.
- Inyección de material embolizante (microesferas de hidrogel) - Control del éxito técnico: la embolización será seguida por una arteriografía diagnóstica que evaluará el éxito del procedimiento (oclusión de más del 90 por ciento de la vasculatura patológica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica del dolor mediante la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), en la que 0 representa ningún dolor y 100 representa el dolor máximo imaginable.
|
1 año
|
|
Reducción de la terapia antálgica (mg)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción media en el uso de analgésicos evaluada en mg de ingrediente activo tomados diariamente antes del tratamiento y durante el seguimiento.
|
1 año
|
|
Reducción de volumen en CM³
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción de la lesión evaluada con MRI, midiendo el diámetro de la lesión en CM³.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de vida (EORTC QLQ - BM22)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica de la calidad de vida mediante cuestionario EORTC QLQ - BM22.
El cuestionario consta de varias escalas, que cubren diferentes aspectos relacionados con la paliación.
Las puntuaciones máxima y mínima para cada escala del cuestionario pueden oscilar entre 0 y 100.
La interpretación de las puntuaciones depende de la escala específica del cuestionario, y un valor más alto puede indicar un mayor impacto negativo (p. ej., más síntomas o más sufrimiento) o un mayor impacto positivo (p. ej., mejor calidad de vida o menos sintomatología).
La evaluación general requiere un análisis detallado de las puntuaciones individuales y las escalas relacionadas.
|
1 año
|
|
Mejora en la calidad de vida (cuestionario EortC QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica sobre la calidad de vida por el cuestionario EortC QLQ-C15-PAL.
El cuestionario consta de varias escalas, que cubren diferentes aspectos relacionados con la paliación.
Los puntajes máximos y mínimos para cada escala del cuestionario pueden variar de 0 a 100.
La interpretación de los puntajes depende de la escala específica en el cuestionario, y un valor más alto puede indicar un mayor impacto negativo (por ejemplo, más síntomas o más sufrimiento) o un mayor impacto positivo (por ejemplo, una mejor calidad de vida o menos síntomología).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .