Лечение десмоидного фиброматоза с помощью артериальной эмболизации (TAE-DESMO)
Лечение десмоидного фиброматоза с помощью артериальной эмболизации: ретроспективное и проспективное обсервационное исследование
Десмоидные фиброматозы являются редкими и местными агрессивными мезенхимальными опухолями. Нынешние научные данные, касающиеся эффективности и безопасности лечения десмоидного фиброматоза с помощью артериальной эмболизации, составляют несколько ретроспективных и проспективных исследований. В этих исследованиях сообщается многообещающие результаты благодаря использованию химиоэмболизации, то есть артериальной эмболизации с использованием частиц, нагруженных химиотерапией.
Вместо этого тип лечения, который мы предлагаем, будет состоять из инъекции эмболизирующего материала без использования химиотерапии, основываясь на положительных результатах, о которых мы постоянно сообщали за эти годы по эмболизации артерий опорно -двигательного аппарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десмоидные фиброматозы являются редкими (1-2 случая/миллион в год) и локально агрессивные, характеризуются гистологически моноклональными миобластами, присутствующими в обильной стромальной ткани. Текущая терапевтическая стратегия отказалась от первичной резекции, поскольку рецидивы после резекции являются общими, и часто их фенотип является более инфильтративной. Нехирургические подходы остаются неоптимальными. Для бессимптомного заболевания текущие руководящие принципы предполагают начальный период активного наблюдения. Нынешние научные данные, касающиеся эффективности и безопасности лечения десмоидного фиброматоза с помощью артериальной эмболизации, составляют несколько ретроспективных и проспективных исследований. В этих исследованиях сообщается многообещающие результаты благодаря использованию химиоэмболизации, то есть артериальной эмболизации с использованием частиц, нагруженных химиотерапией.
Вместо этого тип лечения, который мы предлагаем, будет состоять из инъекции эмболизирующего материала без использования химиотерапии, основываясь на положительных результатах, о которых мы постоянно сообщали за эти годы по эмболизации артерий опорно -двигательного аппарата.
Доксорубицин обычно используется при лечении саркомов мягких тканей и других мезенхимальных злокачественных новообразований. Его использование против десмоидного фиброматоза эффективно, но связано с гематологической, желудочно -кишечной и сердечной токсичностью. Следовательно, этот препарат зарезервирован для симптома, не отвечающего, быстро растущего или опасных для жизни фиброматозов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Номер телефона: +39 0516366836
- Электронная почта: giancarlo.facchini@ior.it
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Номер телефона: +39 0516366836
- Электронная почта: giancarlo.facchini@ior.it
-
Главный следователь:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте ≥ 12 лет
- Фиброматоз демосоидный симптоматический и в активной фазе (документированный рост при последних наблюдениях)
- Пациенты не имеют права на операцию или криоабляцию
- Пациенты, у которых была операция по эмболизации по поводу фиброматоза, остановился с 01.01.2023 до настоящего времени, и всех новых пациентов, перечисленных для этого типа лечения.
- Подпись информированного согласия на исследование
Критерии исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяца или серьезное нарушение статуса функционального статуса (ASA 4)
- Пациенты с фиброматозом не в активной фазе, задокументированы клинически и с помощью исследований визуализации (МРТ, КТ)
- Пациенты с дефицитом коагуляции или тромболеопеновыми заболеваниями
- Пациенты с документированной активной инфекцией
- Несовместимость с проведением МРТ -экзамена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выполняла эмболизацию
|
Идентификация основных сосудов афферентны к лечению опухоли.
-Селективная и суперселективная катетеризация патологических артериальных ветвей, ответственная за кровоснабжение в новообразование с помощью микро-катетеров.
- Инъекция эмболизирующего материала (гидрогель -микросфер) - Контроль технического успеха: эмболизация будет сопровождаться диагностической артериографией, которая оценит успех процедуры (окклюзия более 90 процентов патологической сосудистой системы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0–100 мм), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить.
|
1 год
|
|
Снижение анталгической терапии (мг)
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее снижение использования обезболивающих препаратов оценивается в мг активного ингредиента, принимаемого ежедневно до лечения и во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
|
Снижение объема CM³
Временное ограничение: 1 год
|
Сокращение поражения, оцененное с помощью МРТ, измеряя диаметр поражения в CM³.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни (EORTC QLQ - BM22)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ - BM22.
Анкета состоит из нескольких шкал, охватывающих различные аспекты паллиативного лечения.
Максимальный и минимальный баллы по каждой шкале опросника могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Интерпретация баллов зависит от конкретной шкалы в вопроснике, и более высокое значение может указывать либо на большее негативное воздействие (например, больше симптомов или больше страданий), либо на большее положительное влияние (например, на лучшее качество жизни или меньшее количество симптоматики).
Общая оценка требует детального анализа отдельных баллов и соответствующих шкал.
|
1 год
|
|
Улучшение качества жизни (EORTC QLQ-C15-PAL Анкета)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка, касающаяся качества жизни с помощью анкеты EORTC QLQ-C15-PAL.
Анкета состоит из нескольких масштабов, охватывающих различные аспекты, связанные с паллиацией.
Максимальные и минимальные оценки для каждой шкалы вопросника могут варьироваться от 0 до 100.
Интерпретация баллов зависит от конкретной шкалы в вопроснике, и более высокое значение может указывать либо на большее негативное воздействие (например, больше симптомов или большего количества страданий), либо большего положительного воздействия (например, лучшее качество жизни или меньшую симптоматику).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .