Desmoidifibromatoosin hoito valtimoiden embolisoinnilla (TAE-DESMO)
Desmoidifibromatoosin hoito valtimoiden embolisoinnilla: Retrospektiivinen ja tulevaisuuden havainnointitutkimus
Desmoidiset fibromatoosit ovat harvinaisia ja paikallisesti aggressiivisia mesenkymaalisia kasvaimia. Nykyinen tieteellinen näyttö desmoidifibromatoosin hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta valtimoiden embolisoinnilla muodostuu useilla retrospektiivisilla ja tulevaisuuden tutkimuksilla. Nämä tutkimukset raportoivat lupaavia tuloksia kemoembolisaation avulla, ts. Valtimoiden embolisaatiolla käyttämällä kemoterapialla ladattuja hiukkasia.
Sen sijaan ehdottamamme hoitotyyppi koostuisi embolisoivan materiaalin injektiosta ilman kemoterapiaa, perustuen positiivisiin tuloksiin, joita olemme jatkuvasti ilmoittaneet tuki- ja liikuntaelinten kasvainten valtimoiden embolisoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Desmoidiset fibromatoosit ovat harvinaisia (1-2 tapausta/miljoonaa vuodessa) ja paikallisesti aggressiivisia, jolle on ominaista histologisesti monoklonaaliset myoblastit, jotka ovat läsnä runsaassa stroomakudoksessa. Nykyinen terapeuttinen strategia on hylännyt primaariset resektiot, koska resektion jälkeiset toistumiset ovat yleisiä ja usein niiden fenotyyppi on infiltratiivisempi. Ei -kirurgiset lähestymistavat ovat edelleen optimaalisia. Oireettoman taudin kohdalla nykyiset ohjeet viittaavat aktiivisen valvontaan alkuperäiseen ajanjaksoon. Nykyinen tieteellinen näyttö desmoidifibromatoosin hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta valtimoiden embolisoinnilla muodostuu useilla retrospektiivisilla ja tulevaisuuden tutkimuksilla. Nämä tutkimukset raportoivat lupaavia tuloksia kemoembolisaation avulla, ts. Valtimoiden embolisaatiolla käyttämällä kemoterapialla ladattuja hiukkasia.
Sen sijaan ehdottamamme hoitotyyppi koostuisi embolisoivan materiaalin injektiosta ilman kemoterapiaa, perustuen positiivisiin tuloksiin, joita olemme jatkuvasti ilmoittaneet tuki- ja liikuntaelinten kasvainten valtimoiden embolisoinnista.
Doksorubisiinia käytetään rutiininomaisesti pehmytkudoksen sarkoomien ja muiden mesenkymaalisten pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa. Sen käyttö desmoidifibromatoosiin on tehokas, mutta siihen liittyy hematologinen, maha -suolikanava ja sydämen myrkyllisyys. Tämän seurauksena tämä lääke on varattu oireellisille, reagoimattomille, nopeasti kasvaville tai hengenvaarallisille fibromatooseille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Puhelinnumero: +39 0516366836
- Sähköposti: giancarlo.facchini@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Puhelinnumero: +39 0516366836
- Sähköposti: giancarlo.facchini@ior.it
-
Päätutkija:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet ≥ 12 -vuotiaista sukupuolista
- Fibromatoosi Demsoidi oireenmukainen ja aktiivisessa vaiheessa (dokumentoitu kasvu viimein seurannassa)
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kryoablaatioon
- Potilaat, joilla on ollut fibromatoosin desmoidien embolisaatioleikkaus 01/01/2023, ja kaikki uudet potilaat, jotka on lueteltu tämän tyyppiselle hoidolle.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla elinajanodote <3 kuukautta tai vakavasti heikentynyt tila funktionaalinen tila (ASA 4)
- Potilaat, joilla on fibromatoosi, ei aktiivisessa vaiheessa, dokumentoitu kliinisesti ja tutkimuksen kuvantamisella (MRI, CT)
- Potilaat, joilla on hyytymisvaje tai verihottuma sairaus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen infektio
- Yhteensopimattomuus MRI -tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suoritettu embolisaatio
|
Pääastian tunnistaminen hoidettavaan kasvaimeen.
-Patologisten valtimoiden haarojen valikoiva ja superselektiivinen katetrointi, joka on vastuussa kasvaimeen verenkierrosta, käyttämällä mikrohiteitä.
- Embolisoivan materiaalin (hydrogeelimikrofäärien) injektio - Teknisen menestyksen hallinta: Embolisaatiota seuraa diagnostinen valtimo, joka arvioi menettelyn onnistumista (yli 90 prosenttia patologisesta verisuonista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen arvio kivusta Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä (0–100 mm), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 tarkoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
1 vuosi
|
|
Antalgisen hoidon vähentäminen (mg)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen vähennys kipulääkkeiden käytössä mitattuna mg:na vaikuttavaa ainetta otettuna päivittäin ennen hoitoa ja seurannassa.
|
1 vuosi
|
|
Tilavuuden vähentäminen CM³: ssä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
MRI: llä arvioidun vaurion pelkistys mittaamalla vaurion halkaisija CM³: ssä.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen (EORTC QLQ - BM22)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen arvio elämänlaadusta EORTC QLQ - BM22 -kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu useista asteikoista, jotka kattavat erilaisia palliaatioon liittyviä näkökohtia.
Kyselylomakkeen kunkin asteikon enimmäis- ja vähimmäispisteet voivat vaihdella 0-100.
Pisteiden tulkinta riippuu kyselylomakkeen tietystä asteikosta, ja korkeampi arvo voi tarkoittaa joko suurempaa negatiivista vaikutusta (esim. enemmän oireita tai enemmän kärsimystä) tai suurempaa positiivista vaikutusta (esim. parempaa elämänlaatua tai vähemmän oireita).
Kokonaisarviointi edellyttää yksittäisten pisteiden ja niihin liittyvien asteikkojen yksityiskohtaista analyysiä.
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaadun paraneminen (EORTC QLQ-C15-Pal -kysely)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
EORTC QLQ-C15-palkikysely EORTC-elämänlaatua koskeva kliininen arvio.
Kysely koostuu useista asteikoista, jotka kattavat pallaatioon liittyvät eri näkökohdat.
Kyselylomakkeen kunkin asteikon enimmäis- ja vähimmäispisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100.
Pisteiden tulkinta riippuu kyselylomakkeen erityisestä asteikosta, ja korkeampi arvo voi osoittaa joko suurempia negatiivisia vaikutuksia (esim. Lisää oireita tai enemmän kärsimystä) tai suurempia positiivisia vaikutuksia (esim. Parempi elämänlaatu tai vähemmän oireita).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .