Trattamento della fibromatosi desmoide con embolizzazione arteriosa (TAE-DESMO)
Trattamento della fibromatosi desmoide con embolizzazione arteriosa: studio osservazionale retrospettivo e prospettico
I fibromatosi desmoidi sono tumori mesenchimali rari e localmente aggressivi. L'attuale evidenza scientifica riguardante l'efficacia e la sicurezza del trattamento della fibromatosi desmoide mediante embolizzazione arteriosa è costituita da numerosi studi retrospettivi e prospettici. Questi studi riportano risultati promettenti attraverso l'uso della chemioembolizzazione, ovvero l'embolizzazione arteriosa usando particelle cariche di chemioterapia.
Invece, il tipo di trattamento che proponiamo consisterebbe nell'iniezione di materiale embolizzante senza l'uso della chemioterapia, in base ai risultati positivi che abbiamo costantemente riportato nel corso degli anni sull'embolizzazione arteriosa dei tumori muscoloscheletrici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fibromatosi desmoide sono rare (1-2 casi/milione all'anno) e localmente aggressive, caratterizzate istologicamente dai mioblasti monoclonali presenti in abbondanti tessuti stromali. L'attuale strategia terapeutica ha abbandonato la resezione primaria, poiché le ricorrenze dopo la resezione sono comuni e spesso il loro fenotipo è più infiltrante. Gli approcci non chirurgici rimangono non ottimali. Per la malattia asintomatica, le linee guida attuali suggeriscono un periodo iniziale di sorveglianza attiva. L'attuale evidenza scientifica riguardante l'efficacia e la sicurezza del trattamento della fibromatosi desmoide mediante embolizzazione arteriosa è costituita da numerosi studi retrospettivi e prospettici. Questi studi riportano risultati promettenti attraverso l'uso della chemioembolizzazione, ovvero l'embolizzazione arteriosa usando particelle cariche di chemioterapia.
Invece, il tipo di trattamento che proponiamo consisterebbe nell'iniezione di materiale embolizzante senza l'uso della chemioterapia, in base ai risultati positivi che abbiamo costantemente riportato nel corso degli anni sull'embolizzazione arteriosa dei tumori muscoloscheletrici.
La doxorubicina viene abitualmente utilizzata nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli e di altre neoplasie mesenchimali. Il suo uso contro la fibromatosi desmoide è efficace ma associato alla tossicità ematologica, gastrointestinale e cardiaca. Di conseguenza, questo farmaco è riservato a fibromatosi sintomatiche, non rispondenti, in rapida crescita o potenzialmente letale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Numero di telefono: +39 0516366836
- Email: giancarlo.facchini@ior.it
Luoghi di studio
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-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contatto:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Numero di telefono: +39 0516366836
- Email: giancarlo.facchini@ior.it
-
Investigatore principale:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 12 anni
- Fibromatosi Demsoid Sintomat e in fase attiva (crescita documentata agli ultimi follow-up)
- Pazienti non idonei per chirurgia o crioablazione
- I pazienti che hanno subito un intervento di embolizzazione per la fibromatosi desmoide dal 01/01/2023 ad oggi e tutti i nuovi pazienti elencati per questo tipo di trattamento.
- Firma del consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita <3 mesi o status funzionale gravemente compromesso (ASA 4)
- Pazienti con fibromatosi non in fase attiva, documentati clinicamente e mediante imaging di indagini (MRI, CT)
- Pazienti con carenza di coagulazione o malattia piastrinica
- Pazienti con infezione attiva documentata
- Incompatibilità all'esecuzione dell'esame MRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Embolizzazione eseguita
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Identificazione delle navi principali afferenti al tumore da trattare.
-Ateterizzazione selettiva e super selettiva di rami arteriosi patologici, responsabile dell'apporto di sangue al neoplasia, attraverso l'uso di micro-cateteri.
- Iniezione di materiale embolabile (microsfere di idrogel) - Controllo del successo tecnico: l'embolizzazione sarà seguita da arteriografia diagnostica che valuterà il successo della procedura (occlusione di oltre il 90 percento della vascolarizzazione patologica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione clinica del dolore mediante punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm), in cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 100 rappresenta il massimo dolore immaginabile.
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1 anno
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Riduzione della terapia antalgica (mg)
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione media nell'uso di antidolorifici valutata in mg di principio attivo assunti giornalmente prima del trattamento e al follow-up.
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1 anno
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Riduzione del volume in CM³
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione della lesione valutata con risonanza magnetica, misurando il diametro della lesione in CM³.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita (EORTC QLQ - BM22)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione clinica relativa alla qualità della vita mediante questionario EORTC QLQ - BM22.
Il questionario è composto da diverse scale, che coprono diversi aspetti legati alla palliazione.
I punteggi massimo e minimo per ciascuna scala del questionario possono variare da 0 a 100.
L’interpretazione dei punteggi dipende dalla scala specifica del questionario e un valore più alto può indicare un maggiore impatto negativo (ad esempio, più sintomi o più sofferenza) o un maggiore impatto positivo (ad esempio, migliore qualità della vita o meno sintomatologia).
La valutazione complessiva richiede un'analisi dettagliata dei singoli punteggi e delle relative scale.
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1 anno
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Miglioramento della qualità della vita (questionario EORTC QLQ-C15-PAL)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione clinica sulla qualità della vita da parte del questionario EORTC QLQ-C15-PAL.
Il questionario è costituito da diverse scale, che coprono diversi aspetti relativi alla palliazione.
I punteggi massimi e minimi per ogni scala del questionario possono variare da 0 a 100.
L'interpretazione dei punteggi dipende dalla scala specifica nel questionario e un valore più elevato può indicare un maggiore impatto negativo (ad esempio, più sintomi o più sofferenza) o maggiore impatto positivo (ad esempio, migliore qualità della vita o meno sintomatologia).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
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