Léčba desmoidní fibromatózy arteriální embolizací (TAE-DESMO)
Léčba desmoidní fibromatózy arteriální embolizací: retrospektivní a prospektivní observační studie
Desmoidní fibromatózy jsou vzácné a lokálně agresivní mezenchymální nádory. Současné vědecké důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti léčby desmoidní fibromatózy arteriální embolizací tvoří několik retrospektivních a prospektivních studií. Tyto studie uvádějí slibné výsledky pomocí chemoembolizace, tj. Arteriální embolizace pomocí částic nabitých chemoterapií.
Místo toho by typ léčby, který navrhujeme, by sestával z injekce embolizačního materiálu bez použití chemoterapie na základě pozitivních výsledků, které jsme v průběhu let trvale uváděli na arteriální embolizaci muskuloskeletálních nádorů.
Přehled studie
Detailní popis
Desmoidní fibromatózy jsou vzácné (1-2 případy/milion ročně) a lokálně agresivní, charakterizované histologicky pomocí monoklonálních myoblastů přítomných v hojné stromální tkáni. Současná terapeutická strategie opustila primární resekci, protože recidivy po resekci jsou často běžné a často je jejich fenotyp více infiltrativní. Neburgické přístupy zůstávají suboptimální. U asymptomatických onemocnění naznačují současné pokyny počáteční období aktivního dohledu. Současné vědecké důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti léčby desmoidní fibromatózy arteriální embolizací tvoří několik retrospektivních a prospektivních studií. Tyto studie uvádějí slibné výsledky pomocí chemoembolizace, tj. Arteriální embolizace pomocí částic nabitých chemoterapií.
Místo toho by typ léčby, který navrhujeme, by sestával z injekce embolizačního materiálu bez použití chemoterapie na základě pozitivních výsledků, které jsme v průběhu let trvale uváděli na arteriální embolizaci muskuloskeletálních nádorů.
Doxorubicin se běžně používá při léčbě sarkomů měkkých tkání a dalších mezenchymálních malignit. Jeho použití proti desmoidní fibromatóze je účinné, ale je spojeno s hematologickou, gastrointestinální a srdeční toxicitou. V důsledku toho je tento lék vyhrazen pro symptomatické, nereagující, rychle rostoucí nebo život ohrožující fibromatosy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonní číslo: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonní číslo: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 12 let
- Fibromatóza demsoid symptomatická a v aktivní fázi (zdokumentovaný růst při posledních sledováních)
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro chirurgický zákrok nebo kryoablaci
- Pacienti, kteří měli embolizační chirurgii pro fibromatózu desmoide od 101/01/2023 a všichni noví pacienti uvedení pro tento typ léčby.
- Podpis informovaného souhlasu se studií
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s délkou života <3 měsíce nebo vážně narušený status Status Funkční stav (ASA 4)
- Pacienti s fibromatózou nejsou v aktivní fázi, zdokumentováni klinicky a pomocí zkoumání zobrazení (MRI, CT)
- Pacienti s nedostatkem koagulace nebo destičlennou onemocnění
- Pacienti s zdokumentovanou aktivní infekcí
- Nekompatibilita pro provádění vyšetření MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Provedená embolizace
|
Identifikace hlavních cév asocitovaných k ošetření nádoru.
-Selektivní a superselektivní katetrizace patologických arteriálních větví, zodpovědných za dodávku krve do novotvaru, pomocí mikrokatetrů.
- Injekce embolizačního materiálu (hydrogelové mikrosfér) - Kontrola technického úspěchu: Po embolizaci bude následovat diagnostická arteriografie, která vyhodnotí úspěch postupu (okluze více než 90 procent patologické vaskulatury).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení týkající se bolesti pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm), ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje maximální představitelnou bolest.
|
1 rok
|
|
Snížení analgické terapie (mg)
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné snížení užívání léků proti bolesti hodnocené v mg aktivní složky užívané denně před léčbou a při sledování.
|
1 rok
|
|
Snížení objemu v cm³
Časové okno: 1 rok
|
Snížení léze vyhodnocené pomocí MRI, měření průměru léze v CM³.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života (EORTC QLQ - BM22)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení kvality života dotazníkem EORTC QLQ - BM22.
Dotazník se skládá z několika škál pokrývajících různé aspekty související s paliací.
Maximální a minimální skóre pro každou škálu dotazníku se může pohybovat od 0 do 100.
Interpretace skóre závisí na konkrétní škále v dotazníku a vyšší hodnota může znamenat buď větší negativní dopad (např. více symptomů nebo více utrpení), nebo větší pozitivní dopad (např. lepší kvalitu života nebo méně symptomatologie).
Celkové hodnocení vyžaduje podrobnou analýzu jednotlivých skóre a souvisejících škál.
|
1 rok
|
|
Zlepšení kvality života (dotazník EORTC QLQ-C15-Pal)
Časové okno: 1 rok
|
Klinické hodnocení týkající se kvality života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-Pal.
Dotazník se skládá z několika stupnic, které zahrnují různé aspekty související s paliací.
Maximální a minimální skóre pro každou stupnici dotazníku se může pohybovat od 0 do 100.
Interpretace skóre závisí na specifickém měřítku v dotazníku a vyšší hodnota může naznačovat větší negativní dopad (např. Více příznaků nebo více utrpení) nebo větší pozitivní dopad (např. Lepší kvalita života nebo méně symptomatologie).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .