Behandling af desmoid fibromatose med arteriel embolisering (TAE-DESMO)
Behandling af desmoid fibromatose med arteriel embolisering: retrospektiv og potentiel observationsundersøgelse
Desmoid fibromatoser er sjældne og lokalt aggressive mesenchymale tumorer. Det nuværende videnskabelige bevis for effektiviteten og sikkerheden ved behandlingen af desmoid fibromatose ved arteriel embolisering udgøres af flere retrospektive og prospektive undersøgelser. Disse undersøgelser rapporterer lovende resultater ved anvendelse af kemoembolisering, det vil sige arteriel embolisering ved anvendelse af partikler fyldt med kemoterapi.
I stedet ville den type behandling, vi foreslår, bestå af injektion af embolerende materiale uden brug af kemoterapi, baseret på de positive resultater, vi konsekvent har rapporteret gennem årene om arteriel embolisering af muskuloskeletale tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Desmoid fibromatoser er sjældne (1-2 tilfælde/million om året) og lokalt aggressive, karakteriseret histologisk af monoklonale myoblaster, der er til stede i rigeligt stromalt væv. Den nuværende terapeutiske strategi har forladt primær resektion, da tilbagefald efter resektion er almindelig og ofte deres fænotype er mere infiltrativ. Ikke -kirurgiske tilgange forbliver suboptimale. For asymptomatisk sygdom antyder de nuværende retningslinjer en indledende periode med aktiv overvågning. Det nuværende videnskabelige bevis for effektiviteten og sikkerheden ved behandlingen af desmoid fibromatose ved arteriel embolisering udgøres af flere retrospektive og prospektive undersøgelser. Disse undersøgelser rapporterer lovende resultater ved anvendelse af kemoembolisering, det vil sige arteriel embolisering ved anvendelse af partikler fyldt med kemoterapi.
I stedet ville den type behandling, vi foreslår, bestå af injektion af embolerende materiale uden brug af kemoterapi, baseret på de positive resultater, vi konsekvent har rapporteret gennem årene om arteriel embolisering af muskuloskeletale tumorer.
Doxorubicin bruges rutinemæssigt til behandling af bløddelssarkomer og andre mesenchymale maligniteter. Dets anvendelse mod desmoid fibromatose er effektiv, men forbundet med hæmatologisk, gastrointestinal og hjerte -toksicitet. Derfor er dette lægemiddel forbeholdt symptomatisk, ikke-responsivt, hurtigt voksende eller livstruende fibromatoser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
Ledende efterforsker:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen ≥ 12 år
- Fibromatosis demsoid symptomatisk og i aktiv fase (dokumenteret vækst ved sidst opfølgning)
- Patienter, der ikke er berettiget til operation eller kryoablation
- Patienter, der har haft emboliseringskirurgi til fibromatose Desmoide fra 01/01/2023 til dato og alle nye patienter, der er anført til denne type behandling.
- Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forventet levealder <3 måneder eller alvorligt nedsat status funktionel status (ASA 4)
- Patienter med fibromatose ikke i aktiv fase, dokumenteret klinisk og ved undersøgelsesafbildning (MRI, CT)
- Patienter med koagulationsmangel eller blodpladeopenisk sygdom
- Patienter med dokumenteret aktiv infektion
- Inkompatibilitet til at udføre MR -undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udført embolisering
|
Identifikation af de vigtigste fartøjer, der er afferent til den tumor, der skal behandles.
-Selektiv og super-selektiv kateterisering af patologiske arterielle grene, der er ansvarlige for blodforsyningen til neoplasmaet, ved hjælp af mikrokateter.
- Injektion af embolerende materiale (hydrogelmikrosfærer) - Kontrol af teknisk succes: Emboliseringen vil blive efterfulgt af diagnostisk arteriografi, der vil evaluere procedurens succes (okklusion af mere end 90 procent af den patologiske vaskulatur).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af smerte (VAS-score)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering af smerte ved Visual Analogue Scale (VAS) score (0-100 mm), hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 100 repræsenterer maksimal smerte, der kan tænkes.
|
1 år
|
|
Reduktion af antalgisk terapi (mg)
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig reduktion i brugen af smertestillende medicin vurderet i mg aktiv ingrediens taget dagligt før behandlingen og ved opfølgning.
|
1 år
|
|
Volumenreduktion i cm³
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af læsionen evalueret med MR og måling af diameteren af læsionen i cm³.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet (EORTC QLQ - BM22)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering vedrørende livskvalitet ved EORTC QLQ - BM22 spørgeskema.
Spørgeskemaet består af flere skalaer, der dækker forskellige aspekter relateret til palliation.
Maksimal- og minimumscore for hver skala i spørgeskemaet kan variere fra 0 til 100.
Fortolkningen af score afhænger af den specifikke skala i spørgeskemaet, og en højere værdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. flere symptomer eller mere lidelse) eller større positiv effekt (f.eks. bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
Den samlede vurdering kræver en detaljeret analyse af individuelle scores og relaterede skalaer.
|
1 år
|
|
Forbedring i livskvalitet (EORTC QLQ-C15-PAL-spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering vedrørende livskvalitet af EORTC QLQ-C15-PAL-spørgeskema.
Spørgeskemaet består af flere skalaer, der dækker forskellige aspekter relateret til palliation.
Den maksimale og minimale score for hver skala i spørgeskemaet kan variere fra 0 til 100.
Fortolkningen af scoringer afhænger af den specifikke skala i spørgeskemaet, og en højere værdi kan indikere enten større negativ påvirkning (f.eks. Flere symptomer eller mere lidelse) eller større positiv påvirkning (f.eks. Bedre livskvalitet eller mindre symptomatologi).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE AVEC: 49/Oss/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .