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オフィスの子宮鏡検査中の痛みの緩和のための子宮内リドカインと温かい生理食塩水膨張培地の比較

2025年4月19日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

手順:

この手順は、月経後の期間中に岩石切開位置で行われました。

3.8 mmの診断シース[Tekno®、Light XA 180、ドイツ]を備えた30°角度2.9 mmの硬質子宮鏡検査を使用しました。

膣鏡アプローチは、すべての場合に子宮鏡検査を挿入するために使用されました(鏡やテナキュラムの使用はありません)。

子宮鏡検査は、子宮頸部の視覚化と外部OSの識別の後、子宮腔に穏やかに導入されました。

生理食塩水を膨張媒体として使用し、最大圧力は自動化された子宮鏡ポンプシステム(Hysteromat II、Karl Storz)によって70〜80 mm Hgに設定され、自動的に子宮内液圧を測定しました。 リドカイングループでは、膨張媒体として使用された5 mLのリドカイン2%から500 mLの生理食塩水溶液を追加しました。

子宮空洞と卵管オスティアが系統的に視覚化されました。 すべての手順は、同じ機器を使用してオペレーターによって行われました。

調査の概要

詳細な説明

研究、手順、期待値、結果、および可能性のある副作用の目的を説明した後、入院時に適格な女性から書面による同意が得られ、完全な詳細が提供されました。 彼らは、この研究への参加は自発的であり、いつでも参加または撤退することを拒否する可能性があることを知らされました。

包含および除外基準を満たした後、患者は、コンピューター生成乱数を使用して2つのグループに1:1の割り当て比を使用して、単純なランダム化により等しくランダム化されました。 封筒は、閉じた箱の中のオフィスの子宮鏡検査室に保管されていました。 各エンベロープは、女性の出席者の順序に従って順番に箱から取り出されました。

手順:

この手順は、月経後の期間中に岩石切開位置で行われました。

3.8 mmの診断シース[Tekno®、Light XA 180、ドイツ]を備えた30°角度2.9 mmの硬質子宮鏡検査を使用しました。

膣鏡アプローチは、すべての場合に子宮鏡検査を挿入するために使用されました(鏡やテナキュラムの使用はありません)。

子宮鏡検査は、子宮頸部の視覚化と外部OSの識別の後、子宮腔に穏やかに導入されました。

生理食塩水を膨張媒体として使用し、最大圧力は自動化された子宮鏡ポンプシステム(Hysteromat II、Karl Storz)によって70〜80 mm Hgに設定され、自動的に子宮内液圧を測定しました。 リドカイングループでは、膨張媒体として使用された5 mLのリドカイン2%から500 mLの生理食塩水溶液を追加しました。

子宮空洞と卵管オスティアが系統的に視覚化されました。 すべての手順は、同じ機器を使用してオペレーターによって行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12111
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18歳以上。

診断室の子宮鏡検査の兆候:

脳内病変の疑い。 異常な子宮出血。 異常な子宮内膜肥厚。 閉経後出血。 ミュラーの先天異常。 異物の除去。 不妊のために内頸部運河、子宮腔、および卵管卵管を評価する手順を受けています。

除外基準:

  • 診断的な子宮視鏡検査の対照的な患者として:

妊娠急性骨盤感染症活性生殖器ヘルペスは、処置時に出血を十分に除外できません。 手順当日の鎮痛剤の使用。 子宮頸管の拡張を必要とする頸管の侵入の失敗。 処置中の追加の手順:ポリペクトミー、生検、癒着。

患者は研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リグノカイングループ
診断外来患者のオフィスを受けている女性50人の女性は、子宮内リドカイン2%と室温での正常生理食塩水の注入によって進行しました。
診断外来患者のオフィスを受けている女性50人の女性は、子宮内リドカイン2%と室温での正常生理食塩水の注入によって進行しました。
プラセボコンパレーター:生理食塩水グループ
診断外来患者のオフィスを受けている50人の女性は、温められた正常生理食塩水膨張培地を使用して子宮鏡検査を受けています
温暖化された正常生理食塩水膨張培地を使用して、診断外来患者のオフィス子宮鏡検査を受けている50人の女性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:子宮鏡検査の時点とその後15分
視覚的なアナログスケールを使用します
子宮鏡検査の時点とその後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Maged, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月30日

一次修了 (実際)

2025年2月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月12日

試験登録日

最初に提出

2025年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月19日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月19日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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