Confronto tra la lidocaina intrauterina e il mezzo di distensione salina calda per alleviare il dolore durante l'isteroscopia dell'ufficio
Procedura:
La procedura è stata eseguita in posizione di litotomia durante il periodo post -mestruale.
Abbiamo usato un'isteroscopia rigida ad angolo 30 ° 2,9 mm con guaina diagnostica da 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Germania].
L'approccio vaginoscopico è stato utilizzato per l'inserimento dell'isteroscopia in tutti i casi (nessun uso di speculum o tenacolum).
L'isteroscopia è stata introdotta delicatamente nella cavità uterina dopo la visualizzazione della cervice e l'identificazione del sistema operativo esterno.
Abbiamo usato la soluzione salina come mezzo di distensione e la pressione massima è stata impostata a 70 a 80 mm Hg da un sistema di pompa isteroscopico automatizzato (isteromatico II, Karl Storz), che ha misurato automaticamente la pressione del fluido intrauterino. Nel gruppo lidocaina: abbiamo aggiunto 5 ml di lidocaina dal 2% a 500 ml di soluzione salina che è stata utilizzata come mezzo di distensione.
La cavità uterina e l'ostia tubale sono state sistematicamente visualizzate. Tutte le procedure sono state eseguite da un operatore utilizzando la stessa apparecchiatura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un consenso scritto è stato preso da donne idonee all'ammissione dopo aver spiegato l'obiettivo della ricerca, della procedura, del valore atteso, del risultato e dei possibili effetti avversi, con loro dettagli forniti. Sono stati informati che la loro partecipazione a questo studio è volontaria e possono rifiutare di partecipare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti sono stati ugualmente randomizzati da una semplice randomizzazione con un rapporto di allocazione 1: 1 in due gruppi usando numeri casuali generati dal computer. Le buste sono state mantenute nella sala isteroscopia dell'ufficio in una scatola chiusa. Ciascuna delle buste è stata portata fuori dalla scatola in sequenza in base all'Ordine delle donne.
Procedura:
La procedura è stata eseguita in posizione di litotomia durante il periodo post -mestruale.
Abbiamo usato un'isteroscopia rigida ad angolo 30 ° 2,9 mm con guaina diagnostica da 3,8 mm [Tekno®, Light XA 180, Germania].
L'approccio vaginoscopico è stato utilizzato per l'inserimento dell'isteroscopia in tutti i casi (nessun uso di speculum o tenacolum).
L'isteroscopia è stata introdotta delicatamente nella cavità uterina dopo la visualizzazione della cervice e l'identificazione del sistema operativo esterno.
Abbiamo usato la soluzione salina come mezzo di distensione e la pressione massima è stata impostata a 70 a 80 mm Hg da un sistema di pompa isteroscopico automatizzato (isteromatico II, Karl Storz), che ha misurato automaticamente la pressione del fluido intrauterino. Nel gruppo lidocaina: abbiamo aggiunto 5 ml di lidocaina dal 2% a 500 ml di soluzione salina che è stata utilizzata come mezzo di distensione.
La cavità uterina e l'ostia tubale sono state sistematicamente visualizzate. Tutte le procedure sono state eseguite da un operatore utilizzando la stessa apparecchiatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto, 12111
- Kasr Alainy Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni.
Indicazioni dell'isteroscopia dell'ufficio diagnostico come:
Sospetto della lesione intracavitaria. Sanguinamento uterino anormale. Ispessimento endometriale anormale. Postmenopausal Bleeding. Anomalia congenita mulleriana. Rimozione di corpi estranei. In seguito alla procedura per valutare il canale endocervicale, la cavità uterina e l'ostia tubale per l'infertilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni dell'isteroscopia diagnostica come:
Incapace di escludere la gravidanza infezione pelvica acuta herpes genitale attivo sanguinamento abbondante al momento della procedura. Qualsiasi utilizzo dell'agente analgesico il giorno della procedura. Incapacità dell'ingresso del canale cervicale che richiede dilatazione cervicale. Qualsiasi procedura aggiuntiva durante la procedura: polipectomia, biopsia e adesiolisi.
Rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di lignocaina
50 donne sottoposte a isteroscopia di uffici ambulatoriali diagnostici procedette da infusioni di lidocaina intrauterina 2% e soluzione salina normale a temperatura ambiente.
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50 donne sottoposte a isteroscopia di uffici ambulatoriali diagnostici procedette da infusioni di lidocaina intrauterina 2% e soluzione salina normale a temperatura ambiente.
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Comparatore placebo: Gruppo salino
50 donne sottoposte a isteroscopia da ufficio ambulatoriale diagnostico mediante mezzo di distensione salina normale riscaldato
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50 donne sottoposte a isteroscopia per ufficio ambulatoriale diagnostico mediante mezzo di distensione salina normale riscaldata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'isteroscopia e 15 minuti dopo
|
Usando la scala analogica visiva
|
Al momento dell'isteroscopia e 15 minuti dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dilatazione, patologica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 364
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lignocaina
-
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