Kansisäisen lidokaiinin ja lämpimän suolaliuoksen distring -väliaineen vertailu kivun lievittämiseksi toimistohysteroskopian aikana
Menettely:
Menettely suoritettiin litotomia -asennossa jälkikäteen ajanjakson aikana.
Käytimme 30 ° kulmaa 2,9 mm jäykkää hysteroskopiaa 3,8 mm: n diagnostisella vaippalla [Tekno®, Light XA 180, Saksa].
Hysteroskopian asettamiseen käytettiin vaginoskooppista lähestymistapaa kaikissa tapauksissa (ei spekulaa tai tenaculumia).
Hysteroskopia vietiin varovasti kohdun onteloon kohdunkaulan visualisoinnin jälkeen ja ulkoisen käyttöjärjestelmän tunnistamisen jälkeen.
Käytimme suolaliuosta leviämisväliaineena ja maksimipaine asetettiin 70 - 80 mm Hg automatisoidulla hysteroskooppisella pumppujärjestelmällä (Hysteromat II, Karl Storz), joka mitattiin automaattisesti kohdunsisäisen nestepaineen. Lidokaiiniryhmässä: Lisäsimme 5 ml lidokaiinia 2% - 500 ml suolaliuosliuosta, jota käytettiin distring -väliaineena.
Kohdunontelo ja putken ostia visualisoitiin systemaattisesti. Käyttäjä suoritti kaikki toimenpiteet samalla laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisilta naisilta otettiin kirjallinen suostumus pääsyyn selitettyään tutkimuksen, menettelyn, odotettavissa olevan arvon, lopputuloksen ja mahdollisten haittavaikutusten tavoitteen, ja heille annetaan täydelliset tiedot. Heille ilmoitettiin, että heidän osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja he saattavat kieltäytyä osallistumasta tai vetäytymästä tutkimuksesta milloin tahansa.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen jälkeen potilaat satunnaistettiin yhtä satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistamisella 1: 1 -jako-suhteella kahteen ryhmään tietokoneen tuottaman satunnaislukujen avulla. Kirjekuoret pidettiin toimiston hysteroskopiahuoneessa suljetussa laatikossa. Jokainen kirjekuori vietiin laatikosta peräkkäin naisten osallistumisjärjestyksen mukaan.
Menettely:
Menettely suoritettiin litotomia -asennossa jälkikäteen ajanjakson aikana.
Käytimme 30 ° kulmaa 2,9 mm jäykkää hysteroskopiaa 3,8 mm: n diagnostisella vaippalla [Tekno®, Light XA 180, Saksa].
Hysteroskopian asettamiseen käytettiin vaginoskooppista lähestymistapaa kaikissa tapauksissa (ei spekulaa tai tenaculumia).
Hysteroskopia vietiin varovasti kohdun onteloon kohdunkaulan visualisoinnin jälkeen ja ulkoisen käyttöjärjestelmän tunnistamisen jälkeen.
Käytimme suolaliuosta leviämisväliaineena ja maksimipaine asetettiin 70 - 80 mm Hg automatisoidulla hysteroskooppisella pumppujärjestelmällä (Hysteromat II, Karl Storz), joka mitattiin automaattisesti kohdunsisäisen nestepaineen. Lidokaiiniryhmässä: Lisäsimme 5 ml lidokaiinia 2% - 500 ml suolaliuosliuosta, jota käytettiin distring -väliaineena.
Kohdunontelo ja putken ostia visualisoitiin systemaattisesti. Käyttäjä suoritti kaikki toimenpiteet samalla laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 -vuotias.
Diagnostiikkatoimiston hysteroskopian indikaatiot:
Epäily intravitaarisesta vauriosta. Epänormaali kohdun verenvuoto. Epänormaali endometriumin paksuuntuminen. Postmenopausaalinen verenvuoto. Mullerian synnynnäinen poikkeavuus. Vieraiden elinten poistaminen. Suoritetaan menettely arvioimaan endoCervikaalisia kanavia, kohdun onteloa ja munanjohto -ostia hedelmättömyyden saavuttamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnostisen hysteroskopian vastaisia
Koska raskauden akuutti lantion tartunta ei voi sulkea pois, aktiivinen sukupuolielinten herpes runsas verenvuoto toimenpiteen aikana. Kipulähegeenisen aineen käyttö menettelypäivänä. Kohdunkaulan kanavan menettämisen epäonnistuminen, joka vaatii kohdunkaulan dilataatiota. Mahdolliset lisätoimenpiteet menettelyn aikana: polypektomia, biopsia ja adhesiolyysi.
Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lignokaiiniryhmä
50 naista, joille tehtiin diagnostinen avohoitovirasto Hysteroskopia, eteni kohdunsisäisen lidokaiinin 2%: n ja normaalin suolaliuoksen infuusioilla huoneenlämpötilassa.
|
50 naista, joille tehtiin diagnostinen avohoitovirasto Hysteroskopia, eteni kohdunsisäisen lidokaiinin 2%: n ja normaalin suolaliuoksen infuusioilla huoneenlämpötilassa.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
50 naista, joille tehdään diagnostinen avohoidon hysteroskopia lämmitettyä normaalia suolaliuoksen distring -väliainetta käyttämällä
|
50 naista, joille tehdään diagnostinen avohoitotoimisto hysteroskopia lämmitettyä normaalia suolaliuoksen distring -väliainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupiste
Aikaikkuna: hysteroskopian aikaan ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen
|
hysteroskopian aikaan ja 15 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Laajentuminen, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .