- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06946121
사무실 히스테로시 스코프 동안 통증 완화를위한 자궁 내 리도카인과 따뜻한 식염수 팽창 매체의 비교
절차:
이 절차는 연기 후 기간 동안 석판 절개 위치에서 수행되었습니다.
우리는 3.8 mm 진단 외피로 30 ° 각도 2.9 mm 강성 히스테리경 검사를 사용했습니다 [Tekno®, Light XA 180, Germany].
vaginoscopic 접근법은 모든 경우에 히스테리시경 검사의 삽입을 위해 사용되었다 (투기 또는 tenaculum의 사용 없음).
자궁경 검사는 자궁 경부의 시각화 및 외부 OS의 식별 후 자궁 공동에 부드럽게 도입되었다.
우리는 식염수를 혐의 매체로 사용했고 최대 압력은 자동으로 자궁 내 유체 압력을 측정 한 자동 히스테로마 펌프 시스템 (Hysteromat II, Karl Storz)에 의해 70 ~ 80mm Hg로 설정되었습니다. 리도카인 그룹 : 우리는 팽창 배지로 사용 된 5 ml의 리도카인 2% 내지 500 ml의 식염수 용액을 첨가했다.
자궁 공동과 관 오스티아는 체계적으로 시각화되었다. 모든 절차는 동일한 장비를 사용하여 운영자가 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구, 절차, 예상 가치, 결과 및 가능한 부작용의 목표를 설명한 후 입학에 대한 적격 여성들로부터 서면 동의를 얻었습니다. 그들은이 연구에 참여하는 것이 자발적이며 언제든지 연구에 참여하거나 철회하는 것을 거부 할 수 있습니다.
포함 및 제외 기준을 충족 한 후, 환자는 컴퓨터 생성 랜덤 숫자를 사용하여 두 그룹으로 1 : 1 할당 비율을 갖는 단순 무작위 화에 의해 동일하게 무작위 배정되었다. 봉투는 닫힌 상자의 사무실 자궁경 검사실에 보관되었습니다. 각 봉투는 여성 출석 순서에 따라 순차적으로 상자에서 꺼 냈습니다.
절차:
이 절차는 연기 후 기간 동안 석판 절개 위치에서 수행되었습니다.
우리는 3.8 mm 진단 외피로 30 ° 각도 2.9 mm 강성 히스테리경 검사를 사용했습니다 [Tekno®, Light XA 180, Germany].
vaginoscopic 접근법은 모든 경우에 히스테리시경 검사의 삽입을 위해 사용되었다 (투기 또는 tenaculum의 사용 없음).
자궁경 검사는 자궁 경부의 시각화 및 외부 OS의 식별 후 자궁 공동에 부드럽게 도입되었다.
우리는 식염수를 혐의 매체로 사용했고 최대 압력은 자동으로 자궁 내 유체 압력을 측정 한 자동 히스테로마 펌프 시스템 (Hysteromat II, Karl Storz)에 의해 70 ~ 80mm Hg로 설정되었습니다. 리도카인 그룹 : 우리는 팽창 배지로 사용 된 5 ml의 리도카인 2% 내지 500 ml의 식염수 용액을 첨가했다.
자궁 공동과 관 오스티아는 체계적으로 시각화되었다. 모든 절차는 동일한 장비를 사용하여 운영자가 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12111
- Kasr Alainy medical school
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18 세 이상.
진단 사무소 히스테로시 스코프의 표시 :
intracavitical 병변의 의심. 비정상적인 자궁 출혈. 비정상 자궁 내막 두껍게. 폐경 후 출혈. 뮬 레리아 선천성 이상. 이물질 제거. 내성 운하, 자궁 공동 및 지오 성 오스티아를 평가하기위한 절차를 겪고 있습니다.
제외 기준 :
- 진단 hystertercocopy의 반대 표시가있는 환자 :
임신을 배제 할 수 없음 급성 골반 감염 활성 생식기 헤르페스 시술시 출혈이 풍부합니다. 절차 당일 진통제 사용. 자궁 경부 팽창이 필요한 자궁 경부 운하의 진입 실패. 절차 중 추가 절차 : 다발성 절제술, 생검 및 접착제.
연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리그 노카 인 그룹
진단 외래 환자 사무실 히스테리시 검사를받는 여성 50 명은 실온에서 자궁 내 lidocaine 2% 및 정상 식염수의 주입에 의해 진행되었습니다.
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진단 외래 환자 사무실 히스테리시 검사를받는 여성 50 명은 실온에서 자궁 내 lidocaine 2% 및 정상 식염수의 주입에 의해 진행되었습니다.
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위약 비교기: 식염수 그룹
온난화 된 정상 식염수 팽창 매체를 사용하여 진단 외래 환자 사무실 히스테로시 코피를받는 여성 50 명
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온난화 된 정상 식염수 팽창 배지를 사용하여 진단 외래 환자 사무실 히스테로시 코피를받는 여성 50 명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 히스테로시 스코프와 15 분 후
|
시각적 아날로그 척도 사용
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히스테로시 스코프와 15 분 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Maged, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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