Comparación entre la lidocaína intrauterina y el medio de distensión de solución salina cálida para el alivio del dolor durante la histeroscopia de la oficina
Procedimiento:
El procedimiento se realizó en la posición de litotomía durante el período posmenstrual.
Utilizamos una histeroscopia rígida de 2,9 mm de ángulo de 30 ° con vaina diagnóstica de 3.8 mm [Tekno®, Light XA 180, Alemania].
El enfoque vaginoscópico se utilizó para la inserción de la histeroscopia en todos los casos (sin uso de especulo o tenaculum).
La histeroscopia se introdujo suavemente en la cavidad uterina después de la visualización del cuello uterino y la identificación del sistema operativo externo.
Utilizamos la solución salina como medio de distensión y la presión máxima se estableció a 70 a 80 mm Hg mediante un sistema automatizado de bomba histeroscópica (Hysteromat II, Karl Storz), que medía automáticamente la presión del fluido intrauterina. En el grupo de lidocaína: agregamos 5 ml de lidocaína 2% a 500 ml de solución salina que se usó como medio de distensión.
La cavidad uterina y el ostia tubálico se visualizaron sistemáticamente. Todos los procedimientos fueron realizados por un operador utilizando el mismo equipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomó un consentimiento por escrito de las mujeres elegibles en la admisión después de explicar el objetivo de la investigación, el procedimiento, el valor esperado, el resultado y los posibles efectos adversos, con todos los detalles proporcionados. Se les informó que su participación en este estudio es voluntaria y que pueden negarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes se aleatorizaron igualmente por aleatorización simple con una relación de asignación 1: 1 en dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora. Los sobres se mantuvieron en la sala de histeroscopia de la oficina en una caja cerrada. Cada uno de los sobres fue sacado de la caja secuencialmente de acuerdo con la orden de la asistencia de las mujeres.
Procedimiento:
El procedimiento se realizó en la posición de litotomía durante el período posmenstrual.
Utilizamos una histeroscopia rígida de 2,9 mm de ángulo de 30 ° con vaina diagnóstica de 3.8 mm [Tekno®, Light XA 180, Alemania].
El enfoque vaginoscópico se utilizó para la inserción de la histeroscopia en todos los casos (sin uso de especulo o tenaculum).
La histeroscopia se introdujo suavemente en la cavidad uterina después de la visualización del cuello uterino y la identificación del sistema operativo externo.
Utilizamos la solución salina como medio de distensión y la presión máxima se estableció a 70 a 80 mm Hg mediante un sistema automatizado de bomba histeroscópica (Hysteromat II, Karl Storz), que medía automáticamente la presión del fluido intrauterina. En el grupo de lidocaína: agregamos 5 ml de lidocaína 2% a 500 ml de solución salina que se usó como medio de distensión.
La cavidad uterina y el ostia tubálico se visualizaron sistemáticamente. Todos los procedimientos fueron realizados por un operador utilizando el mismo equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12111
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Indicaciones de histeroscopia de diagnóstico como:
Sospecha de la lesión intracavitaria. Sangrado uterino anormal. Engrosamiento endometrial anormal. Sangrado posmenopáusico. Anomalía congénita mulleriana. Eliminación de cuerpos extraños. Subiendo el procedimiento para evaluar el canal endocervical, la cavidad uterina y los ostia tubales para la infertilidad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones de histeroscopia diagnóstica como:
Incapaz de excluir el embarazo infección pélvica aguda herpes genital activo hemorragia profusa en el momento del procedimiento. Cualquier uso del agente analgésico el día del procedimiento. Falta de entrada del canal cervical que requiere dilatación cervical. Cualquier procedimiento adicional durante el procedimiento: polipectomía, biopsia y adhesiolisis.
Paciente se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de lignocaína
50 mujeres sometidas a la histeroscopia de consultorio ambulatorio de diagnóstico procedieron por infusiones de lidocaína intrauterina al 2% y solución salina normal a temperatura ambiente.
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50 mujeres sometidas a la histeroscopia de consultorio ambulatorio de diagnóstico procedieron por infusiones de lidocaína intrauterina al 2% y solución salina normal a temperatura ambiente.
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Comparador de placebos: Grupo salino
50 mujeres sometidas a histeroscopia de consultorio para pacientes ambulatorios de diagnóstico utilizando medio de distensión de solución salina normal calentada
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50 mujeres sometidas a histeroscopía de consultorio ambulatoria de diagnóstico utilizando un medio de distensión de solución salina normal calentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor
Periodo de tiempo: en el momento de la histeroscopia y 15 minutos después
|
Usando escala analógica visual
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en el momento de la histeroscopia y 15 minutos después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dilatación Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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